Vil bruken av osteopatiske manipulerende behandlinger bidra til å lindre hodepinesmerter
Vil bruk av osteopatiske manipulerende behandlinger på pasienter med hodepine på legevakten føre til redusert smerte på 100 punkts smerteskala?
FORMÅL Formålet med denne forskningen er å finne ut om osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) er et nyttig tillegg i evaluering og behandling av hodepine.
PROSEDYRER Hvis en behandler fastslår at en pasient har betydelig hodepine, kan han/hun bestille tester. Han/hun kan gi pasienten medisiner for å behandle hodepinen.
Etterforskerne vil også be om tillatelse til å evaluere og behandle hodepinen ved hjelp av osteopatisk evaluering og osteopatisk manipulerende behandling (OMT). Sengevurderingen og behandlingen vil bli utført av en akuttmedisinsk beboer. Osteopatisk evaluering og OMT er ikke standardbehandling for denne tilstanden. Etterforskerne kan også ringe pasienten om 7 dager for å se hvordan de har det.
Etterforskerne ønsker å se om akuttmedisinske leger kan bruke osteopatisk evaluering og OMT for pålitelig å behandle hodepine. Resultatene av undersøkelsen og behandlingen vil bli registrert, men vil ikke bli brukt til å endre behandling eller til å endre tilleggsprøver. Etterforskerne ønsker å se om de i fremtiden kan bruke OMT i visse tilfeller i stedet for eller sammen med medisiner. Etterforskerne planlegger å be 50 pasienter om å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil bruk av osteopatiske manipulerende behandlinger på pasienter med hodepine på legevakten føre til redusert smerte på 100 punkts smerteskala? PROTOKOLL
Pasienter vil bli triagert til den aktuelle delen av legevakten på vanlig måte. En helsepersonell vil evaluere pasienten, og hvis pasientens hovedklage er hodepine, vil leverandøren avgjøre om de er en kandidat for studien ved å bruke eksklusjonskriterier for studien TABELL 1.
___ Tabell 1. Eksklusjonskriterier for studien
- Temperatur 100,4 eller høyere
- Helsepersonell mistenker meningitt, hjerneabscess, encefalitt
- Endret mental status
- Historie om traumer
- Sykliske oppkast
- Abdominal migrene
- Smertestillende medisin tatt før behandling innen en time
- Forsynende lege mistenker intrakraniell blødning
- Fokale defekter eller andre nevrologiske abnormiteter som fører til at legen mistenker en patologisk prosess der osteopatisk behandling ikke ville være trygg for pasienten
- Å gi legen føler at osteopatisk behandling ikke ville være trygt for pasienten
Hvis pasienter ikke har noen av de ovennevnte kriteriene, kan de bli valgt ut til studien av behandlende lege.
Leverandøren vil be pasienten vurdere den første smerten ved å tegne en vertikal linje på 100 mm visuell analog skala (VAS) på legeleverandørens dataskjema.
Leverandøren vil da varsle en beboer i osteopatisk akuttmedisin om å melde pasienten inn i studien. Beboeren vil da innhente informert samtykke fra pasienten og vil da ta en konvolutt som inneholder et papir hvor det står om pasienten skal få selve osteopatiske behandlingen eller om pasienten skal få placebo/sham-behandling.
Behandling vil bli utført av osteopatiske akuttmedisinske beboere. Hver beboer har gjennomgått opplæring i Osteopathic Manipulative Techniques (OMT) ved sine respektive medisinskoler og har oppfylt kravene til kompetanse i disse teknikkene for eksamen.
Osteopatisk behandlingsgruppe vil ha utført 3 standardiserte osteopatiske manipulasjonsbehandlinger på dem. Disse behandlingene er muskelenergi til occipitalområdet; muskelenergi til paraspinalmuskulaturen bilateralt og lettet posisjonsfrigjøring uten aksial kompresjon. Hvis pasienten på noe tidspunkt ikke er i stand til å tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den aktuelle studien bli stoppet. Ikke på noe tidspunkt vil pasientens medisinske behandling i akuttmottaket bli forsinket for å utføre OMT. For eksempel, hvis pasientens sykepleier kommer inn på rommet med medisiner, vil studien bli stoppet og pasienten vil ikke bli inkludert i studien. Skumgruppen vil få 3 skumbehandlinger. Pasientsamtykkeskjema og informasjon om hvorvidt pasienten har mottatt osteopatisk manipulasjonsbehandling vil bli oppbevart i en låst fil. Informasjonen vil bli overført til en passordbeskyttet datafil.
Etter at den standardiserte behandlingen eller den falske behandlingen er utført, vil beboeren forlate pasienten, og legen vil deretter be pasienten om å tegne en vertikal linje på VAS for igjen å vurdere smerten.
Den som gir legen vil da legge dataskjemaet i konvolutten som også inneholder informasjon om hvorvidt pasienten har mottatt osteopatisk behandling vs. falsk behandling, uten å se den faktiske informasjonen.
Data vil deretter bli analysert og lagret i en passordbeskyttet fil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ronald Dvorkin, MD
- Telefonnummer: 631-376-4094
- E-post: ronald.dvorkin@chsli.org
-
Ta kontakt med:
- Genevieve McGerald, DO
- Telefonnummer: 631-376-4094
- E-post: genevieve.mcgerald@chsli.org
-
Hovedetterforsker:
- Genevieve McGerald, DO
-
Underetterforsker:
- Ronald Dvorkin, MD
-
Underetterforsker:
- Jacob Bair, DO
-
Underetterforsker:
- Laura Fil, DO
-
Underetterforsker:
- Donie Marie Sergerivas, DO
-
Underetterforsker:
- Shannon Weinstein, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli triagert til den aktuelle delen av legevakten på vanlig måte. En helsepersonell vil evaluere pasienten, og hvis pasientens hovedklage er hodepine, vil leverandøren avgjøre om de er en kandidat for studien ved å bruke eksklusjonskriterier for studien -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for studien
Temperatur 100,4 eller høyere
Helsepersonell mistenker meningitt, hjerneabscess, encefalitt
Endret mental status
Historie om traumer
Sykliske oppkast
Abdominal migrene
Smertestillende medisin tatt før behandling innen en time
Forsynende lege mistenker intrakraniell blødning
Fokale defekter eller andre nevrologiske abnormiteter som fører til at legen mistenker en patologisk prosess der osteopatisk behandling ikke ville være trygg for pasienten
Å gi legen føler at osteopatisk behandling ikke ville være trygt for pasienten
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
Osteopatisk behandlingsgruppe vil ha utført 3 standardiserte osteopatiske manipulasjonsbehandlinger på dem.
Hvis pasienten på noe tidspunkt ikke er i stand til å tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den aktuelle studien bli stoppet.
Dersom pasientens sykepleier kommer inn på rommet med medisiner, vil studien bli stoppet og pasienten vil ikke inkluderes i studien.
Ikke på noe tidspunkt vil pasientens medisinske behandling i akuttmottaket bli forsinket for å utføre OMT
|
Etterforskerne ønsker å se om akuttmedisinske leger kan bruke osteopatisk evaluering og OMT for pålitelig å behandle hodepine.
Resultatene av undersøkelsen og behandlingen vil bli registrert, men vil ikke bli brukt til å endre behandling eller til å endre tilleggsprøver.
|
|
Sham-komparator: Sham osteopatisk manipulerende behandling
Skumgruppen vil få 3 skumbehandlinger.
Hvis pasienten på noe tidspunkt ikke er i stand til å tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den aktuelle studien bli stoppet.
Dersom pasientens sykepleier kommer inn på rommet med medisiner, vil studien bli stoppet og pasienten vil ikke inkluderes i studien.
Ikke på noe tidspunkt vil pasientens medisinske behandling i akuttmottaket bli forsinket for å utføre OMT.
|
Skumgruppen vil få 3 skumbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Smerte målt med en VAS
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (mindre enn 30 minutter)
|
Det primære resultatet vil være endringen i smerte før og umiddelbart etter intervensjon målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte hos pasienter med hodepine som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon (mindre enn 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .