Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen hoofdpijn helpen verlichten?

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen bij patiënten met hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp resulteren in verminderde pijn op een pijnschaal van 100 punten?

DOEL Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of osteopathische manipulatieve therapie (OMT) een nuttige aanvulling is bij de evaluatie en behandeling van hoofdpijn.

PROCEDURES Als een arts vaststelt dat een patiënt aanzienlijke hoofdpijn heeft, kan hij/zij tests bestellen. Hij/zij kan de patiënt medicijnen geven om de hoofdpijn te behandelen.

De onderzoekers zullen ook toestemming vragen om de hoofdpijn te evalueren en te behandelen met behulp van osteopathische evaluatie en osteopathische manipulatieve behandeling (OMT). De evaluatie en behandeling aan het bed worden uitgevoerd door een bewoner van de spoedeisende hulp. Osteopathische evaluatie en OMT zijn geen standaardzorg voor deze aandoening. De onderzoekers kunnen de patiënt ook binnen 7 dagen bellen om te zien hoe het met hem gaat.

De onderzoekers willen zien of artsen in de spoedeisende hulp osteopathische evaluatie en OMT kunnen gebruiken om hoofdpijn betrouwbaar te behandelen. De resultaten van het onderzoek en de behandeling worden geregistreerd, maar niet gebruikt om de behandeling of aanvullende onderzoeken te wijzigen. De onderzoekers willen kijken of ze in de toekomst OMT in bepaalde gevallen kunnen gebruiken in plaats van of in combinatie met medicijnen. De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten te vragen om mee te doen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen bij patiënten met hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp resulteren in verminderde pijn op een pijnschaal van 100 punten? PROTOCOL

Patiënten worden op de gebruikelijke wijze naar de juiste afdeling van de Spoedeisende Hulp gebracht. Een zorgverlener zal de patiënt evalueren en als de belangrijkste klacht van de patiënt hoofdpijn is, zal de zorgverlener bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek met behulp van uitsluitingscriteria voor het onderzoek TABEL 1.

___ Tafel 1. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek

  • Temperatuur 100,4 of hoger
  • Zorgverlener vermoedt meningitis, hersenabces, encefalitis
  • Veranderde mentale toestand
  • Geschiedenis van trauma
  • Cyclisch braken
  • Buikmigraine
  • Pijnstillende medicatie die vóór de behandeling binnen een uur wordt ingenomen
  • Verstrekkende arts vermoedt intracraniële bloeding
  • Focale tekorten of andere neurologische afwijkingen die ertoe leiden dat de arts een pathologisch proces vermoedt waarbij osteopathische behandeling niet veilig zou zijn voor de patiënt
  • Als de arts denkt dat een osteopathische behandeling niet veilig is voor de patiënt

Als patiënten aan geen van de bovenstaande criteria voldoen, kunnen ze door de verstrekkende arts voor het onderzoek worden geselecteerd.

De zorgverlener zal de patiënt vragen om zijn aanvankelijke pijn te beoordelen door een verticale lijn te trekken op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) op het gegevensformulier van de arts.

De zorgverlener zal dan een bewoner van de osteopathische spoedeisende hulp waarschuwen om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek. De bewoner krijgt dan geïnformeerde toestemming van de patiënt en neemt vervolgens een envelop met een stuk papier waarop staat of de patiënt de daadwerkelijke osteopathische behandeling zal krijgen of dat de patiënt een placebo-/sham-behandeling zal krijgen.

De behandeling zal worden uitgevoerd door bewoners van de osteopathische spoedeisende hulp. Elke bewoner heeft een opleiding gevolgd in Osteopathic Manipulative Techniques (OMT) in hun respectieve medische scholen en heeft voldaan aan de vereisten voor competentie in deze technieken voor afstuderen.

De osteopathische behandelingsgroep zal op hen 3 gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandelingen hebben uitgevoerd. Deze behandelingen zijn spierenergie naar het occipitale gebied; spierenergie bilateraal naar de paraspinale spieren en vereenvoudigde positionele vrijgave zonder axiale compressie. Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet. Op geen enkel moment zal de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp worden uitgesteld om OMT uit te voeren. Als bijvoorbeeld de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen. Het toestemmingsformulier van de patiënt en de informatie of de patiënt al dan niet een osteopathische manipulatieve behandeling heeft ondergaan, wordt in een afgesloten dossier bewaard. De informatie wordt overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligd computerbestand.

Nadat de gestandaardiseerde behandeling of schijnbehandeling is uitgevoerd, verlaat de bewoner de patiënt en vraagt ​​de behandelend arts de patiënt om een ​​verticale lijn op het VAS te trekken om de pijn opnieuw te beoordelen.

De verstrekkende arts zal dan het gegevensformulier in de envelop doen die ook de informatie bevat over of de patiënt de osteopathische behandeling heeft gekregen versus de schijnbehandeling, zonder de daadwerkelijke informatie te zien.

De gegevens worden vervolgens geanalyseerd en bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genevieve McGerald, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Dvorkin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Bair, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Fil, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Donie Marie Sergerivas, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Shannon Weinstein, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden op de gebruikelijke wijze naar de juiste afdeling van de Spoedeisende Hulp gebracht. Een zorgverlener zal de patiënt evalueren en als de belangrijkste klacht van de patiënt hoofdpijn is, zal de zorgverlener bepalen of hij of zij kandidaat is voor het onderzoek met behulp van uitsluitingscriteria voor het onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor het onderzoek

Temperatuur 100,4 of hoger

Zorgverlener vermoedt meningitis, hersenabces, encefalitis

Veranderde mentale toestand

Geschiedenis van trauma

Cyclisch braken

Buikmigraine

Pijnstillende medicatie die vóór de behandeling binnen een uur wordt ingenomen

Verstrekkende arts vermoedt intracraniële bloeding

Focale tekorten of andere neurologische afwijkingen die ertoe leiden dat de arts een pathologisch proces vermoedt waarbij osteopathische behandeling niet veilig zou zijn voor de patiënt

Als de arts denkt dat een osteopathische behandeling niet veilig is voor de patiënt

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
De osteopathische behandelingsgroep zal op hen 3 gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandelingen hebben uitgevoerd. Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet. Als de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. Op geen enkel moment wordt de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp uitgesteld om OMT uit te voeren
De onderzoekers willen zien of artsen in de spoedeisende hulp osteopathische evaluatie en OMT kunnen gebruiken om hoofdpijn betrouwbaar te behandelen. De resultaten van het onderzoek en de behandeling worden geregistreerd, maar niet gebruikt om de behandeling of aanvullende onderzoeken te wijzigen.
Sham-vergelijker: Sham osteopathische manipulatieve behandeling
De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen. Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet. Als de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. Op geen enkel moment wordt de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp uitgesteld om OMT uit te voeren.
De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Pijn zoals gemeten door een VAS
Tijdsspanne: Direct voor en na de interventie (minder dan 30 minuten)
Het primaire resultaat is de verandering in pijn vóór en onmiddellijk na de interventie zoals gemeten met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor pijn bij patiënten met hoofdpijn die voldoen aan de inclusiecriteria.
Direct voor en na de interventie (minder dan 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren