Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trvání bloku u pacientů s diabetem 2. typu (Diabeteblock)

21. prosince 2012 aktualizováno: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Srovnání trvání blokády subgluteálního ischiatického nervu u diabetiků a nediabetiků typu 2

Studie diabetu na zvířatech prokázaly delší dobu zotavení po injekci lokálního anestetika (perineurální podání). Žádná klinická studie neprokázala prodloužené trvání nervové blokády u pacientů s diabetem 2. typu po blokádě periferních nervů. Výzkumníci předpokládali, že zotavení z bloku je u diabetických pacientů zpožděno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro diabetiky je blokáda periferních nervů zajímavou alternativou k celkové anestezii, protože poskytuje účinnou analgezii a může snížit hemodynamické komplikace. Strach z poranění nervu po regionální anestezii u diabetických pacientů je obavou, která nebyla v současné literatuře potvrzena ani vyvrácena. Ve skutečnosti mohou být diabetici s neuropatií považováni za pacienty se zvýšeným rizikem kvůli možnosti syndromu dvojitého crush, když je chronická axonová léze související s diabetem spojena s neočekávaným poškozením distálního nervu souvisejícím s regionální anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk (50 80 let) s monofilovým testem 10 g (> 4/8)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí blokády sedacího nervu,
  • věk < 50 let nebo > 80 let,
  • Americká společnost anesteziologů stát > IV,
  • přítomnost kontraindikací k lokální anestezii (známá alergie na lokální anestetika, sepse),
  • urgentní operace,
  • pacienti pravděpodobně nebudou během studie plně spolupracovat,
  • psychiatrické poruchy, popř
  • kteří zneužívají alkohol nebo drogy, a
  • účast v jiné studii během předchozích 30 dnů. Navíc pacienti s předoperačními odhadovanými hodnotami clearance kreatininu < 50 ml min-1 (Cockroftův a Gaultův vzorec) nebo s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (A1c) > 8 % nebo s diabetes mellitus 1. typu (inzulínová terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetická skupina
Pacient s diabetem 2. typu dostal 20 ml ropivakainu
Lék: ropivakain
pacienti dostali 20 ml ropivakainu 5 mg/ml na subgluteální nerv
Ostatní jména:
  • naropin
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
žádný diabetik nedostal 20 ml ropivakainu
Lék: ropivakain
pacienti dostali 20 ml ropivakainu 5 mg/ml na subgluteální nerv
Ostatní jména:
  • naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání senzorického bloku v hodinách
Časové okno: Den 0
Začátek tohoto období je definován koncem injekce ischiatického bloku a konec tohoto období je definován opětovným objevením se citlivosti na test bodnutí špendlíkem
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání motorického ischiatického bloku
Časové okno: Den 0
Začátek tohoto období je definován koncem injekce ischiatického bloku a konec tohoto období je definován znovuobjevením motorické funkce
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná pro začátek senzorického a motorického bloku v minutách
Časové okno: Den 0
peroperační období
Den 0
Porucha bloku: ano/ne
Časové okno: Den 0
kámo
Den 0
výskyt neurologických komplikací ano/ne
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre and Marie Curie University

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-PC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit