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L'uso di trattamenti manipolativi osteopatici aiuterà ad alleviare il mal di testa

10 ottobre 2012 aggiornato da: Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

L'uso di trattamenti manipolativi osteopatici su pazienti con mal di testa nel pronto soccorso comporterà una diminuzione del dolore su una scala del dolore a 100 punti?

SCOPO Lo scopo di questa ricerca è determinare se la terapia manipolativa osteopatica (OMT) sia un utile complemento nella valutazione e nel trattamento del mal di testa.

PROCEDURE Se un medico determina che un paziente ha un mal di testa significativo, può ordinare dei test. Lui / lei può dare al paziente farmaci per curare il mal di testa.

Gli investigatori chiederanno anche il permesso di valutare e trattare il mal di testa utilizzando la valutazione osteopatica e il trattamento manipolativo osteopatico (OMT). La valutazione e il trattamento al capezzale saranno eseguiti da un residente di medicina d'urgenza. La valutazione osteopatica e il TMO non sono standard di cura per questa condizione. Gli investigatori possono anche chiamare il paziente in 7 giorni per vedere come stanno.

I ricercatori desiderano vedere se i medici di medicina d'urgenza possono utilizzare la valutazione osteopatica e l'OMT per trattare in modo affidabile il mal di testa. I risultati dell'esame e del trattamento verranno registrati, ma non saranno utilizzati per modificare il trattamento o per modificare ulteriori test. I ricercatori desiderano vedere se in futuro potranno utilizzare l'OMT in alcuni casi al posto o in combinazione con i farmaci. Gli investigatori hanno in programma di chiedere a 50 pazienti di partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di trattamenti manipolativi osteopatici su pazienti con mal di testa nel pronto soccorso comporterà una diminuzione del dolore su una scala del dolore a 100 punti? PROTOCOLLO

I pazienti verranno assegnati alla parte appropriata del Pronto Soccorso secondo le consuete modalità. Un operatore sanitario valuterà il paziente e se la principale lamentela del paziente è il mal di testa, l'operatore determinerà se è un candidato per lo studio utilizzando i criteri di esclusione per lo studio TABELLA 1.

___ Tabella 1. Criteri di esclusione per lo studio

  • Temperatura 100,4 o superiore
  • L'operatore sanitario sospetta meningite, ascesso cerebrale, encefalite
  • Stato mentale alterato
  • Storia del trauma
  • Vomito ciclico
  • Emicranie addominali
  • Farmaco analgesico assunto prima del trattamento entro un'ora
  • Il medico che fornisce sospetta emorragia intracranica
  • Deficit focali o altre anomalie neurologiche che portano il medico curante a sospettare un processo patologico in cui il trattamento osteopatico non sarebbe sicuro per il paziente
  • Il medico che fornisce ritiene che il trattamento osteopatico non sarebbe sicuro per il paziente

Se i pazienti non presentano nessuno dei criteri di cui sopra, possono essere selezionati per lo studio dal medico curante.

Il fornitore chiederà al paziente di valutare il proprio dolore iniziale tracciando una linea verticale sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm sul modulo dati del fornitore del medico.

Il fornitore avviserà quindi un residente di medicina d'urgenza osteopatica per iscrivere il paziente allo studio. Il residente otterrà quindi il consenso informato dal paziente e prenderà quindi una busta contenente un pezzo di carta che indica se il paziente deve ricevere il trattamento osteopatico effettivo o se il paziente riceverà un trattamento placebo/falso.

Il trattamento sarà eseguito da residenti di medicina d'urgenza osteopatica. Ogni residente ha seguito una formazione in Tecniche manipolative osteopatiche (OMT) nelle rispettive scuole di medicina e ha soddisfatto i requisiti per la competenza in queste tecniche per la laurea.

Il gruppo di trattamento osteopatico avrà eseguito su di loro 3 trattamenti manipolativi osteopatici standardizzati. Questi trattamenti apportano energia muscolare alla zona occipitale; energia muscolare ai muscoli paraspinali bilateralmente e ha facilitato il rilascio posizionale senza compressione assiale. Se in qualsiasi momento il paziente non è in grado di tollerare un trattamento secondario al dolore, quel particolare studio verrà interrotto. In nessun momento il trattamento medico del paziente nel pronto soccorso sarà ritardato per eseguire l'OMT. Ad esempio, se l'infermiere del paziente entra nella stanza con i farmaci, lo studio verrà interrotto e il paziente non sarà incluso nello studio. Il gruppo fittizio riceverà 3 trattamenti fittizi. Il modulo di consenso del paziente e le informazioni sul fatto che il paziente abbia ricevuto o meno un trattamento manipolativo osteopatico saranno conservati in un file bloccato. Le informazioni verranno trasferite in un file di computer protetto da password.

Dopo che il trattamento standardizzato o il trattamento fittizio è stato eseguito, il residente lascerà il paziente e il medico curante chiederà al paziente di tracciare una linea verticale sulla VAS per valutare nuovamente il proprio dolore.

Il medico che fornisce quindi inserirà il modulo dati nella busta che contiene anche le informazioni sul fatto che il paziente abbia ricevuto il trattamento osteopatico o il trattamento fittizio, senza vedere le informazioni effettive.

I dati verranno quindi analizzati e conservati in un file protetto da password.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Genevieve McGerald, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Dvorkin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Bair, DO
        • Sub-investigatore:
          • Laura Fil, DO
        • Sub-investigatore:
          • Donie Marie Sergerivas, DO
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Weinstein, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti verranno assegnati alla parte appropriata del Pronto Soccorso secondo le consuete modalità. Un operatore sanitario valuterà il paziente e se la principale lamentela del paziente è il mal di testa, l'operatore determinerà se è un candidato per lo studio utilizzando i criteri di esclusione per lo studio -

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per lo studio

Temperatura 100,4 o superiore

L'operatore sanitario sospetta meningite, ascesso cerebrale, encefalite

Stato mentale alterato

Storia del trauma

Vomito ciclico

Emicranie addominali

Farmaco analgesico assunto prima del trattamento entro un'ora

Il medico che fornisce sospetta emorragia intracranica

Deficit focali o altre anomalie neurologiche che portano il medico curante a sospettare un processo patologico in cui il trattamento osteopatico non sarebbe sicuro per il paziente

Il medico che fornisce ritiene che il trattamento osteopatico non sarebbe sicuro per il paziente

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo di trattamento osteopatico avrà eseguito su di loro 3 trattamenti manipolativi osteopatici standardizzati. Se in qualsiasi momento il paziente non è in grado di tollerare un trattamento secondario al dolore, quel particolare studio verrà interrotto. Se l'infermiere del paziente entra nella stanza con i farmaci, lo studio verrà interrotto e il paziente non sarà incluso nello studio. In nessun momento il trattamento medico del paziente nel pronto soccorso sarà ritardato per eseguire l'OMT
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
I ricercatori desiderano vedere se i medici di medicina d'urgenza possono utilizzare la valutazione osteopatica e l'OMT per trattare in modo affidabile il mal di testa. I risultati dell'esame e del trattamento verranno registrati, ma non saranno utilizzati per modificare il trattamento o per modificare ulteriori test.
Comparatore fittizio: Finto trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo fittizio riceverà 3 trattamenti fittizi. Se in qualsiasi momento il paziente non è in grado di tollerare un trattamento secondario al dolore, quel particolare studio verrà interrotto. Se l'infermiere del paziente entra nella stanza con i farmaci, lo studio verrà interrotto e il paziente non sarà incluso nello studio. In nessun momento il trattamento medico del paziente nel pronto soccorso sarà ritardato per eseguire l'OMT.
Procedura: Finto trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo fittizio riceverà 3 trattamenti fittizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa Dolore misurato da un VAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (meno di 30 minuti)
L'esito primario sarà il cambiamento nel dolore prima e immediatamente dopo l'intervento misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per il dolore nei pazienti con mal di testa che soddisfano i criteri di inclusione.
Immediatamente prima e dopo l'intervento (meno di 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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