Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blokvarighed hos type 2-diabetespatienter (Diabeteblock)

21. december 2012 opdateret af: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Sammenligning af varigheden af ​​subgluteal iskiasnerveblokering hos type-2 diabetespatienter og ikke-diabetespatienter

Dyreforsøg med diabetes viste en længere periode restitution efter lokalbedøvelsesinjektion (perineural administration). Ingen klinisk undersøgelse viste en forlænget nerveblokeringstid hos diabetes type 2-patienter efter perifer nerveblokade. Efterforskerne antog, at blokgenopretning er forsinket hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For diabetikere er perifer nerveblokade et interessant alternativ til generel anæstesi, fordi det giver effektiv analgesi og kan mindske hæmodynamiske komplikationer. Frygten for nerveskade efter regional anæstesi hos diabetespatienter er en bekymring, der hverken er blevet bekræftet eller afkræftet af aktuel litteratur. Faktisk kan diabetespatienter med neuropati anses for at have en øget risiko på grund af muligheden for double crush-syndrom, når en kronisk axonlæsion relateret til diabetes er forbundet med en uventet distal nerveskade relateret til regional anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder (50 80 år) med monofilamenttest 10 g (> 4/8)

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af iskiasnerveblokering,
  • alder < 50 år eller > 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists stat > IV,
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for lokalbedøvelse (kendt allergi over for lokalbedøvelse, sepsis),
  • akut operation,
  • patienter, der sandsynligvis ikke vil være fuldt samarbejdsvillige under undersøgelsen,
  • psykiatriske lidelser, eller
  • dem, der misbruger alkohol eller stoffer, og
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage. Desuden patienter med præoperative estimerede værdier af kreatininclearance < 50 mL min-1 (Cockroft and Gault Formula) eller med glykosyleret hæmoglobin (A1c) niveau > 8 % eller med type 1 diabetes mellitus (insulinbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes gruppe
Patient med type 2-diabetes fik 20 ml ropivacain
Medicin: ropivacain
patienter fik 20 ml ropivacain 5 mg/ml på subgluteal nerve
Andre navne:
  • naropin
Sham-komparator: Kontrolgruppe
20 ml ropivacain fik ingen diabetes
Medicin: ropivacain
patienter fik 20 ml ropivacain 5 mg/ml på subgluteal nerve
Andre navne:
  • naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​sensorisk blokering i timer
Tidsramme: Dag 0
Begyndelsen af ​​denne periode er defineret ved slutningen af ​​iskiasblokindsprøjtningen, og slutningen af ​​denne periode er defineret ved genindtræden af ​​følsomhed over for nålestikstest
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​motorisk iskiasblokade
Tidsramme: Dag 0
Begyndelsen af ​​dette udtryk er defineret ved slutningen af ​​iskiasblokindsprøjtningen, og slutningen af ​​denne periode er defineret ved genkomsten af ​​motorisk funktion
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for begyndende sensorisk og motorisk blokeringstid i minutter
Tidsramme: Dag 0
peroperativ periode
Dag 0
Svigt af blokeringen: ja/nej
Tidsramme: Dag 0
perop
Dag 0
forekomst af neurologiske komplikationer, ja/nej
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-PC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner