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Valutazione della durata del blocco nei pazienti con diabete di tipo 2 (Diabeteblock)

21 dicembre 2012 aggiornato da: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Confronto della durata del blocco del nervo sciatico sottogluteo in pazienti diabetici di tipo 2 e non diabetici

Gli studi sugli animali diabetici hanno dimostrato un periodo di recupero più lungo dopo l'iniezione di anestetico locale (somministrazione perineurale). Nessuno studio clinico ha dimostrato una durata prolungata del blocco dei nervi nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo il blocco dei nervi periferici. I ricercatori hanno ipotizzato che il recupero del blocco sia ritardato nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti diabetici, il blocco dei nervi periferici è un'interessante alternativa all'anestesia generale perché fornisce un'analgesia efficace e può ridurre le complicanze emodinamiche. Il timore di lesioni nervose dopo l'anestesia regionale nei pazienti diabetici è una preoccupazione che non è stata né confermata né confutata dalla letteratura attuale. Infatti, i pazienti diabetici con neuropatia possono essere considerati ad aumentato rischio a causa della possibilità di sindrome da doppio schiacciamento quando una lesione cronica dell'assone correlata al diabete è associata a un'inaspettata lesione del nervo distale correlata all'anestesia regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età (50 80 anni) con test monofilamento 10 g (> 4/8)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del blocco del nervo sciatico,
  • età < 50 anni o > 80 anni,
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists> IV,
  • presenza di controindicazioni all'anestesia locale (nota allergia agli anestetici locali, sepsi),
  • chirurgia d'urgenza,
  • è improbabile che i pazienti siano pienamente collaborativi durante lo studio,
  • disturbi psichiatrici, o
  • coloro che abusano di alcol o droghe, e
  • partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti. Inoltre, pazienti con valori preoperatori stimati di clearance della creatinina < 50 mL min-1 (Formula di Cockroft e Gault) o con livello di emoglobina glicosilata (A1c) > 8 % o con diabete mellito di tipo 1 (terapia insulinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Diabete
Il paziente con diabete di tipo 2 ha ricevuto 20 ml di ropivacaina
Droga: ropivacaina
i pazienti hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina 5 mg/ml sul nervo sottogluteo
Altri nomi:
  • naropin
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
nessun diabete ha ricevuto 20 ml di ropivacaina
Droga: ropivacaina
i pazienti hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina 5 mg/ml sul nervo sottogluteo
Altri nomi:
  • naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del blocco sensoriale in ore
Lasso di tempo: Giorno 0
L'inizio di questo termine è definito dalla fine dell'iniezione del blocco sciatico e la fine di questo periodo è definita dalla ricomparsa della sensibilità al test della puntura di spillo
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del blocco sciatico motorio
Lasso di tempo: Giorno 0
L'inizio di questo termine è definito dalla fine dell'iniezione del blocco sciatico e la fine di questo periodo è definita dalla ricomparsa della funzione motoria
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'inizio del blocco sensoriale e motorio in minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
periodo peroperatorio
Giorno 0
Fallimento del blocco: sì/no
Lasso di tempo: Giorno 0
perop
Giorno 0
comparsa di complicanze neurologiche, sì/no
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-PC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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