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Évaluation de la durée du bloc chez les patients atteints de diabète de type 2 (Diabeteblock)

21 décembre 2012 mis à jour par: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Comparaison de la durée du bloc du nerf sciatique sous-glutéal chez les patients diabétiques de type 2 et non diabétiques

Des études sur des animaux diabétiques ont démontré une période de récupération plus longue après l'injection d'un anesthésique local (administration périneurale). Aucune étude clinique n'a démontré une durée prolongée du bloc nerveux chez les patients diabétiques de type 2 après un bloc nerveux périphérique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la récupération du bloc est retardée chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients diabétiques, le bloc nerveux périphérique est une alternative intéressante à l'anesthésie générale car il permet une analgésie efficace et peut diminuer les complications hémodynamiques. La crainte d'une lésion nerveuse après une anesthésie régionale chez les patients diabétiques est une préoccupation qui n'a été ni confirmée ni réfutée par la littérature actuelle. En fait, les patients diabétiques atteints de neuropathie peuvent être considérés comme à risque accru en raison de la possibilité d'un syndrome de double écrasement lorsqu'une lésion axonale chronique liée au diabète est associée à une lésion nerveuse distale inattendue liée à l'anesthésie régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge (50 80 ans) avec test monofilament 10 g (> 4/8)

Critère d'exclusion:

  • refus de bloc sciatique,
  • âge < 50 ans ou > 80 ans,
  • État de l'American Society of Anesthesiologists> IV,
  • présence de contre-indications à l'anesthésie locale (allergie connue aux anesthésiques locaux, septicémie),
  • chirurgie d'urgence,
  • les patients peu susceptibles d'être pleinement coopératifs pendant l'étude,
  • troubles psychiatriques ou
  • ceux qui abusent de l'alcool ou de la drogue, et
  • participation à une autre étude dans les 30 jours précédents. De plus, les patients avec des valeurs préopératoires estimées de clairance de la créatinine < 50 mL min-1 (Formule de Cockroft et Gault) ou avec un taux d'hémoglobine glycosylée (A1c) > 8 % ou avec un diabète sucré de type 1 (insulinothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de diabète
Un patient atteint de diabète de type 2 a reçu 20 mL de ropivacaïne
Médicament: ropivacaïne
les patients ont reçu 20 mL de ropivacaïne 5 mg/mL sur le nerf sous-glutéal
Autres noms:
  • naropine
Comparateur factice: Groupe de contrôle
aucun diabète reçu 20 ml de ropivacaïne
Médicament: ropivacaïne
les patients ont reçu 20 mL de ropivacaïne 5 mg/mL sur le nerf sous-glutéal
Autres noms:
  • naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée du blocage sensoriel en heures
Délai: Jour 0
Le début de ce terme est défini par la fin de l'injection du bloc sciatique, et la fin de cette période est définie par la réapparition de la sensibilité au test de piqûre d'épingle
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée du bloc sciatique moteur
Délai: Jour 0
Le début de ce terme est défini par la fin de l'injection du bloc sciatique, et la fin de cette période est définie par la réapparition de la fonction motrice
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à l'apparition du temps de blocage sensoriel et moteur en minutes
Délai: Jour 0
période peropératoire
Jour 0
Échec du bloc : oui/non
Délai: Jour 0
perop
Jour 0
survenue de complications neurologiques, oui/non
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre and Marie Curie University

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-PC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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