オステオパシー手技療法の使用は頭痛の緩和に役立ちますか
救急部門で頭痛のある患者にオステオパシー手技療法を使用すると、100 点の疼痛スケールで痛みが軽減するか?
目的 この研究の目的は、オステオパシー手技療法 (OMT) が頭痛の評価と治療に役立つかどうかを判断することです。
手順 開業医が患者に重大な頭痛があると判断した場合、検査を依頼することができます。 彼/彼女は頭痛を治療するために患者に薬を与えるかもしれません。
治験責任医師は、オステオパシー評価とオステオパシー手技療法 (OMT) を使用して頭痛を評価および治療する許可も求めます。 ベッドサイドでの評価と治療は、救急医療レジデントによって行われます。 オステオパシーの評価と OMT は、この状態の標準治療ではありません。 治験責任医師はまた、患者の様子を確認するために 7 日以内に患者に電話することもあります。
研究者は、救急医療の医師がオステオパシー評価と OMT を使用して頭痛を確実に治療できるかどうかを確認したいと考えています。 検査と治療の結果は記録されますが、治療の変更や追加の検査の変更には使用されません。 研究者は、将来、特定のケースで、医薬品の代わりに、または医薬品と併用して OMT を使用できるかどうかを確認したいと考えています。 治験責任医師は、50 人の患者に参加を依頼する予定です。
調査の概要
詳細な説明
救急部門で頭痛のある患者にオステオパシー手技療法を使用すると、100 点の疼痛スケールで痛みが軽減するか? プロトコル
患者は、通常の方法で救急部門の適切な部分にトリアージされます。 医療提供者は患者を評価し、患者の主訴が頭痛である場合、医療提供者は研究の除外基準を利用して研究の候補者であるかどうかを判断します 表 1.
___ 表1。 研究の除外基準
- 温度 100.4 以上
- 医療提供者は髄膜炎、脳膿瘍、脳炎を疑う
- 精神状態の変化
- 外傷歴
- 周期的な嘔吐
- 腹部片頭痛
- 治療前1時間以内に鎮痛薬を服用
- 医師に頭蓋内出血の疑いを提供する
- オステオパシー治療が患者にとって安全ではない病理学的プロセスを医師に疑わせる局所欠損または他の神経学的異常
- オステオパシー治療は患者にとって安全ではないと医師に感じさせる
患者が上記の基準のいずれにも当てはまらない場合、提供医師によって研究のために選択される場合があります。
プロバイダーは、医師プロバイダー データ フォームの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) に垂直線を引いて、最初の痛みを評価するように患者に依頼します。
その後、医療提供者はオステオパシー救急医療レジデントに、患者を研究に登録するよう警告します。 レジデントは、患者からインフォームド コンセントを取得し、患者が実際のオステオパシー治療を受けるか、プラセボ/偽治療を受けるかを記載した紙が入った封筒を受け取ります。
治療は整骨救急医レジデントが行います。 各レジデントは、それぞれの医科大学でオステオパシー手技技術 (OMT) のトレーニングを受けており、これらの技術を卒業するための能力要件を満たしています。
オステオパシー治療グループは、それらに対して 3 つの標準化されたオステオパシー手技治療を行います。 これらの治療は、後頭部への筋肉エネルギーです。両側の傍脊柱筋への筋肉エネルギーと、軸方向の圧縮なしでの位置解放を促進しました。 患者がいつでも痛みに二次的な治療に耐えられない場合、その特定の研究は中止されます. OMT を実施するために、救急部門での患者の治療が遅れることは決してありません。 偽のグループは、3 つの偽の治療を受けます。 患者の同意書と、患者がオステオパシーの整体治療を受けたかどうかに関する情報は、ロックされたファイルに保管されます。 情報は、パスワードで保護されたコンピューター ファイルに転送されます。
標準化された治療または偽の治療が行われた後、レジデントは患者を離れ、担当医は患者に VAS に垂直線を引いて痛みを再度評価するように依頼します。
提供する医師は、実際の情報を見ることなく、患者がオステオパシー治療を受けたか偽治療を受けたかについての情報も含む封筒にデータフォームを入れます。
データは分析され、パスワードで保護されたファイルに保存されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ronald Dvorkin, MD
- 電話番号:631-376-4094
- メール:ronald.dvorkin@chsli.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Genevieve McGerald, DO
- 電話番号:631-376-4094
- メール:genevieve.mcgerald@chsli.org
研究場所
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New York
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West Islip、New York、アメリカ、11795
- 募集
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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コンタクト:
- Ronald Dvorkin, MD
- 電話番号:631-376-4094
- メール:ronald.dvorkin@chsli.org
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コンタクト:
- Genevieve McGerald, DO
- 電話番号:631-376-4094
- メール:genevieve.mcgerald@chsli.org
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主任研究者:
- Genevieve McGerald, DO
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副調査官:
- Ronald Dvorkin, MD
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副調査官:
- Jacob Bair, DO
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副調査官:
- Laura Fil, DO
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副調査官:
- Donie Marie Sergerivas, DO
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副調査官:
- Shannon Weinstein, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、通常の方法で救急部門の適切な部分にトリアージされます。 医療提供者は患者を評価し、患者の主訴が頭痛である場合、提供者は研究の除外基準を利用して研究の候補者であるかどうかを判断します -
除外基準:
研究の除外基準
温度 100.4 以上
医療提供者は髄膜炎、脳膿瘍、脳炎を疑う
精神状態の変化
外傷歴
周期的な嘔吐
腹部片頭痛
治療前1時間以内に鎮痛薬を服用
医師に頭蓋内出血の疑いを提供する
オステオパシー治療が患者にとって安全ではない病理学的プロセスを医師に疑わせる局所欠損または他の神経学的異常
オステオパシー治療は患者にとって安全ではないと医師に感じさせる
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー整体治療
オステオパシー治療グループは、それらに対して 3 つの標準化されたオステオパシー手技治療を行います。
患者がいつでも痛みに二次的な治療に耐えられない場合、その特定の研究は中止されます.
患者の看護師が薬を持って部屋に入った場合、研究は中止され、患者は研究に含まれません。
OMTを実施するために、救急部門での患者の治療が遅れることは決してありません
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研究者は、救急医療の医師がオステオパシー評価と OMT を使用して頭痛を確実に治療できるかどうかを確認したいと考えています。
検査と治療の結果は記録されますが、治療の変更や追加の検査の変更には使用されません。
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偽コンパレータ:シャムオステオパシー整体治療
偽のグループは、3 つの偽の治療を受けます。
患者がいつでも痛みに二次的な治療に耐えられない場合、その特定の研究は中止されます.
患者の看護師が薬を持って部屋に入った場合、研究は中止され、患者は研究に含まれません。
OMT を実行するために、救急部門での患者の治療が遅れることは決してありません。
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偽のグループは、3 つの偽の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって測定される頭痛の痛み
時間枠:介入の直前と直後(30分以内)
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主要なアウトカムは、介入基準を満たす頭痛患者の疼痛を 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した介入前後の疼痛の変化です。
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介入の直前と直後(30分以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Genevieve McGerald, DO、Good Samaritan Hospital Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オステオパシー整体治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了