Utvärdering av blockeringstid hos patienter med typ 2-diabetes (Diabeteblock)
21 december 2012 uppdaterad av: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Jämförelse av varaktighet av subgluteal ischiasnervblockering hos typ 2-diabetespatienter och icke-diabetespatienter
Djurstudier med diabetes visade en längre period tillfrisknande efter lokalbedövningsinjektion (perineural administrering).
Ingen klinisk studie visade en förlängd nervblockering hos patienter med diabetes typ 2 efter perifer nervblockad.
Utredarna antog att blockåterhämtning försenas hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För diabetespatienter är perifer nervblockad ett intressant alternativ till generell anestesi eftersom det ger effektiv analgesi och kan minska hemodynamiska komplikationer.
Rädslan för nervskada efter regional anestesi hos diabetespatienter är en oro som varken har bekräftats eller vederlagts av aktuell litteratur.
Faktum är att diabetespatienter med neuropati kan anses ha en ökad risk på grund av risken för dubbelt crush-syndrom när en kronisk axonskada relaterad till diabetes är associerad med en oväntad distal nervskada relaterad till regional anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder (50 80 år) med monofilamenttest 10 g (> 4/8)
Exklusions kriterier:
- vägran att blockera ischiasnerven,
- ålder < 50 år eller > 80 år,
- American Society of Anesthesiologists staten > IV,
- förekomst av kontraindikationer mot lokalbedövning (känd allergi mot lokalanestetika, sepsis),
- akut operation,
- patienter som sannolikt inte kommer att vara helt samarbetsvilliga under studien,
- psykiatriska störningar, eller
- de som missbrukar alkohol eller droger, och
- deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna. Dessutom, patienter med preoperativa uppskattade värden för kreatininclearance < 50 mL min-1 (Cockroft and Gault Formula) eller med glykosylerat hemoglobin (A1c) nivå > 8 % eller med typ 1 diabetes mellitus (insulinbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetesgrupp
Patient med typ 2-diabetes fick 20 ml ropivakain
|
patienter fick 20 ml ropivakain 5 mg/ml på subglutealnerven
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
ingen diabetes fick 20 ml ropivakain
|
patienter fick 20 ml ropivakain 5 mg/ml på subglutealnerven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av sensorisk blockering i timmar
Tidsram: Dag 0
|
Början av denna term definieras av slutet av ischiasblockinjektionen, och slutet av denna period definieras av återkomsten av känslighet för nålstickstest
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av motorisk ischiasblockering
Tidsram: Dag 0
|
Början av denna term definieras av slutet av ischiasblockinjektionen, och slutet av denna period definieras av återkomsten av motorisk funktion
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för insättande sensorisk och motorisk blockeringstid i minuter
Tidsram: Dag 0
|
peroperativ period
|
Dag 0
|
|
Fel på blockeringen: ja/nej
Tidsram: Dag 0
|
perop
|
Dag 0
|
|
förekomst av neurologiska komplikationer, ja/nej
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2011-PC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .