Perioperatív immuntáplálkozás, a vérlemezkék fagocita és baktericid aktivitása gyomorrákos betegekben
2020. március 16. frissítette: Medical University of Bialystok
Prospektív tanulmány a perioperatív immuntáplálkozás hatásáról az immunrendszer védekezésére, valamint a vérlemezkék fagocita és baktericid aktivitására gyomorrákos betegekben.
A gyomorrákos betegek perioperatív immuntáplálkozása csökkentheti a perioperatív morbiditást és javíthatja életminőségüket.
A gyomorrákos betegeket a mesterséges táplálás típusától függően négy csoportra osztják.
Az I. csoport (enterális táplálás) és II. (enterális táplálás és parenterális táplálás glutaminnal) a posztoperatív időszakban táplálkozási terápiát, a III. (orális arginin) és IV. sebészet.
Táplálkozási terápia előtt és után meghatározzuk a limfociták és szubpopulációik, az interleukin IL-1B,-6,-23, valamint a vérlemezkék fagocitáló és baktericid aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorrák sebészeti kezelése a perioperatív szövődmények magas kockázatával jár.
A daganatos betegek morbiditása a rosszindulatú daganat klinikai stádiumával összhangban növekszik.
Feltételezések szerint az előrehaladott gyomorrákos betegek perioperatív morbiditásának csökkentése és életminőségének javulása érhető el többek között a műtétre való megfelelő felkészüléssel.
Az egyik ilyen módszer az immunstimuláló táplálkozási terápia végrehajtása a perioperatív időszakban. A rák stádiumát a TNM osztályozás szerint osztályozzuk.
A betegeket véletlenszerűen négy klinikai csoportba osztják az alkalmazott táplálkozási terápia típusa alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15089
- Toborzás
- Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Telefonszám: +48606452246
- E-mail: zkamocki@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Alkutató:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Alkutató:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomorrák
Kizárási kritériumok:
- a III. csoport esetében a súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródáshoz társuló gyomorrák volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I - Táplálkozási terápia csak a posztoperatív időszakban.
Az I. csoportban alkalmazott posztoperatív táplálkozási terápia nem tartalmaz immunmoduláló faktorokat.
A korai posztoperatív enterális táplálás, amely standard elemi diétán (Peptisorb) alapul, a műtét után 20 órával kezdődik.
A kezdeti áramlási sebesség 8 ml/h lesz, amelyet fokozatosan növelünk, a térfogatot 24 óránként megduplázzuk, egészen 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytatjuk.
A műtét utáni első öt napban a betegeket kiegészítésképpen parenterálisan táplálják perifériás vénákon keresztül (a kereskedelemben kapható kétkamrás táska a perifériás hozzáféréshez 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t standard aminosavakban).
|
Étrend-kiegészítő: Korai posztoperatív enterális táplálás standard elemi étrenden (Peptisorb) alapul
A korai posztoperatív enterális táplálás standard alapdiétával (Peptisorb) a műtét után 20 órával kezdődik.
A kezdeti áramlási sebesség 8 ml/h lesz, ami fokozatosan növekszik, miközben a térfogat 24 óránként megduplázódik, egészen 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytatjuk.
A műtét utáni első öt napban a betegeket kiegészítésképpen parenterálisan táplálják perifériás vénákon keresztül (a kereskedelemben kapható kétkamrás táska a perifériás hozzáféréshez 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t standard aminosavakban).
|
|
Aktív összehasonlító: II - parenterális glutamin posztoperatív időben
A II. csoportos betegek táplálkozási terápiája a műtét után kezdődik.
Alapja a korai enterális táplálás elemi diétával (Peptisorb), egyidejű parenterális táplálással, kétkamrás zacskóval, 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t tartalmaz a standard aminosavak perifériás vénákon keresztül.
Ezenkívül glutamint (100 ml Dipeptiven) adnak a kétkamrás tasakhoz.
A parenterális táplálást öt napig adják be.
|
Étrend-kiegészítő: Korai posztoperatív enterális táplálás standard elemi étrenden (Peptisorb) alapul
A korai posztoperatív enterális táplálás standard alapdiétával (Peptisorb) a műtét után 20 órával kezdődik.
A kezdeti áramlási sebesség 8 ml/h lesz, ami fokozatosan növekszik, miközben a térfogat 24 óránként megduplázódik, egészen 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytatjuk.
A műtét utáni első öt napban a betegeket kiegészítésképpen parenterálisan táplálják perifériás vénákon keresztül (a kereskedelemben kapható kétkamrás táska a perifériás hozzáféréshez 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t standard aminosavakban).
A II. csoportos betegek táplálkozási terápiája a műtét után kezdődik.
Alapja a korai enterális táplálás elemi diétával (Peptisorb), egyidejű parenterális táplálással, kétkamrás zacskóval, 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t tartalmaz a standard aminosavak perifériás vénákon keresztül.
Ezenkívül glutamint (100 ml Dipeptiven) adnak a kétkamrás tasakhoz.
A parenterális táplálást öt napig adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: III - perioperatív orális immuntáplálkozás
A III. csoportba tartozó betegek műtét előtt a kereskedelemben kapható, argininnel dúsított orális diétát kapnak (Cubitan, 1 csomag naponta háromszor).
Ezenkívül a kereskedelmi forgalomban kapható kétkamrás zacskót 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t standard aminosavakban adják be perifériás hozzáférésen keresztül.
A preoperatív előkészítő szakasz időtartama 5 és 10 nap között volt (átlagosan 8 nap).
Az enterális táplálás a kereskedelemben kapható arginintartalmú diétával (Cubison) a műtét után 20 órával kezdődik, 8 ml/óra áramlási sebességgel; a sebességet fokozatosan növeljük, a térfogatot 24 óránként megkétszerezzük, 100 ml/h-ig, és 6 napig folytatjuk.
Ezzel egyidejűleg a kereskedelemben kapható kétkamrás, perifériás hozzáférést biztosító tasakokat, amelyek összetétele megegyezik a műtét előttivel, perifériás vénákon keresztül öt napon keresztül kell beadni.
|
A III. csoportba tartozó betegek műtét előtt a kereskedelemben kapható, argininnel dúsított orális diétát kapnak (Cubitan, 1 csomag naponta háromszor).
Ezenkívül a kereskedelemben kapható kétkamrás zacskót 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g nitrogénnel standard aminosavakban perifériás hozzáféréssel adták be.
A preoperatív előkészítő szakasz időtartama 5 és 10 nap között volt (átlagosan 8 nap).
Az enterális táplálás a kereskedelemben kapható arginintartalmú diétával (Cubison) a műtét után 20 órával kezdődik, 8 ml/óra áramlási sebességgel; a sebesség fokozatosan növekszik, a térfogat 24 óránként megduplázódik, 100 ml/h-ig, és hat napon keresztül folytatódik.
Ezzel egyidejűleg a kereskedelemben kapható kétkamrás, perifériás hozzáférést biztosító tasakokat, amelyek összetétele megegyezik a műtét előttivel, perifériás vénákon keresztül öt napon keresztül kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: IV - Perioperatív parenterális immuntáplálkozás
A IV. csoport táplálkozási terápiája intravénás készítményeken fog alapulni.
A műtét előtt 480 kcal energetikai értékű és 5,7 g nitrogéntartalmú, standard aminosavakat tartalmazó kétkamrás zacskók kerülnek beadásra.
Glutamin (Dipeptiven, 100 ml) és ω3-zsírsav (Omegaven, 100 ml) oldatát adjuk a zacskókhoz.
A preoperatív előkészítő szakasz időtartama 5 és 10 nap között volt (átlagosan 8 nap).
Az enterális táplálás a kereskedelemben kapható elemi diétával (Peptisorb) a műtét után 20 órával kezdődik; 8 ml/h áramlási sebességgel indítjuk, és fokozatosan növeljük, 24 óránként megduplázva a térfogatot 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytatjuk.
A műtétet követő első öt nap során a betegeket további parenterálisan, perifériás vénákon keresztül táplálják; A preoperatív időszakhoz hasonlóan a perifériás hozzáférést szolgáló, kétkamrás glutaminnal és ω3-zsírsavakkal dúsított tasak tartalmát öt napon keresztül adjuk be.
|
Étrend-kiegészítő: Korai posztoperatív enterális táplálás standard elemi étrenden (Peptisorb) alapul
A korai posztoperatív enterális táplálás standard alapdiétával (Peptisorb) a műtét után 20 órával kezdődik.
A kezdeti áramlási sebesség 8 ml/h lesz, ami fokozatosan növekszik, miközben a térfogat 24 óránként megduplázódik, egészen 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytatjuk.
A műtét utáni első öt napban a betegeket kiegészítésképpen parenterálisan táplálják perifériás vénákon keresztül (a kereskedelemben kapható kétkamrás táska a perifériás hozzáféréshez 480 kcal energetikai értékkel és 5,7 g N-t standard aminosavakban).
A IV. csoport táplálkozási terápiája intravénás készítményeken alapul.
A műtét előtt 480 kcal energetikai értékű és 5,7 g nitrogéntartalmú standard aminosavakat tartalmazó kétkamrás zsákokat adtunk be.
Glutamin (Dipeptiven, 100 ml) és ω3-zsírsav (Omegaven, 100 ml) oldatát adjuk a zacskókhoz.
A preoperatív előkészítő szakasz időtartama 5 és 10 nap között volt (átlagosan 8 nap).
Az enterális táplálás a kereskedelemben kapható elemi diétával (Peptisorb) a műtét után 20 órával kezdődik; 8 ml/h áramlási sebességgel indul, és fokozatosan növekszik, miközben a térfogat 24 óránként megduplázódik, egészen 100 ml/h-ig.
Az enterális táplálást hat napig folytattuk.
A műtétet követő első öt nap során a betegeket további parenterálisan, perifériás vénákon keresztül táplálják; A preoperatív időszakhoz hasonlóan a perifériás hozzáférést szolgáló, kétkamrás glutaminnal és ω3-zsírsavakkal dúsított tasak tartalmát öt napon keresztül adjuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék fagocitikus aktivitása gyomorrákos betegekben.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A vérlemezkeszámot és a thrombocyták fagocita aktivitását minden betegnél kétszer megvizsgálják.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintát vesznek a műtét és a táplálkozási terápia előtt, valamint 12 nappal a műtét után.
A trombocitaszám meghatározása ADVIA 120 hematológiai analizátorral történik.
A vérlemezkék fagocita aktivitását a Staphylococcus aureus ATCC 6538P baktériumtörzzsel szemben határozzuk meg.
A fagocitáló vérlemezkék frakciójában és a fagocita indexben fejeződik ki.
A fagocitáló vérlemezkék frakciója megfelel a fagocitáló trombociták százalékos arányának 1000 egymást követő ilyen típusú sejtre vonatkoztatva.
A fagocita index a fagocitált baktériumok 100 fagocita vérlemezkére vonatkoztatott arányát jelenti.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-37878 L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .