Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blokkeringsvarighet hos type 2 diabetespasienter (Diabeteblock)

21. desember 2012 oppdatert av: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Sammenligning av varighet av subgluteal isjiasnerveblokkering hos type-2 diabetespasienter og ikke-diabetespasienter

Dyrestudier med diabetes viste en lengre periode med restitusjon etter lokalbedøvelsesinjeksjon (perineural administrering). Ingen kliniske studier viste en forlenget varighet av nerveblokkering hos diabetes type 2-pasienter etter perifer nerveblokk. Etterforskerne antok at blokkrestitusjon er forsinket hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For diabetikere er perifer nerveblokk et interessant alternativ til generell anestesi fordi det gir effektiv analgesi og kan redusere hemodynamiske komplikasjoner. Frykten for nerveskade etter regional anestesi hos diabetespasienter er en bekymring som verken har blitt bekreftet eller tilbakevist av aktuell litteratur. Faktisk kan diabetespasienter med nevropati vurderes å ha økt risiko på grunn av muligheten for double crush-syndrom når en kronisk aksonlesjon relatert til diabetes er assosiert med en uventet distal nerveskade relatert til regional anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder (50 80 år) med monofilamenttest 10 g (> 4/8)

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på isjiasnerveblokkering,
  • alder < 50 år eller > 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists stat > IV,
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for lokalbedøvelse (kjent allergi mot lokalbedøvelse, sepsis),
  • akutt kirurgi,
  • pasienter som sannsynligvis ikke vil være helt samarbeidsvillige under studien,
  • psykiatriske lidelser, eller
  • de som misbruker alkohol eller narkotika, og
  • deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene. Dessuten, pasienter med preoperative estimerte verdier av kreatininclearance < 50 mL min-1 (Cockroft and Gault Formula) eller med glykosylert hemoglobin (A1c) nivå > 8 % eller med type 1 diabetes mellitus (insulinbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes gruppe
Pasient med type 2 diabetes fikk 20 ml ropivakain
Legemiddel: ropivakain
pasienter fikk 20 ml ropivakain 5 mg/ml på subgluteal nerve
Andre navn:
  • naropin
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ingen diabetes fikk 20 ml ropivakain
Legemiddel: ropivakain
pasienter fikk 20 ml ropivakain 5 mg/ml på subgluteal nerve
Andre navn:
  • naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sensorisk blokkering i timer
Tidsramme: Dag 0
Begynnelsen av denne termen er definert av slutten av isjiasblokkinjeksjonen, og slutten av denne perioden er definert av gjenopptredenen av følsomhet for nålestikktest
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av motorisk isjiasblokkering
Tidsramme: Dag 0
Begynnelsen av dette begrepet er definert av slutten av isjiasblokkinjeksjonen, og slutten av denne perioden er definert av gjenopptreden av motorisk funksjon
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som er nødvendig for innsettende sensorisk og motorisk blokkeringstid i minutter
Tidsramme: Dag 0
peroperativ periode
Dag 0
Svikt i blokken: ja/nei
Tidsramme: Dag 0
perop
Dag 0
forekomst av nevrologiske komplikasjoner, ja/nei
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Cuvillon, PhD, Aphp Pitie Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-PC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere