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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704625
L'utilisation de traitements de manipulation ostéopathique aidera-t-elle à soulager les maux de tête
L'utilisation de traitements de manipulation ostéopathique sur des patients souffrant de maux de tête au service des urgences entraînera-t-elle une diminution de la douleur sur une échelle de douleur de 100 points ?
BUT Le but de cette recherche est de déterminer si la thérapie manipulative ostéopathique (OMT) est un complément utile dans l'évaluation et le traitement des maux de tête.
PROCÉDURES Si un praticien détermine qu'un patient a un mal de tête important, il peut ordonner des tests. Il/elle peut donner au patient des médicaments pour traiter le mal de tête.
Les enquêteurs demanderont également la permission d'évaluer et de traiter le mal de tête à l'aide d'une évaluation ostéopathique et d'un traitement manipulateur ostéopathique (OMT). L'évaluation et le traitement au chevet du patient seront effectués par un résident en médecine d'urgence. L'évaluation ostéopathique et l'OMT ne sont pas la norme de soins pour cette condition. Les enquêteurs peuvent également appeler le patient dans 7 jours pour voir comment il va.
Les chercheurs souhaitent voir si les médecins urgentistes peuvent utiliser l'évaluation ostéopathique et l'OMT pour traiter de manière fiable les maux de tête. Les résultats de l'examen et du traitement seront enregistrés, mais ne seront pas utilisés pour modifier le traitement ou pour modifier des tests supplémentaires. Les enquêteurs souhaitent voir si à l'avenir ils peuvent utiliser l'OMT dans certains cas à la place ou en conjonction avec des médicaments. Les enquêteurs prévoient de demander à 50 patients de participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de traitements de manipulation ostéopathique sur des patients souffrant de maux de tête au service des urgences entraînera-t-elle une diminution de la douleur sur une échelle de douleur de 100 points ? PROTOCOLE
Les patients seront triés vers la partie appropriée du service des urgences de la manière habituelle. Un fournisseur de soins de santé évaluera le patient et si la principale plainte du patient est un mal de tête, le fournisseur déterminera s'il est candidat à l'étude en utilisant les critères d'exclusion de l'étude TABLEAU 1.
___ Tableau 1. Critères d'exclusion de l'étude
- Température 100,4 ou plus
- Un professionnel de la santé suspecte une méningite, un abcès cérébral ou une encéphalite
- État mental altéré
- Antécédents de traumatisme
- Vomissements cycliques
- Migraines abdominales
- Médicament analgésique pris avant le traitement dans l'heure
- Fournir au médecin soupçonne une hémorragie intracrânienne
- Déficits focaux ou autres anomalies neurologiques qui conduisent le médecin traitant à suspecter un processus pathologique dans lequel le traitement ostéopathique ne serait pas sûr pour le patient
- Fournir au médecin le sentiment que le traitement ostéopathique ne serait pas sûr pour le patient
Si les patients ne répondent à aucun des critères ci-dessus, ils peuvent être sélectionnés pour l'étude par le Médecin Prestataire.
Le prestataire demandera au patient d'évaluer sa douleur initiale en traçant une ligne verticale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur le formulaire de données du médecin prestataire.
Le fournisseur alertera alors un résident en médecine d'urgence ostéopathique pour inscrire le patient à l'étude. Le résident obtiendra alors le consentement éclairé du patient et prendra alors une enveloppe contenant un morceau de papier indiquant si le patient doit recevoir le traitement ostéopathique réel ou si le patient recevra un traitement placebo/fictif.
Le traitement sera effectué par des résidents en médecine d'urgence ostéopathique. Chaque résident a suivi une formation en techniques de manipulation ostéopathique (OMT) dans sa faculté de médecine respective et a satisfait aux exigences de compétence dans ces techniques pour l'obtention du diplôme.
Le groupe de traitement ostéopathique aura effectué sur eux 3 traitements manuels ostéopathiques standardisés. Ces traitements sont l'énergie musculaire de la région occipitale ; l'énergie musculaire aux muscles paraspinaux de manière bilatérale et une libération positionnelle facilitée sans compression axiale. Si à tout moment le patient est incapable de tolérer un traitement secondaire à la douleur, cette étude particulière sera arrêtée. À aucun moment, le traitement médical du patient au service des urgences ne sera retardé pour effectuer l'OMT. Par exemple, si l'infirmière du patient entre dans la chambre avec des médicaments, l'étude sera arrêtée et le patient ne sera pas inclus dans l'étude. Le groupe fictif recevra 3 traitements fictifs. Le formulaire de consentement du patient et les informations indiquant si le patient a reçu ou non un traitement de manipulation ostéopathique seront conservés dans un dossier verrouillé. Les informations seront transférées dans un fichier informatique protégé par un mot de passe.
Une fois le traitement standardisé ou le traitement fictif effectué, le résident quittera le patient et le médecin traitant demandera alors au patient de tracer une ligne verticale sur l'EVA pour évaluer à nouveau sa douleur.
Le médecin fournisseur placera ensuite le formulaire de données dans l'enveloppe qui contient également les informations indiquant si le patient a reçu le traitement ostéopathique par rapport au traitement fictif, sans voir les informations réelles.
Les données seront ensuite analysées et conservées dans un fichier protégé par un mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Recrutement
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
Contact:
- Ronald Dvorkin, MD
- Numéro de téléphone: 631-376-4094
- E-mail: ronald.dvorkin@chsli.org
-
Contact:
- Genevieve McGerald, DO
- Numéro de téléphone: 631-376-4094
- E-mail: genevieve.mcgerald@chsli.org
-
Chercheur principal:
- Genevieve McGerald, DO
-
Sous-enquêteur:
- Ronald Dvorkin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jacob Bair, DO
-
Sous-enquêteur:
- Laura Fil, DO
-
Sous-enquêteur:
- Donie Marie Sergerivas, DO
-
Sous-enquêteur:
- Shannon Weinstein, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront triés vers la partie appropriée du service des urgences de la manière habituelle. Un fournisseur de soins de santé évaluera le patient et si la principale plainte du patient est un mal de tête, le fournisseur déterminera s'il est candidat à l'étude en utilisant des critères d'exclusion pour l'étude -
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de l'étude
Température 100,4 ou plus
Un professionnel de la santé suspecte une méningite, un abcès cérébral ou une encéphalite
État mental altéré
Antécédents de traumatisme
Vomissements cycliques
Migraines abdominales
Médicament analgésique pris avant le traitement dans l'heure
Fournir au médecin soupçonne une hémorragie intracrânienne
Déficits focaux ou autres anomalies neurologiques qui conduisent le médecin traitant à suspecter un processus pathologique dans lequel le traitement ostéopathique ne serait pas sûr pour le patient
Fournir au médecin le sentiment que le traitement ostéopathique ne serait pas sûr pour le patient
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de manipulation ostéopathique
Le groupe de traitement ostéopathique aura effectué sur eux 3 traitements manuels ostéopathiques standardisés.
Si à tout moment le patient est incapable de tolérer un traitement secondaire à la douleur, cette étude particulière sera arrêtée.
Si l'infirmière du patient entre dans la chambre avec des médicaments, l'étude sera arrêtée et le patient ne sera pas inclus dans l'étude.
A aucun moment le traitement médical du patient aux urgences ne sera retardé pour effectuer la TMO
|
Les chercheurs souhaitent voir si les médecins urgentistes peuvent utiliser l'évaluation ostéopathique et l'OMT pour traiter de manière fiable les maux de tête.
Les résultats de l'examen et du traitement seront enregistrés, mais ne seront pas utilisés pour modifier le traitement ou pour modifier des tests supplémentaires.
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Comparateur factice: Traitement manipulateur ostéopathique factice
Le groupe fictif recevra 3 traitements fictifs.
Si à tout moment le patient est incapable de tolérer un traitement secondaire à la douleur, cette étude particulière sera arrêtée.
Si l'infirmière du patient entre dans la chambre avec des médicaments, l'étude sera arrêtée et le patient ne sera pas inclus dans l'étude.
A aucun moment le traitement médical du patient aux urgences ne sera retardé pour effectuer la TMO.
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Le groupe fictif recevra 3 traitements fictifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur céphalée mesurée par une EVA
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (moins de 30 minutes)
|
Le critère de jugement principal sera le changement de la douleur avant et immédiatement après l'intervention, mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur chez les patients souffrant de céphalées répondant aux critères d'inclusion.
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Immédiatement avant et après l'intervention (moins de 30 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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