- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01704625
Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen hoofdpijn helpen verlichten?
Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen bij patiënten met hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp resulteren in verminderde pijn op een pijnschaal van 100 punten?
DOEL Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of osteopathische manipulatieve therapie (OMT) een nuttige aanvulling is bij de evaluatie en behandeling van hoofdpijn.
PROCEDURES Als een arts vaststelt dat een patiënt aanzienlijke hoofdpijn heeft, kan hij/zij tests bestellen. Hij/zij kan de patiënt medicijnen geven om de hoofdpijn te behandelen.
De onderzoekers zullen ook toestemming vragen om de hoofdpijn te evalueren en te behandelen met behulp van osteopathische evaluatie en osteopathische manipulatieve behandeling (OMT). De evaluatie en behandeling aan het bed worden uitgevoerd door een bewoner van de spoedeisende hulp. Osteopathische evaluatie en OMT zijn geen standaardzorg voor deze aandoening. De onderzoekers kunnen de patiënt ook binnen 7 dagen bellen om te zien hoe het met hem gaat.
De onderzoekers willen zien of artsen in de spoedeisende hulp osteopathische evaluatie en OMT kunnen gebruiken om hoofdpijn betrouwbaar te behandelen. De resultaten van het onderzoek en de behandeling worden geregistreerd, maar niet gebruikt om de behandeling of aanvullende onderzoeken te wijzigen. De onderzoekers willen kijken of ze in de toekomst OMT in bepaalde gevallen kunnen gebruiken in plaats van of in combinatie met medicijnen. De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten te vragen om mee te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zal het gebruik van osteopathische manipulatieve behandelingen bij patiënten met hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp resulteren in verminderde pijn op een pijnschaal van 100 punten? PROTOCOL
Patiënten worden op de gebruikelijke wijze naar de juiste afdeling van de Spoedeisende Hulp gebracht. Een zorgverlener zal de patiënt evalueren en als de belangrijkste klacht van de patiënt hoofdpijn is, zal de zorgverlener bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek met behulp van uitsluitingscriteria voor het onderzoek TABEL 1.
___ Tafel 1. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek
- Temperatuur 100,4 of hoger
- Zorgverlener vermoedt meningitis, hersenabces, encefalitis
- Veranderde mentale toestand
- Geschiedenis van trauma
- Cyclisch braken
- Buikmigraine
- Pijnstillende medicatie die vóór de behandeling binnen een uur wordt ingenomen
- Verstrekkende arts vermoedt intracraniële bloeding
- Focale tekorten of andere neurologische afwijkingen die ertoe leiden dat de arts een pathologisch proces vermoedt waarbij osteopathische behandeling niet veilig zou zijn voor de patiënt
- Als de arts denkt dat een osteopathische behandeling niet veilig is voor de patiënt
Als patiënten aan geen van de bovenstaande criteria voldoen, kunnen ze door de verstrekkende arts voor het onderzoek worden geselecteerd.
De zorgverlener zal de patiënt vragen om zijn aanvankelijke pijn te beoordelen door een verticale lijn te trekken op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) op het gegevensformulier van de arts.
De zorgverlener zal dan een bewoner van de osteopathische spoedeisende hulp waarschuwen om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek. De bewoner krijgt dan geïnformeerde toestemming van de patiënt en neemt vervolgens een envelop met een stuk papier waarop staat of de patiënt de daadwerkelijke osteopathische behandeling zal krijgen of dat de patiënt een placebo-/sham-behandeling zal krijgen.
De behandeling zal worden uitgevoerd door bewoners van de osteopathische spoedeisende hulp. Elke bewoner heeft een opleiding gevolgd in Osteopathic Manipulative Techniques (OMT) in hun respectieve medische scholen en heeft voldaan aan de vereisten voor competentie in deze technieken voor afstuderen.
De osteopathische behandelingsgroep zal op hen 3 gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandelingen hebben uitgevoerd. Deze behandelingen zijn spierenergie naar het occipitale gebied; spierenergie bilateraal naar de paraspinale spieren en vereenvoudigde positionele vrijgave zonder axiale compressie. Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet. Op geen enkel moment zal de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp worden uitgesteld om OMT uit te voeren. Als bijvoorbeeld de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen. Het toestemmingsformulier van de patiënt en de informatie of de patiënt al dan niet een osteopathische manipulatieve behandeling heeft ondergaan, wordt in een afgesloten dossier bewaard. De informatie wordt overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligd computerbestand.
Nadat de gestandaardiseerde behandeling of schijnbehandeling is uitgevoerd, verlaat de bewoner de patiënt en vraagt de behandelend arts de patiënt om een verticale lijn op het VAS te trekken om de pijn opnieuw te beoordelen.
De verstrekkende arts zal dan het gegevensformulier in de envelop doen die ook de informatie bevat over of de patiënt de osteopathische behandeling heeft gekregen versus de schijnbehandeling, zonder de daadwerkelijke informatie te zien.
De gegevens worden vervolgens geanalyseerd en bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Werving
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
Contact:
- Ronald Dvorkin, MD
- Telefoonnummer: 631-376-4094
- E-mail: ronald.dvorkin@chsli.org
-
Contact:
- Genevieve McGerald, DO
- Telefoonnummer: 631-376-4094
- E-mail: genevieve.mcgerald@chsli.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Genevieve McGerald, DO
-
Onderonderzoeker:
- Ronald Dvorkin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacob Bair, DO
-
Onderonderzoeker:
- Laura Fil, DO
-
Onderonderzoeker:
- Donie Marie Sergerivas, DO
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Weinstein, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden op de gebruikelijke wijze naar de juiste afdeling van de Spoedeisende Hulp gebracht. Een zorgverlener zal de patiënt evalueren en als de belangrijkste klacht van de patiënt hoofdpijn is, zal de zorgverlener bepalen of hij of zij kandidaat is voor het onderzoek met behulp van uitsluitingscriteria voor het onderzoek -
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor het onderzoek
Temperatuur 100,4 of hoger
Zorgverlener vermoedt meningitis, hersenabces, encefalitis
Veranderde mentale toestand
Geschiedenis van trauma
Cyclisch braken
Buikmigraine
Pijnstillende medicatie die vóór de behandeling binnen een uur wordt ingenomen
Verstrekkende arts vermoedt intracraniële bloeding
Focale tekorten of andere neurologische afwijkingen die ertoe leiden dat de arts een pathologisch proces vermoedt waarbij osteopathische behandeling niet veilig zou zijn voor de patiënt
Als de arts denkt dat een osteopathische behandeling niet veilig is voor de patiënt
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
De osteopathische behandelingsgroep zal op hen 3 gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandelingen hebben uitgevoerd.
Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet.
Als de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen.
Op geen enkel moment wordt de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp uitgesteld om OMT uit te voeren
|
De onderzoekers willen zien of artsen in de spoedeisende hulp osteopathische evaluatie en OMT kunnen gebruiken om hoofdpijn betrouwbaar te behandelen.
De resultaten van het onderzoek en de behandeling worden geregistreerd, maar niet gebruikt om de behandeling of aanvullende onderzoeken te wijzigen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham osteopathische manipulatieve behandeling
De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen.
Als de patiënt op enig moment een behandeling secundair aan pijn niet kan verdragen, wordt dat specifieke onderzoek stopgezet.
Als de verpleegkundige van de patiënt de kamer binnenkomt met medicatie, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen.
Op geen enkel moment wordt de medische behandeling van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp uitgesteld om OMT uit te voeren.
|
De schijngroep krijgt 3 schijnbehandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Pijn zoals gemeten door een VAS
Tijdsspanne: Direct voor en na de interventie (minder dan 30 minuten)
|
Het primaire resultaat is de verandering in pijn vóór en onmiddellijk na de interventie zoals gemeten met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor pijn bij patiënten met hoofdpijn die voldoen aan de inclusiecriteria.
|
Direct voor en na de interventie (minder dan 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .