Evaluatie van de blokduur bij patiënten met diabetes type 2 (Diabeteblock)
21 december 2012 bijgewerkt door: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Vergelijking van de duur van de blokkade van de subgluteale heupzenuw bij patiënten met type 2 diabetes en niet-diabetes
Studies bij dieren met diabetes toonden een langere herstelperiode aan na injectie met een lokaal anestheticum (perineurale toediening).
Geen enkele klinische studie toonde een verlengde zenuwblokkade aan bij diabetes type 2-patiënten na een perifere zenuwblokkade.
De onderzoekers veronderstelden dat het herstel van blokkades vertraagd is bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor diabetespatiënten is perifere zenuwblokkade een interessant alternatief voor algemene anesthesie omdat het effectieve analgesie biedt en hemodynamische complicaties kan verminderen.
De angst voor zenuwbeschadiging na regionale anesthesie bij diabetespatiënten is een zorg die in de huidige literatuur niet is bevestigd of weerlegd.
In feite kunnen diabetespatiënten met neuropathie worden beschouwd als een verhoogd risico vanwege de mogelijkheid van het dubbele crush-syndroom wanneer een chronische axonlaesie gerelateerd aan diabetes wordt geassocieerd met een onverwachte distale zenuwbeschadiging gerelateerd aan regionale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd (50 80 jr) met monofilamenttest 10 g (> 4/8)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van heupzenuwblokkade,
- leeftijd < 50 jaar of > 80 jaar,
- American Society of Anesthesiologists staat> IV,
- aanwezigheid van contra-indicaties voor lokale anesthesie (bekende allergie voor lokale anesthetica, sepsis),
- noodgeval operatie,
- patiënten zullen waarschijnlijk niet volledig meewerken tijdens het onderzoek,
- psychiatrische stoornissen, of
- die misbruik maken van alcohol of drugs, en
- deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen. Bovendien patiënten met preoperatieve geschatte waarden van creatinineklaring < 50 ml min-1 (Cockroft en Gault Formula) of met geglycosyleerd hemoglobine (A1c) niveau > 8% of met type 1 diabetes mellitus (insulinetherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes groep
Patiënt met diabetes type 2 kreeg 20 ml ropivacaïne
|
patiënten kregen 20 ml ropivacaïne 5 mg/ml op de nervus subgluteus
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
geen diabetes kreeg 20 ml ropivacaïne
|
patiënten kregen 20 ml ropivacaïne 5 mg/ml op de nervus subgluteus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van de sensorische blokkade in uren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het begin van deze termijn wordt bepaald door het einde van de ischiasblokinjectie en het einde van deze periode wordt bepaald door het opnieuw verschijnen van de gevoeligheid voor de speldenpriktest
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van het motorische ischiasblok
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het begin van deze termijn wordt bepaald door het einde van de ischiasblokinjectie en het einde van deze periode wordt bepaald door het opnieuw verschijnen van de motorische functie
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor aanvang sensorische en motorische blokkeringstijd in minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
peroperatieve periode
|
Dag 0
|
|
Falen van het blok: ja/nee
Tijdsspanne: Dag 0
|
fout
|
Dag 0
|
|
optreden van neurologische complicaties, ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-PC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .