Perioperatieve immunovoeding, fagocytische en bactericide activiteit van bloedplaatjes bij maagkankerpatiënten
16 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Prospectieve studie van het effect van perioperatieve immunovoeding op de afweer van het immuunsysteem en de fagocytische en bactericide activiteit van bloedplaatjes bij maagkankerpatiënten.
Perioperatieve immunonutritie bij maagkankerpatiënten kan de perioperatieve morbiditeit verminderen en de kwaliteit van hun leven verbeteren.
Patiënten met maagkanker worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het type kunstmatige voeding.
Groep I (enterale voeding) en II (enterale voeding en parenterale voeding met glutamine) krijgen voedingstherapie tijdens de postoperatieve periode, groep III (orale arginine) en IV (parenterale immunonutritie) patiënten krijgen zowel voor als na de chirurgie.
De lymfocyten en hun subpopulaties, interleukine IL-1B,-6,-23, en de fagocytische en bacteriedodende activiteit van bloedplaatjes zullen worden bepaald voor en na voedingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van maagkanker gaat gepaard met een hoog risico op perioperatieve complicaties.
De morbiditeit van kankerpatiënten neemt toe in overeenstemming met het klinische stadium van de maligniteit.
Gepostuleerd wordt dat een vermindering van de peri-operatieve morbiditeit en een verbeterde kwaliteit van leven van patiënten met vergevorderde maagkanker kan worden bereikt door onder andere een goede voorbereiding op een operatie.
Een van die methoden is de implementatie van immunostimulerende voedingstherapie tijdens de perioperatieve periode. Het stadium van kanker zal worden ingedeeld volgens de TNM-classificatie.
De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan vier klinische groepen op basis van het type voedingstherapie dat wordt toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15089
- Werving
- Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Telefoonnummer: +48606452246
- E-mail: zkamocki@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- voor groep III gevormde maagkanker geassocieerd met ernstige gastro-intestinale obstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: I - Voedingstherapie alleen tijdens de postoperatieve periode.
Postoperatieve voedingstherapie toegediend in groep I omvat geen immunomodulerende factoren.
Vroege postoperatieve enterale voeding, gebaseerd op standaard elementaire voeding (Peptisorb), begint 20 uur na de operatie.
De initiële stroomsnelheid is 8 ml/u, die geleidelijk wordt verhoogd, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld tot 100 ml/u.
De enterale voeding wordt zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten parenteraal worden aangevuld via perifere aderen (in de handel verkrijgbare zak met twee compartimenten voor perifere toegang met 480 kcal aan energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren).
|
Vroege postoperatieve enterale voeding met standaard elementaire voeding (Peptisorb), start 20 uur na de operatie.
De initiële stroomsnelheid is 8 ml/uur, die geleidelijk toeneemt, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld tot 100 ml/uur.
De enterale voeding wordt zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten parenteraal worden aangevuld via perifere aderen (in de handel verkrijgbare zak met twee compartimenten voor perifere toegang met 480 kcal aan energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren).
|
|
Actieve vergelijker: II - parenteraal glutamine in de postoperatieve tijd
De voedingstherapie van groep II-patiënten start na de operatie.
Het zal gebaseerd zijn op vroege enterale voeding met elementaire voeding (Peptisorb) met gelijktijdige parenterale voeding met een tweekamerzak met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren die via perifere aderen worden toegediend.
Daarnaast wordt glutamine (100 ml Dipeptiven) toegevoegd aan de tweekamerzak.
De parenterale voeding wordt gedurende vijf dagen toegediend.
|
Vroege postoperatieve enterale voeding met standaard elementaire voeding (Peptisorb), start 20 uur na de operatie.
De initiële stroomsnelheid is 8 ml/uur, die geleidelijk toeneemt, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld tot 100 ml/uur.
De enterale voeding wordt zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten parenteraal worden aangevuld via perifere aderen (in de handel verkrijgbare zak met twee compartimenten voor perifere toegang met 480 kcal aan energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren).
De voedingstherapie van groep II-patiënten start na de operatie.
Het zal gebaseerd zijn op vroege enterale voeding met elementaire voeding (Peptisorb) met gelijktijdige parenterale voeding met een tweekamerzak met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren die via perifere aderen worden toegediend.
Daarnaast wordt glutamine (100 ml Dipeptiven) toegevoegd aan de tweekamerzak.
De parenterale voeding wordt gedurende vijf dagen toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: III - perioperatieve orale immunonutritie
Preoperatief krijgen patiënten van groep III een in de handel verkrijgbare orale voeding verrijkt met arginine (Cubitan, 3 maal daags 1 verpakking).
Bovendien krijgen ze via perifere toegang een in de handel verkrijgbare tweekamerzak met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaardaminozuren toegediend.
De duur van de preoperatieve voorbereidingsfase varieerde van 5 tot 10 dagen (gemiddeld 8 dagen).
Enterale voeding met een in de handel verkrijgbaar argininebevattend dieet (Cubison) start 20 uur na de operatie met een stroomsnelheid van 8 ml/u; de snelheid wordt geleidelijk verhoogd, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld, tot 100 ml/uur en dit wordt zes dagen lang voortgezet.
Gelijktijdig zullen in de handel verkrijgbare tweekamerzakken voor perifere toegang met een identieke samenstelling als preoperatief gedurende vijf dagen via perifere aderen worden toegediend.
|
Preoperatief krijgen patiënten van groep III een in de handel verkrijgbare orale voeding verrijkt met arginine (Cubitan, 3 maal daags 1 verpakking).
Bovendien kregen ze via perifere toegang een in de handel verkrijgbare tweekamerzak met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaardaminozuren toegediend.
De duur van de preoperatieve voorbereidingsfase varieerde van 5 tot 10 dagen (gemiddeld 8 dagen).
Enterale voeding met een in de handel verkrijgbaar argininebevattend dieet (Cubison) start 20 uur na de operatie met een stroomsnelheid van 8 ml/u; de snelheid zal geleidelijk toenemen, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld, tot 100 ml/uur en dit wordt zes dagen lang voortgezet.
Gelijktijdig zullen in de handel verkrijgbare tweekamerzakken voor perifere toegang met een identieke samenstelling als preoperatief gedurende vijf dagen via perifere aderen worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: IV - Perioperatieve parenterale immunovoeding
Voedingstherapie van groep IV zal gebaseerd zijn op intraveneuze preparaten.
Preoperatief worden tweekamerzakjes met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren toegediend.
Aan de zakjes wordt een oplossing van glutamine (Dipeptiven, 100 ml) en ω3-vetzuren (Omegaven, 100 ml) toegevoegd.
De duur van de preoperatieve voorbereidingsfase varieerde van 5 tot 10 dagen (gemiddeld 8 dagen).
Enterale voeding met elementaire in de handel verkrijgbare voeding (Peptisorb) zal 20 uur na de operatie worden gestart; het wordt gestart met een stroomsnelheid van 8 ml/u en geleidelijk verhoogd, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld, tot 100 ml/u.
De enterale voeding wordt zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten bovendien parenteraal worden aangevuld via perifere aderen; net als in de preoperatieve periode wordt de inhoud van een tweekamerzak voor perifere toegang verrijkt met glutamine en ω3-vetzuren gedurende vijf dagen toegediend.
|
Vroege postoperatieve enterale voeding met standaard elementaire voeding (Peptisorb), start 20 uur na de operatie.
De initiële stroomsnelheid is 8 ml/uur, die geleidelijk toeneemt, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld tot 100 ml/uur.
De enterale voeding wordt zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten parenteraal worden aangevuld via perifere aderen (in de handel verkrijgbare zak met twee compartimenten voor perifere toegang met 480 kcal aan energetische waarde en 5,7 g N in standaard aminozuren).
Voedingstherapie van groep IV zal gebaseerd zijn op intraveneuze preparaten.
Preoperatief werden tweekamerzakken met 480 kcal energetische waarde en 5,7 g N in standaardaminozuren toegediend.
Aan de zakjes wordt een oplossing van glutamine (Dipeptiven, 100 ml) en ω3-vetzuren (Omegaven, 100 ml) toegevoegd.
De duur van de preoperatieve voorbereidingsfase varieerde van 5 tot 10 dagen (gemiddeld 8 dagen).
Enterale voeding met elementaire in de handel verkrijgbare voeding (Peptisorb) zal 20 uur na de operatie worden gestart; het begint met een stroomsnelheid van 8 ml/u en wordt geleidelijk verhoogd, waarbij het volume elke 24 uur wordt verdubbeld, tot 100 ml/u.
De enterale voeding werd zes dagen voortgezet.
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie zullen de patiënten bovendien parenteraal worden aangevuld via perifere aderen; net als in de preoperatieve periode wordt de inhoud van een tweekamerzak voor perifere toegang verrijkt met glutamine en ω3-vetzuren gedurende vijf dagen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fagocytische activiteit van bloedplaatjes bij patiënten met maagkanker.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Het aantal bloedplaatjes en fagocytische activiteit van trombocyten zal bij elke patiënt tweemaal worden onderzocht.
Bloedmonsters voor laboratoriumtests worden afgenomen voorafgaand aan de operatie en voedingstherapie en 12 dagen na de operatie.
Het aantal trombocyten wordt bepaald met behulp van de ADVIA 120 hematologische analysator.
Fagocytische activiteit van bloedplaatjes zal worden bepaald tegen Staphylococcus aureus ATCC 6538P bacteriestam.
Het wordt uitgedrukt als de fractie van fagocyterende bloedplaatjes en de fagocytische index.
De fractie fagocyterende bloedplaatjes komt overeen met het percentage fagocyterende trombocyten per 1000 opeenvolgende cellen van dit type.
De fagocytische index vertegenwoordigt de verhouding van gefagocyteerde bacteriën per 100 fagocytische bloedplaatjes.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-37878 L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .