Perioperativ immunernæring, fagocytisk og bakteriedrepende aktivitet av blodplater hos gastriske kreftpasienter
16. mars 2020 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Prospektiv studie av effekten av perioperativ immunernæring på immunforsvaret og den fagocytiske og bakteriedrepende aktiviteten til blodplater hos magekreftpasienter.
Perioperativ immunernæring hos magekreftpasienter kan redusere perioperativ sykelighet og kan forbedre livskvaliteten deres.
Pasienter med magekreft vil bli delt inn i fire grupper avhengig av type kunstig ernæring.
Gruppe I (enteral fôring) og II (enteral ernæring og parenteral ernæring med glutamin) vil bli administrert ernæringsterapi i den postoperative perioden, gruppe III (oral arginin) og IV (parenteral immunernæring) pasienter vil bli behandlet ernæringsmessig både før og etter kirurgi.
Lymfocyttene og deres underpopulasjoner, interleukin IL-1B,-6,-23, og den fagocytiske og bakteriedrepende aktiviteten til blodplater vil bli bestemt før og etter ernæringsterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av magekreft er forbundet med høy risiko for perioperative komplikasjoner.
Sykelighet hos kreftpasienter øker i takt med det kliniske stadiet av maligniteten.
Det er postulert at en reduksjon i perioperativ sykelighet og forbedret livskvalitet for pasienter med avansert magekreft kan oppnås ved riktig forberedelse til kirurgi, blant annet.
En av slike metoder er implementering av immunstimulerende ernæringsterapi i den perioperative perioden. Kreftstadiet vil bli gradert i henhold til TNM-klassifisering.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i fire kliniske grupper basert på typen ernæringsterapi som er implementert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15089
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Telefonnummer: +48606452246
- E-post: zkamocki@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- magekreft
Ekskluderingskriterier:
- for gruppe III utgjorde magekreft assosiert med alvorlig gastrointestinal obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I - Ernæringsterapi kun i den postoperative perioden.
Postoperativ ernæringsterapi gitt i gruppe I vil ikke inkludere immunmodulerende faktorer.
Tidlig postoperativ enteral ernæring, basert på standard elementær diett (Peptisorb), starter 20 timer etter operasjonen.
Starthastigheten vil være 8 ml/t, som vil økes gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen vil fortsette i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener (kommersielt tilgjengelig tokammerpose for perifer tilgang med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N inneholdt i standard aminosyrer).
|
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diett (Peptisorb), vil starte 20 timer etter operasjonen.
Starthastigheten vil være 8 ml/t, som vil øke gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen vil fortsette i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener (kommersielt tilgjengelig tokammerpose for perifer tilgang med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N inneholdt i standard aminosyrer).
|
|
Aktiv komparator: II - parenteralt glutamin i postoperativ tid
Ernæringsterapien til gruppe II-pasienter vil starte etter operasjonen.
Det vil være basert på tidlig enteral ernæring med elementær diett (Peptisorb) med samtidig parenteral ernæring med tokammerpose med 480 kcal energiverdi og 5,7g N inneholdt i standard aminosyrer administrert via perifere vener.
I tillegg vil glutamin (100 ml Dipeptiven) tilsettes tokammerposen.
Den parenterale ernæringen vil bli administrert i fem dager.
|
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diett (Peptisorb), vil starte 20 timer etter operasjonen.
Starthastigheten vil være 8 ml/t, som vil øke gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen vil fortsette i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener (kommersielt tilgjengelig tokammerpose for perifer tilgang med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N inneholdt i standard aminosyrer).
Ernæringsterapien til gruppe II-pasienter vil starte etter operasjonen.
Det vil være basert på tidlig enteral ernæring med elementær diett (Peptisorb) med samtidig parenteral ernæring med tokammerpose med 480 kcal energiverdi og 5,7g N inneholdt i standard aminosyrer administrert via perifere vener.
I tillegg vil glutamin (100 ml Dipeptiven) tilsettes tokammerposen.
Den parenterale ernæringen vil bli administrert i fem dager.
|
|
Aktiv komparator: III - perioperativ oral immunernæring
Preoperativt vil gruppe III-pasienter få kommersielt tilgjengelig oral diett beriket med arginin (Cubitan, 1 pakke 3 ganger per dag).
I tillegg vil de bli administrert kommersielt tilgjengelig to-kammer pose med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N i standard aminosyrer via perifer tilgang.
Varigheten av den preoperative forberedende fasen varierte mellom 5 og 10 dager (8 dager i gjennomsnitt).
Enteral ernæring med kommersielt tilgjengelig argininholdig diett (Cubison) starter 20 timer etter operasjonen med en strømningshastighet på 8 ml/t; hastigheten vil økes gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t og fortsette i seks dager.
Samtidig vil kommersielt tilgjengelige tokammerposer for perifer tilgang med sammensetning identisk med den som brukes preoperativt administreres via perifere vener i fem dager.
|
Preoperativt vil gruppe III-pasienter få kommersielt tilgjengelig oral diett beriket med arginin (Cubitan, 1 pakke 3 ganger per dag).
I tillegg ble de administrert kommersielt tilgjengelig tokammerpose med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N i standard aminosyrer via perifer tilgang.
Varigheten av den preoperative forberedende fasen varierte mellom 5 og 10 dager (8 dager i gjennomsnitt).
Enteral ernæring med kommersielt tilgjengelig argininholdig diett (Cubison) starter 20 timer etter operasjonen med en strømningshastighet på 8 ml/t; hastigheten vil øke gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t og fortsette i seks dager.
Samtidig vil kommersielt tilgjengelige tokammerposer for perifer tilgang med sammensetning identisk med den som brukes preoperativt administreres via perifere vener i fem dager.
|
|
Aktiv komparator: IV - Perioperativ parenteral immunernæring
Ernæringsterapi av gruppe IV vil være basert på intravenøse preparater.
To-kammerposer med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N i standard aminosyrer vil bli administrert preoperativt.
En løsning av glutamin (Dipeptiven, 100 ml) og ω3-fettsyrer (Omegaven, 100 ml) tilsettes posene.
Varigheten av den preoperative forberedende fasen varierte mellom 5 og 10 dager (8 dager i gjennomsnitt).
Enteral ernæring med elementær kommersielt tilgjengelig diett (Peptisorb) vil bli påbegynt 20 timer etter operasjonen; den vil startes med en strømningshastighet på 8 ml/t og økes gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen vil fortsette i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener; på samme måte som i den preoperative perioden, vil innholdet i tokammerpose for perifer tilgang beriket med glutamin og ω3-fettsyrer administreres i fem dager.
|
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diett (Peptisorb), vil starte 20 timer etter operasjonen.
Starthastigheten vil være 8 ml/t, som vil øke gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen vil fortsette i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener (kommersielt tilgjengelig tokammerpose for perifer tilgang med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N inneholdt i standard aminosyrer).
Ernæringsterapi av gruppe IV vil basert på intravenøse preparater.
To-kammerposer med 480 kcal energiverdi og 5,7 g N i standard aminosyrer ble administrert preoperativt.
En løsning av glutamin (Dipeptiven, 100 ml) og ω3-fettsyrer (Omegaven, 100 ml) tilsettes posene.
Varigheten av den preoperative forberedende fasen varierte mellom 5 og 10 dager (8 dager i gjennomsnitt).
Enteral ernæring med elementær kommersielt tilgjengelig diett (Peptisorb) vil bli påbegynt 20 timer etter operasjonen; den vil starte med en strømningshastighet på 8 ml/t og økes gradvis, med volumet doblet hver 24. time, opp til 100 ml/t.
Den enterale ernæringen ble fortsatt i seks dager.
I løpet av de første fem dagene etter operasjonen vil pasientene i tillegg bli supplert parenteralt via perifere vener; på samme måte som i den preoperative perioden, vil innholdet i tokammerpose for perifer tilgang beriket med glutamin og ω3-fettsyrer administreres i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagocytisk aktivitet av blodplater hos magekreftpasienter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Blodplateantall og fagocytisk aktivitet av trombocytter vil bli undersøkt to ganger hos hver pasient.
Blodprøver for laboratorietester vil bli tatt før operasjon og ernæringsterapi og 12 dager etter operasjonen.
Trombocytttallet vil bli bestemt ved hjelp av ADVIA 120 hematologisk analysator.
Fagocytisk aktivitet av blodplater vil bli bestemt mot Staphylococcus aureus ATCC 6538P bakteriestamme.
Det uttrykkes som brøkdelen av fagocyterende blodplater og fagocyttindeksen.
Fraksjonen fagocyterende blodplater tilsvarer prosentandelen fagocyterende trombocytter per 1000 påfølgende celler av denne typen.
Den fagocytiske indeksen representerer forholdet mellom fagocyterte bakterier per 100 fagocytiske blodplater.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-37878 L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .