- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704625
O uso de tratamentos manipulativos osteopáticos ajudará a aliviar a dor de cabeça
O uso de tratamentos manipulativos osteopáticos em pacientes com dor de cabeça no departamento de emergência resultará em diminuição da dor na escala de dor de 100 pontos?
OBJETIVO O objetivo desta pesquisa é determinar se a terapia manipulativa osteopática (OMT) é um complemento útil na avaliação e tratamento de dores de cabeça.
PROCEDIMENTOS Se um médico determinar que um paciente tem uma dor de cabeça significativa, ele/ela pode solicitar exames. Ele/ela pode dar medicamentos ao paciente para tratar a dor de cabeça.
Os investigadores também pedirão permissão para avaliar e tratar a dor de cabeça usando avaliação osteopática e tratamento manipulativo osteopático (OMT). A avaliação e o tratamento à beira do leito serão realizados por um residente de medicina de emergência. Avaliação osteopática e OMT não é padrão de atendimento para esta condição. Os investigadores também podem ligar para o paciente em 7 dias para saber como ele está.
Os investigadores desejam ver se os médicos de medicina de emergência podem usar avaliação osteopática e OMT para tratar dores de cabeça de forma confiável. Os resultados do exame e tratamento serão registrados, mas não serão usados para alterar o tratamento ou para alterar testes adicionais. Os investigadores desejam ver se no futuro podem usar OMT em certos casos em vez de ou em conjunto com medicamentos. Os investigadores planejam pedir a participação de 50 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de tratamentos manipulativos osteopáticos em pacientes com dor de cabeça no departamento de emergência resultará em diminuição da dor na escala de dor de 100 pontos? PROTOCOLO
Os pacientes serão encaminhados para a parte apropriada do Departamento de Emergência da maneira usual. Um profissional de saúde avaliará o paciente e, se a queixa principal do paciente for dor de cabeça, o profissional determinará se ele é candidato ao estudo, utilizando critérios de exclusão para o estudo TABELA 1.
___ Tabela 1. Critérios de exclusão para o estudo
- Temperatura 100,4 ou superior
- Profissional de saúde suspeita de meningite, abscesso cerebral, encefalite
- Estado mental alterado
- Histórico de trauma
- vômito cíclico
- Enxaquecas abdominais
- Medicação analgésica tomada antes do tratamento dentro de uma hora
- Fornecer médico suspeita de hemorragia intracraniana
- Déficits focais ou outras anormalidades neurológicas que levam o médico a suspeitar de um processo patológico no qual o tratamento osteopático não seria seguro para o paciente
- Se o médico achar que o tratamento osteopático não seria seguro para o paciente
Se os pacientes não tiverem nenhum dos critérios acima, eles podem ser selecionados para o estudo pelo médico responsável.
O provedor pedirá ao paciente para classificar sua dor inicial desenhando uma linha vertical na escala visual analógica (VAS) de 100 mm no Formulário de Dados do Provedor Médico.
O provedor então alertará um residente de medicina de emergência osteopática para inscrever o paciente no estudo. O residente obterá então o consentimento informado do paciente e receberá um envelope contendo um pedaço de papel declarando se o paciente deve receber o tratamento osteopático real ou se o paciente receberá placebo/tratamento simulado.
O tratamento será realizado por residentes de medicina de emergência osteopática. Cada residente passou por treinamento em Técnicas de Manipulação Osteopática (OMT) em suas respectivas escolas médicas e cumpriu os requisitos de competência nessas técnicas para graduação.
O grupo de tratamento osteopático terá realizado neles 3 tratamentos manipulativos osteopáticos padronizados. Esses tratamentos são energia muscular para a área occipital; energia muscular para os músculos paravertebrais bilateralmente e liberação posicional facilitada sem compressão axial. Se a qualquer momento o paciente for incapaz de tolerar um tratamento secundário à dor, esse estudo específico será interrompido. Em nenhum momento o tratamento médico do paciente no departamento de emergência será atrasado para realizar OMT. Por exemplo, se a enfermeira do paciente entrar no quarto com medicação, o estudo será interrompido e o paciente não será incluído no estudo. O grupo simulado receberá 3 tratamentos simulados. O formulário de consentimento do paciente e as informações sobre se o paciente recebeu ou não tratamento manipulativo osteopático serão mantidos em um arquivo bloqueado. As informações serão transferidas para um arquivo de computador protegido por senha.
Depois que o tratamento padronizado ou o tratamento simulado for realizado, o residente deixará o paciente e o médico assistente solicitará ao paciente que desenhe uma linha vertical no VAS para avaliar novamente sua dor.
O médico fornecedor colocará então o formulário de dados no envelope que também contém as informações sobre se o paciente recebeu o tratamento osteopático versus o tratamento simulado, sem ver as informações reais.
Os dados serão então analisados e mantidos em um arquivo protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronald Dvorkin, MD
- Número de telefone: 631-376-4094
- E-mail: ronald.dvorkin@chsli.org
Estude backup de contato
- Nome: Genevieve McGerald, DO
- Número de telefone: 631-376-4094
- E-mail: genevieve.mcgerald@chsli.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
Contato:
- Ronald Dvorkin, MD
- Número de telefone: 631-376-4094
- E-mail: ronald.dvorkin@chsli.org
-
Contato:
- Genevieve McGerald, DO
- Número de telefone: 631-376-4094
- E-mail: genevieve.mcgerald@chsli.org
-
Investigador principal:
- Genevieve McGerald, DO
-
Subinvestigador:
- Ronald Dvorkin, MD
-
Subinvestigador:
- Jacob Bair, DO
-
Subinvestigador:
- Laura Fil, DO
-
Subinvestigador:
- Donie Marie Sergerivas, DO
-
Subinvestigador:
- Shannon Weinstein, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão encaminhados para a parte apropriada do Departamento de Emergência da maneira usual. Um profissional de saúde avaliará o paciente e, se a queixa principal do paciente for dor de cabeça, o profissional determinará se ele é candidato ao estudo, utilizando critérios de exclusão para o estudo -
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para o estudo
Temperatura 100,4 ou superior
Profissional de saúde suspeita de meningite, abscesso cerebral, encefalite
Estado mental alterado
Histórico de trauma
vômito cíclico
Enxaquecas abdominais
Medicação analgésica tomada antes do tratamento dentro de uma hora
Fornecer médico suspeita de hemorragia intracraniana
Déficits focais ou outras anormalidades neurológicas que levam o médico a suspeitar de um processo patológico no qual o tratamento osteopático não seria seguro para o paciente
Se o médico achar que o tratamento osteopático não seria seguro para o paciente
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
O grupo de tratamento osteopático terá realizado neles 3 tratamentos manipulativos osteopáticos padronizados.
Se a qualquer momento o paciente for incapaz de tolerar um tratamento secundário à dor, esse estudo específico será interrompido.
Se a enfermeira do paciente entrar no quarto com medicação, o estudo será interrompido e o paciente não será incluído no estudo.
Em nenhum momento o atendimento médico do paciente no pronto-socorro será adiado para a realização da OMT
|
Os investigadores desejam ver se os médicos de medicina de emergência podem usar avaliação osteopática e OMT para tratar dores de cabeça de forma confiável.
Os resultados do exame e tratamento serão registrados, mas não serão usados para alterar o tratamento ou para alterar testes adicionais.
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Comparador Falso: Tratamento manipulativo osteopático falso
O grupo simulado receberá 3 tratamentos simulados.
Se a qualquer momento o paciente for incapaz de tolerar um tratamento secundário à dor, esse estudo específico será interrompido.
Se a enfermeira do paciente entrar no quarto com medicação, o estudo será interrompido e o paciente não será incluído no estudo.
Em nenhum momento o atendimento médico do paciente no pronto-socorro será adiado para a realização da OMT.
|
O grupo simulado receberá 3 tratamentos simulados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor de cabeça medida por um VAS
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção (menos de 30 minutos)
|
O resultado primário será a mudança na dor antes e imediatamente após a intervenção medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor em pacientes com dores de cabeça que atendem aos critérios de inclusão.
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Imediatamente antes e depois da intervenção (menos de 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-013
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