胃癌患者における周術期の免疫栄養、血小板の食作用および殺菌作用
2020年3月16日 更新者：Medical University of Bialystok
胃癌患者における免疫宿主防御および血小板の食作用および殺菌活性に対する周術期の免疫栄養の影響に関する前向き研究。
胃がん患者の周術期の免疫栄養は、周術期の罹患率を減らし、生活の質を改善する可能性があります。
胃がん患者は、人工栄養の種類によって4つのグループに分けられます。
グループ I (経腸栄養) および II (経腸栄養およびグルタミンによる非経口栄養) は、術後期間中に栄養療法が施され、グループ III (経口アルギニン) および IV (非経口免疫栄養) の患者は、手術の前後に栄養的に治療されます。手術。
リンパ球とその亜集団、インターロイキン IL-1B、-6、-23、および血小板の貪食活性と殺菌活性は、栄養療法の前後で測定されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
胃がんの外科的治療は周術期合併症のリスクが高いです。
がん患者の罹患率は、悪性腫瘍の臨床段階に応じて増加します。
進行胃癌患者の周術期罹患率の減少と生活の質の改善は、特に手術への適切な準備によって達成できると考えられています。
その方法の一つとして、周術期に免疫賦活栄養療法を実施する方法があります。がんの病期は、TNM分類に従って分類されます。
患者は、実施される栄養療法の種類に基づいて、4 つの臨床グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15089
- 募集
- Medical University of Bialystok
-
コンタクト：
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- 電話番号：+48606452246
- メール：zkamocki@gmail.com
-
主任研究者：
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
副調査官：
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
副調査官：
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃癌
除外基準:
- 重度の胃腸閉塞を伴うグループ III の構成された胃癌の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：I - 術後期間のみの栄養療法。
グループIで実施される術後栄養療法には、免疫調節因子は含まれません。
標準的な基本食（Peptisorb）に基づく術後早期経腸栄養は、手術後 20 時間から開始します。
最初の流量は 8 ml/h で、24 時間ごとに 2 倍になり、最大 100 ml/h まで徐々に増加します。
経腸栄養は6日間続けられます。
手術後最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈から非経口的に補充されます (480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸に含まれる 5.7 g の N を含む末梢アクセス用の市販の 2 チャンバー バッグ)。
|
標準的な基本食（Peptisorb）を使用した術後早期の経腸栄養は、手術後 20 時間で開始されます。
最初の流速は 8 ml/h で、徐々に増加し、24 時間ごとに 2 倍になり、最大 100 ml/h になります。
経腸栄養は6日間続けられます。
手術後最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈から非経口的に補充されます (480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸に含まれる 5.7 g の N を含む末梢アクセス用の市販の 2 チャンバー バッグ)。
|
|
アクティブコンパレータ：II - 術後の非経口グルタミン
グループ II の患者の栄養療法は手術後に開始されます。
基本食（ペプティソーブ）による早期経腸栄養と、末梢静脈から投与されるエネルギー値480kcal、標準アミノ酸に含まれるN5.7gの2チャンバーバッグによる同時非経口栄養を基本とします。
さらに、グルタミン (ディペプティブ 100 ml) が 2 チャンバー バッグに追加されます。
非経口栄養は 5 日間投与されます。
|
標準的な基本食（Peptisorb）を使用した術後早期の経腸栄養は、手術後 20 時間で開始されます。
最初の流速は 8 ml/h で、徐々に増加し、24 時間ごとに 2 倍になり、最大 100 ml/h になります。
経腸栄養は6日間続けられます。
手術後最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈から非経口的に補充されます (480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸に含まれる 5.7 g の N を含む末梢アクセス用の市販の 2 チャンバー バッグ)。
グループ II の患者の栄養療法は手術後に開始されます。
基本食（ペプティソーブ）による早期経腸栄養と、末梢静脈から投与されるエネルギー値480kcal、標準アミノ酸に含まれるN5.7gの2チャンバーバッグによる同時非経口栄養を基本とします。
さらに、グルタミン (ディペプティブ 100 ml) が 2 チャンバー バッグに追加されます。
非経口栄養は 5 日間投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：III - 周術期経口免疫栄養
術前に、グループIIIの患者には、アルギニンが豊富な市販の経口食が与えられます（Cubitan、1パッケージを1日3回）。
さらに、それらは、末梢アクセスを介して、480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸中の 5.7 g の N を含む市販の 2 チャンバー バッグを投与されます。
術前準備段階の期間は 5 ～ 10 日間 (平均 8 日間) でした。
市販のアルギニン含有食（Cubison）による経腸栄養は、手術後 20 時間で 8 ml/h の流速で開始されます。速度は徐々に増加し、24 時間ごとに容量が 2 倍になり、最大 100 ml/h になり、6 日間続きます。
同時に、術前に使用したものと同じ組成の末梢アクセス用の市販の 2 室バッグを末梢静脈から 5 日間投与します。
|
術前に、グループIIIの患者には、アルギニンが豊富な市販の経口食が与えられます（Cubitan、1パッケージを1日3回）。
さらに、それらは、末梢アクセスを介して、480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸中の 5.7 g の N を含む市販の 2 チャンバー バッグを投与されました。
術前準備段階の期間は 5 ～ 10 日間 (平均 8 日間) でした。
市販のアルギニン含有食（Cubison）による経腸栄養は、手術後 20 時間で 8 ml/h の流速で開始されます。速度は徐々に増加し、容量は 24 時間ごとに 2 倍になり、最大 100 ml/h になり、6 日間続きます。
同時に、術前に使用したものと同じ組成の末梢アクセス用の市販の 2 室バッグを末梢静脈から 5 日間投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：IV - 周術期の非経口免疫栄養
グループIVの栄養療法は、静脈内製剤に基づいています。
480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸中の 5.7 g の N を含む 2 チャンバー バッグを術前に投与します。
グルタミン（Dipeptiven、100ml）とω3-脂肪酸（Omegaven、100ml）の溶液をバッグに加える。
術前準備段階の期間は 5 ～ 10 日間 (平均 8 日間) でした。
市販の基本食（Peptisorb）による経腸栄養は、手術の 20 時間後に開始されます。流量は 8 ml/h で開始し、24 時間ごとに容量を 2 倍にして 100 ml/h まで徐々に増やします。
経腸栄養は6日間続けられます。
手術後の最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈を介して非経口的に補充されます。術前と同様に、グルタミンとω3-脂肪酸が豊富な末梢アクセス用の2チャンバーバッグの内容物が5日間投与されます。
|
標準的な基本食（Peptisorb）を使用した術後早期の経腸栄養は、手術後 20 時間で開始されます。
最初の流速は 8 ml/h で、徐々に増加し、24 時間ごとに 2 倍になり、最大 100 ml/h になります。
経腸栄養は6日間続けられます。
手術後最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈から非経口的に補充されます (480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸に含まれる 5.7 g の N を含む末梢アクセス用の市販の 2 チャンバー バッグ)。
グループIVの栄養療法は、静脈内製剤に基づいています。
480 kcal のエネルギー値と標準アミノ酸中の 5.7 g の N を含む 2 チャンバー バッグを術前に投与しました。
グルタミン（Dipeptiven、100ml）とω3-脂肪酸（Omegaven、100ml）の溶液をバッグに加える。
術前準備段階の期間は 5 ～ 10 日間 (平均 8 日間) でした。
市販の基本食（Peptisorb）による経腸栄養は、手術の 20 時間後に開始されます。流量は 8 ml/h から始まり、24 時間ごとに 2 倍になり、100 ml/h まで徐々に増加します。
経腸栄養は6日間継続した。
手術後の最初の 5 日間、患者はさらに末梢静脈を介して非経口的に補充されます。術前と同様に、グルタミンとω3-脂肪酸が豊富な末梢アクセス用の2チャンバーバッグの内容物が5日間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃癌患者における血小板の貪食活性。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
|
血小板数と血小板の貪食活性は、各患者で2回検査されます。
臨床検査のための血液サンプルは、手術と栄養療法の前、および手術の 12 日後に採取されます。
血小板数は、ADVIA 120 血液分析器を使用して決定されます。
血小板の貪食活性は、黄色ブドウ球菌 ATCC 6538P 菌株に対して測定されます。
これは、貪食血小板の割合および貪食指数として表されます。
血小板を貪食する割合は、このタイプの連続細胞 1000 個あたりの血小板を貪食する割合に相当します。
貪食指数は、貪食血小板100個あたりの貪食された細菌の比率を表します。
|
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zbigniew Kamocki, MD PhD、2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。