Оценка продолжительности блока у пациентов с диабетом 2 типа (Diabeteblock)
21 декабря 2012 г. обновлено: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Сравнение продолжительности блокады подъягодичного седалищного нерва у пациентов с диабетом 2 типа и без диабета
Исследования на животных с диабетом продемонстрировали более длительный период восстановления после инъекции местного анестетика (периневральное введение).
Ни одно клиническое исследование не продемонстрировало пролонгированную продолжительность блокады нервов у пациентов с диабетом 2 типа после блокады периферических нервов.
Исследователи предположили, что восстановление блока у пациентов с диабетом задерживается.
Обзор исследования
Подробное описание
Для больных сахарным диабетом блокада периферических нервов является интересной альтернативой общей анестезии, поскольку она обеспечивает эффективную анальгезию и может уменьшить гемодинамические осложнения.
Страх повреждения нерва после регионарной анестезии у пациентов с диабетом является проблемой, которая не была ни подтверждена, ни опровергнута современной литературой.
Фактически, диабетические пациенты с невропатией могут рассматриваться как подверженные повышенному риску из-за возможности синдрома двойного сдавления, когда хроническое поражение аксонов, связанное с диабетом, связано с неожиданным повреждением дистального нерва, связанным с регионарной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст (50 80 лет) с тестом мононити 10 г (> 4/8)
Критерий исключения:
- отказ от блокады седалищного нерва,
- возраст < 50 лет или > 80 лет,
- Состояние Американского общества анестезиологов > IV,
- наличие противопоказаний к местной анестезии (известная аллергия на местные анестетики, сепсис),
- экстренная хирургия,
- пациенты вряд ли будут полностью сотрудничать во время исследования,
- психические расстройства или
- лица, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, и
- участие в другом исследовании в течение предыдущих 30 дней. Кроме того, пациенты с предоперационными расчетными значениями клиренса креатинина < 50 мл мин-1 (формула Кокрофта и Голта) или с уровнем гликозилированного гемоглобина (A1c) > 8 % или с сахарным диабетом 1 типа (инсулинотерапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диабетическая группа
Пациент с сахарным диабетом 2 типа получил 20 мл ропивакаина.
|
пациенты получали 20 мл ропивакаина 5 мг/мл на подъягодичный нерв
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
диабета не выявлено 20 мл ропивакаина
|
пациенты получали 20 мл ропивакаина 5 мг/мл на подъягодичный нерв
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сенсорного блока в часах
Временное ограничение: День 0
|
Начало этого срока определяется окончанием введения седалищной блокады, а окончание этого периода - повторным появлением чувствительности при булавочной пробе.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительность моторно-седалищной блокады
Временное ограничение: День 0
|
Начало этого срока определяется окончанием инъекции седалищного блока, а конец этого периода определяется восстановлением двигательной функции.
|
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для возникновения сенсорной и моторной блокады, в минутах
Временное ограничение: День 0
|
предоперационный период
|
День 0
|
|
Выход из строя блока: да/нет
Временное ограничение: День 0
|
пероп
|
День 0
|
|
наличие неврологических осложнений, да/нет
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-PC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .