Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne, aktywność fagocytarna i bakteriobójcza płytek krwi u chorych na raka żołądka

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Prospektywne badanie wpływu okołooperacyjnego odżywiania immunologicznego na obronę immunologiczną gospodarza oraz aktywność fagocytarną i bakteriobójczą płytek krwi u pacjentów z rakiem żołądka.

Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów z rakiem żołądka może zmniejszyć chorobowość w okresie okołooperacyjnym i poprawić jakość ich życia. Pacjenci z rakiem żołądka zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od rodzaju sztucznego żywienia. Grupa I (żywienie dojelitowe) i II (żywienie dojelitowe i żywienie pozajelitowe z glutaminą) będzie objęta leczeniem żywieniowym w okresie pooperacyjnym, grupa III (arginina doustna) i IV (żywienie immunologiczne pozajelitowe) pacjenci będą leczeni żywieniowo zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgia. Limfocyty i ich subpopulacje, interleukiny IL-1B,-6,-23 oraz aktywność fagocytarna i bakteriobójcza płytek krwi zostaną określone przed i po leczeniu żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne raka żołądka wiąże się z dużym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych. Zachorowalność chorych na nowotwory wzrasta wraz ze stopniem zaawansowania klinicznego nowotworu. Postuluje się, że zmniejszenie chorobowości okołooperacyjnej i poprawę jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka można osiągnąć m.in. poprzez odpowiednie przygotowanie do operacji. Jedną z takich metod jest wdrożenie immunostymulującej terapii żywieniowej w okresie okołooperacyjnym. Stopień zaawansowania nowotworu będzie oceniany według klasyfikacji TNM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup klinicznych w zależności od rodzaju zastosowanej terapii żywieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15089
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Osada, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • dla grupy III stanowił rak żołądka związany z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I - Terapia żywieniowa tylko w okresie pooperacyjnym.
Pooperacyjna terapia żywieniowa stosowana w grupie I nie będzie zawierała czynników immunomodulujących. Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe, oparte na standardowej diecie elementarnej (Peptisorb), rozpoczyna się 20 godzin po operacji. Początkowe natężenie przepływu wyniesie 8 ml/h i będzie stopniowo zwiększane, z podwajaniem objętości co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane przez sześć dni. W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe (dostępny w handlu dwukomorowy worek do dostępu obwodowego zawierający 480 kcal wartości energetycznej i 5,7 g N zawartego w standardowych aminokwasach).
Suplement diety: Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe oparte na standardowej diecie elementarnej (Peptisorb)
Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe ze standardową dietą podstawową (Peptisorb) rozpocznie się 20 godzin po operacji. Początkowy przepływ wyniesie 8 ml/h i będzie stopniowo wzrastał, a objętość podwaja się co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane przez sześć dni. W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe (dostępny w handlu dwukomorowy worek do dostępu obwodowego zawierający 480 kcal wartości energetycznej i 5,7 g N zawartego w standardowych aminokwasach).
Aktywny komparator: II - glutamina pozajelitowa w okresie pooperacyjnym
Terapia żywieniowa pacjentów grupy II rozpocznie się po operacji. Będzie on oparty na wczesnym żywieniu dojelitowym z dietą elementarną (Peptisorb) z jednoczesnym żywieniem pozajelitowym z dwukomorowym workiem o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N zawartego w aminokwasach standardowych, podawanych dożylnie. Dodatkowo do dwukomorowego worka zostanie dodana glutamina (100 ml Dipeptivenu). Żywienie pozajelitowe będzie podawane przez pięć dni.
Suplement diety: Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe oparte na standardowej diecie elementarnej (Peptisorb)
Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe ze standardową dietą podstawową (Peptisorb) rozpocznie się 20 godzin po operacji. Początkowy przepływ wyniesie 8 ml/h i będzie stopniowo wzrastał, a objętość podwaja się co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane przez sześć dni. W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe (dostępny w handlu dwukomorowy worek do dostępu obwodowego zawierający 480 kcal wartości energetycznej i 5,7 g N zawartego w standardowych aminokwasach).
Lek: glutamina
Terapia żywieniowa pacjentów grupy II rozpocznie się po operacji. Będzie on oparty na wczesnym żywieniu dojelitowym z dietą elementarną (Peptisorb) z jednoczesnym żywieniem pozajelitowym z dwukomorowym workiem o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N zawartego w aminokwasach standardowych, podawanych dożylnie. Dodatkowo do dwukomorowego worka zostanie dodana glutamina (100 ml Dipeptivenu). Żywienie pozajelitowe będzie podawane przez pięć dni.
Aktywny komparator: III - okołooperacyjne doustne żywienie immunologiczne
Przed operacją pacjenci z grupy III otrzymają dostępną na rynku dietę doustną wzbogaconą w argininę (Cubitan, 1 opakowanie 3 razy dziennie). Dodatkowo zostanie im podany dostęp obwodowy dostępny w handlu worek dwukomorowy o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N w aminokwasach standardowych. Czas trwania przedoperacyjnej fazy przygotowawczej wynosił od 5 do 10 dni (średnio 8 dni). Żywienie dojelitowe za pomocą dostępnej w handlu diety zawierającej argininę (Cubison) rozpocznie się 20 godzin po operacji przy szybkości przepływu 8 ml/h; szybkość będzie stopniowo zwiększana, podwajając objętość co 24 godziny, aż do 100 ml/h i będzie kontynuowana przez sześć dni. Jednocześnie dostępne w handlu dwukomorowe worki do dostępu obwodowego o składzie identycznym jak stosowany przed operacją będą podawane przez żyły obwodowe przez pięć dni.
Suplement diety: dieta doustna wzbogacona argininą (Cubitan)
Przed operacją pacjenci z grupy III otrzymają dostępną na rynku dietę doustną wzbogaconą w argininę (Cubitan, 1 opakowanie 3 razy dziennie). Dodatkowo podano im dostęp obwodowy dostępny w handlu worek dwukomorowy o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N w aminokwasach standardowych. Czas trwania przedoperacyjnej fazy przygotowawczej wynosił od 5 do 10 dni (średnio 8 dni). Żywienie dojelitowe za pomocą dostępnej w handlu diety zawierającej argininę (Cubison) rozpocznie się 20 godzin po operacji przy szybkości przepływu 8 ml/h; szybkość będzie stopniowo wzrastać, a objętość podwaja się co 24 godziny, aż do 100 ml/h i będzie kontynuowana przez sześć dni. Jednocześnie dostępne w handlu dwukomorowe worki do dostępu obwodowego o składzie identycznym jak stosowany przed operacją będą podawane przez żyły obwodowe przez pięć dni.
Aktywny komparator: IV - Okołooperacyjne pozajelitowe żywienie immunologiczne
Terapia żywieniowa grupy IV będzie oparta na preparatach dożylnych. Woreczki dwukomorowe o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N w aminokwasach standardowych zostaną podane przed operacją. Do worków zostanie dodany roztwór glutaminy (Dieptiven, 100 ml) i kwasów tłuszczowych ω3 (Omegaven, 100 ml). Czas trwania przedoperacyjnej fazy przygotowawczej wynosił od 5 do 10 dni (średnio 8 dni). Żywienie dojelitowe dietą podstawową dostępną na rynku (Peptisorb) zostanie rozpoczęte 20 godzin po operacji; rozpocznie się od prędkości przepływu 8 ml/h i będzie stopniowo zwiększana, z podwajaniem objętości co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane przez sześć dni. W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe; podobnie jak w okresie przedoperacyjnym zawartość dwukomorowego worka do dostępu obwodowego wzbogaconego glutaminą i kwasami tłuszczowymi ω3 będzie podawana przez 5 dni.
Suplement diety: Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe oparte na standardowej diecie elementarnej (Peptisorb)
Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe ze standardową dietą podstawową (Peptisorb) rozpocznie się 20 godzin po operacji. Początkowy przepływ wyniesie 8 ml/h i będzie stopniowo wzrastał, a objętość podwaja się co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane przez sześć dni. W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe (dostępny w handlu dwukomorowy worek do dostępu obwodowego zawierający 480 kcal wartości energetycznej i 5,7 g N zawartego w standardowych aminokwasach).
Lek: Okołooperacyjne pozajelitowe odżywianie immunologiczne (Dieptiven, Omegaven)
Terapia żywieniowa grupy IV będzie oparta na preparatach dożylnych. Przed operacją podano worki dwukomorowe o wartości energetycznej 480 kcal i 5,7 g N w aminokwasach wzorcowych. Do worków zostanie dodany roztwór glutaminy (Dieptiven, 100 ml) i kwasów tłuszczowych ω3 (Omegaven, 100 ml). Czas trwania przedoperacyjnej fazy przygotowawczej wynosił od 5 do 10 dni (średnio 8 dni). Żywienie dojelitowe dietą podstawową dostępną na rynku (Peptisorb) zostanie rozpoczęte 20 godzin po operacji; zaczyna się od natężenia przepływu 8 ml/h i stopniowo wzrasta, z podwajaniem objętości co 24 godziny, aż do 100 ml/h. Żywienie dojelitowe kontynuowano przez sześć dni. W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu pacjenci będą dodatkowo suplementowani pozajelitowo przez żyły obwodowe; podobnie jak w okresie przedoperacyjnym zawartość dwukomorowego worka do dostępu obwodowego wzbogaconego glutaminą i kwasami tłuszczowymi ω3 będzie podawana przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fagocytarna płytek krwi u chorych na raka żołądka.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Liczba płytek krwi i aktywność fagocytarna trombocytów będą badane dwukrotnie u każdego pacjenta. Krew do badań laboratoryjnych zostanie pobrana przed operacją i terapią żywieniową oraz 12 dni po operacji. Liczba trombocytów zostanie oznaczona za pomocą analizatora hematologicznego ADVIA 120. Aktywność fagocytarna płytek krwi zostanie określona wobec szczepu bakteryjnego Staphylococcus aureus ATCC 6538P. Wyraża się jako frakcja fagocytujących płytek krwi i indeks fagocytarny. Frakcja fagocytujących płytek krwi odpowiada procentowi fagocytujących trombocytów na 1000 kolejnych komórek tego typu. Indeks fagocytarny reprezentuje stosunek fagocytowanych bakterii na 100 fagocytarnych płytek krwi.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Główny śledczy: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-37878 L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj