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Bewertung der Blockdauer bei Typ-2-Diabetes-Patienten (Diabeteblock)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Vergleich der Dauer der subglutealen Ischiasnervblockade bei Typ-2-Diabetikern und Nicht-Diabetikern

Tierstudien zu Diabetes zeigten eine längere Genesungszeit nach der Injektion eines Lokalanästhetikums (perineurale Verabreichung). Keine klinische Studie zeigte eine verlängerte Dauer der Nervenblockade bei Patienten mit Diabetes Typ 2 nach einer peripheren Nervenblockade. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Erholung der Blockade bei Diabetikern verzögert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Diabetiker ist die periphere Nervenblockade eine interessante Alternative zur Vollnarkose, da sie eine wirksame Analgesie bietet und hämodynamische Komplikationen verringern kann. Die Angst vor Nervenverletzungen nach einer Regionalanästhesie bei Diabetikern ist eine Sorge, die durch die aktuelle Literatur weder bestätigt noch widerlegt wurde. Tatsächlich besteht bei Diabetikern mit Neuropathie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, da die Möglichkeit eines Double-Crush-Syndroms besteht, wenn eine chronische Axonläsion im Zusammenhang mit Diabetes mit einer unerwarteten Verletzung des distalen Nervs im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (50-80 Jahre) mit Monofilamenttest 10 g (> 4/8)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Ischiasnervblockade,
  • Alter < 50 Jahre oder > 80 Jahre,
  • Staat der American Society of Anaesthesiologists > IV,
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie (bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Sepsis),
  • Notoperation,
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten während der Studie vollständig kooperativ sind.
  • psychiatrische Störungen oder
  • diejenigen, die Alkohol oder Drogen missbrauchen, und
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage. Darüber hinaus sind Patienten mit präoperativ geschätzten Werten der Kreatinin-Clearance < 50 ml min-1 (Cockroft- und Gault-Formel) oder mit einem glykosylierten Hämoglobinspiegel (A1c) von > 8 % oder mit Typ-1-Diabetes mellitus (Insulintherapie) geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes-Gruppe
Patient mit Typ-2-Diabetes erhielt 20 ml Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Die Patienten erhielten 20 ml Ropivacain 5 mg/ml auf den Nervus subglutealis
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Diabetiker erhielt 20 ml Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Die Patienten erhielten 20 ml Ropivacain 5 mg/ml auf den Nervus subglutealis
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Sinnesblockade in Stunden
Zeitfenster: Tag 0
Der Beginn dieses Zeitraums wird durch das Ende der Ischiasblock-Injektion definiert, und das Ende dieses Zeitraums wird durch das Wiederauftreten der Empfindlichkeit gegenüber dem Nadelstichtest definiert
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der motorischen Ischiasblockade
Zeitfenster: Tag 0
Der Beginn dieses Zeitraums wird durch das Ende der Ischias-Block-Injektion definiert, und das Ende dieses Zeitraums wird durch das Wiederauftreten der motorischen Funktion definiert
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade benötigt wird, in Minuten
Zeitfenster: Tag 0
peroperative Periode
Tag 0
Ausfall des Blocks: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0
perop
Tag 0
Auftreten neurologischer Komplikationen, ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cuvillon, PhD, Aphp Pitie Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-PC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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