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Immunonutrizione perioperatoria, attività fagocitica e battericida delle piastrine del sangue nei pazienti con carcinoma gastrico

16 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Studio prospettico dell'effetto dell'immunonutrizione perioperatoria sulla difesa immunitaria dell'ospite e sull'attività fagocitaria e battericida delle piastrine del sangue nei pazienti con carcinoma gastrico.

L'immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con carcinoma gastrico può ridurre la morbilità perioperatoria e può migliorare la qualità della loro vita. I pazienti con cancro gastrico saranno divisi in quattro gruppi a seconda del tipo di nutrizione artificiale. Gruppo I (alimentazione enterale) e II (alimentazione enterale e nutrizione parenterale con glutammina) verrà somministrata terapia nutrizionale durante il periodo postoperatorio, i pazienti del gruppo III (arginina orale) e IV (immunonutrizione parenterale) verranno trattati nutrizionalmente sia prima che dopo il chirurgia. I linfociti e le loro sottopopolazioni, l'interleuchina IL-1B,-6,-23, e l'attività fagocitaria e battericida delle piastrine saranno determinate prima e dopo la terapia nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico del cancro gastrico è associato ad un alto rischio di complicanze perioperatorie. La morbilità dei malati di cancro aumenta di concerto con lo stadio clinico della neoplasia. Si ipotizza che una riduzione della morbilità perioperatoria e una migliore qualità della vita dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato possano essere raggiunti, tra l'altro, mediante un'adeguata preparazione all'intervento chirurgico. Uno di questi metodi è l'implementazione della terapia nutrizionale immunostimolante durante il periodo perioperatorio. Lo stadio del cancro sarà classificato secondo la classificazione TNM. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi clinici in base al tipo di terapia nutrizionale implementata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15089
        • Reclutamento
        • Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Osada, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore gastrico

Criteri di esclusione:

  • per il gruppo III costituiva cancro gastrico associato a grave ostruzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I - Terapia nutrizionale solo nel periodo postoperatorio.
La terapia nutrizionale postoperatoria somministrata nel gruppo I non includerà fattori immunomodulanti. La nutrizione enterale postoperatoria precoce, basata sulla dieta elementare standard (Peptisorb), inizia 20 ore dopo l'intervento. La portata iniziale sarà di 8 ml/h, che verrà aumentata gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale sarà continuata per sei giorni. Durante i primi cinque giorni post-operatori, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche (sacca a due camere per accesso periferico disponibile in commercio con 480 kcal di valore energetico e 5,7 g di N contenuti in aminoacidi standard).
Integratore alimentare: Nutrizione enterale postoperatoria precoce, basata sulla dieta elementare standard (Peptisorb)
La nutrizione enterale postoperatoria precoce con dieta elementare standard (Peptisorb), inizierà 20 ore dopo l'intervento. La portata iniziale sarà di 8 ml/h, che aumenterà gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale verrà proseguita per sei giorni. Durante i primi cinque giorni post-operatori, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche (sacca a due camere per accesso periferico disponibile in commercio con 480 kcal di valore energetico e 5,7 g di N contenuti in aminoacidi standard).
Comparatore attivo: II - glutammina parenterale nel tempo postoperatorio
La terapia nutrizionale dei pazienti del gruppo II inizierà dopo l'intervento. Si baserà sulla nutrizione enterale precoce con dieta elementare (Peptisorb) con contemporanea nutrizione parenterale con sacca bicamerale con valore energetico di 480 kcal e 5,7 g di N contenuti in amminoacidi standard somministrati per via venosa periferica. Inoltre, alla sacca a due camere verrà aggiunta glutammina (100 ml di Dipeptiven). La nutrizione parenterale verrà somministrata per cinque giorni.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale postoperatoria precoce, basata sulla dieta elementare standard (Peptisorb)
La nutrizione enterale postoperatoria precoce con dieta elementare standard (Peptisorb), inizierà 20 ore dopo l'intervento. La portata iniziale sarà di 8 ml/h, che aumenterà gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale verrà proseguita per sei giorni. Durante i primi cinque giorni post-operatori, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche (sacca a due camere per accesso periferico disponibile in commercio con 480 kcal di valore energetico e 5,7 g di N contenuti in aminoacidi standard).
Droga: glutammina
La terapia nutrizionale dei pazienti del gruppo II inizierà dopo l'intervento. Si baserà sulla nutrizione enterale precoce con dieta elementare (Peptisorb) con contemporanea nutrizione parenterale con sacca bicamerale con valore energetico di 480 kcal e 5,7 g di N contenuti in amminoacidi standard somministrati per via venosa periferica. Inoltre, alla sacca a due camere verrà aggiunta glutammina (100 ml di Dipeptiven). La nutrizione parenterale verrà somministrata per cinque giorni.
Comparatore attivo: III - immunonutrizione orale perioperatoria
Prima dell'intervento, ai pazienti del gruppo III verrà somministrata una dieta orale disponibile in commercio arricchita con arginina (Cubitan, 1 confezione 3 volte al giorno). Inoltre, verranno somministrati sacchetti a due camere disponibili in commercio con un valore energetico di 480 kcal e 5,7 g di N in amminoacidi standard tramite accesso periferico. La durata della fase preparatoria preoperatoria variava tra i 5 ei 10 giorni (8 giorni in media). La nutrizione enterale con una dieta contenente arginina disponibile in commercio (Cubison) inizierà 20 ore dopo l'intervento chirurgico a una portata di 8 ml/h; la velocità verrà aumentata gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h e continuata per sei giorni. Contemporaneamente, sacche a due camere disponibili in commercio per l'accesso periferico con composizione identica a quella utilizzata prima dell'intervento saranno somministrate attraverso le vene periferiche per cinque giorni.
Integratore alimentare: dieta orale arricchita con arginina (Cubitan)
Prima dell'intervento, ai pazienti del gruppo III verrà somministrata una dieta orale disponibile in commercio arricchita con arginina (Cubitan, 1 confezione 3 volte al giorno). Inoltre, sono stati somministrati sacchetti a due camere disponibili in commercio con un valore energetico di 480 kcal e 5,7 g di N in amminoacidi standard tramite accesso periferico. La durata della fase preparatoria preoperatoria variava tra i 5 ei 10 giorni (8 giorni in media). La nutrizione enterale con una dieta contenente arginina disponibile in commercio (Cubison) inizierà 20 ore dopo l'intervento chirurgico a una portata di 8 ml/h; la velocità aumenterà gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/he continuato per sei giorni. Contemporaneamente, sacche a due camere disponibili in commercio per l'accesso periferico con composizione identica a quella utilizzata prima dell'intervento saranno somministrate attraverso le vene periferiche per cinque giorni.
Comparatore attivo: IV - Immunonutrizione parenterale perioperatoria
La terapia nutrizionale del gruppo IV sarà basata su preparazioni endovenose. Saranno somministrate preoperatoriamente sacche bicamerali con valore energetico 480 kcal e 5,7 g di N in amminoacidi standard. Alle sacche verrà aggiunta una soluzione di glutammina (Dipeptiven, 100 ml) e acidi grassi ω3 (Omegaven, 100 ml). La durata della fase preparatoria preoperatoria variava tra i 5 ei 10 giorni (8 giorni in media). La nutrizione enterale con dieta elementare disponibile in commercio (Peptisorb) sarà iniziata 20 ore dopo l'intervento; verrà avviato con una portata di 8 ml/h e aumentato gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale sarà continuata per sei giorni. Durante i primi cinque giorni dopo l'intervento, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche; analogamente al periodo preoperatorio, verrà somministrato per cinque giorni il contenuto della sacca bicamerale per accesso periferico arricchita con glutammina e acidi grassi ω3.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale postoperatoria precoce, basata sulla dieta elementare standard (Peptisorb)
La nutrizione enterale postoperatoria precoce con dieta elementare standard (Peptisorb), inizierà 20 ore dopo l'intervento. La portata iniziale sarà di 8 ml/h, che aumenterà gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale verrà proseguita per sei giorni. Durante i primi cinque giorni post-operatori, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche (sacca a due camere per accesso periferico disponibile in commercio con 480 kcal di valore energetico e 5,7 g di N contenuti in aminoacidi standard).
Droga: Immunonutrizione parenterale perioperatoria (Dipeptiven, Omegaven)
La terapia nutrizionale del gruppo IV si baserà su preparazioni endovenose. Prima dell'intervento sono state somministrate sacche a due camere con valore energetico di 480 kcal e 5,7 g di N in amminoacidi standard. Alle sacche verrà aggiunta una soluzione di glutammina (Dipeptiven, 100 ml) e acidi grassi ω3 (Omegaven, 100 ml). La durata della fase preparatoria preoperatoria variava tra i 5 ei 10 giorni (8 giorni in media). La nutrizione enterale con dieta elementare disponibile in commercio (Peptisorb) sarà iniziata 20 ore dopo l'intervento; inizierà con una portata di 8 ml/h e aumenterà gradualmente, con il volume raddoppiato ogni 24 ore, fino a 100 ml/h. La nutrizione enterale è stata continuata per sei giorni. Durante i primi cinque giorni dopo l'intervento, i pazienti saranno ulteriormente integrati per via parenterale attraverso le vene periferiche; analogamente al periodo preoperatorio, verrà somministrato per cinque giorni il contenuto della sacca bicamerale per accesso periferico arricchita con glutammina e acidi grassi ω3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fagocitica delle piastrine del sangue nei pazienti con cancro gastrico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
La conta piastrinica e l'attività fagocitica dei trombociti saranno esaminate due volte in ciascun paziente. I campioni di sangue per gli esami di laboratorio verranno prelevati prima dell'intervento e della terapia nutrizionale e 12 giorni dopo l'intervento. La conta dei trombociti sarà determinata utilizzando l'analizzatore ematologico ADVIA 120. L'attività fagocitica delle piastrine del sangue sarà determinata contro il ceppo batterico Staphylococcus aureus ATCC 6538P. Si esprime come frazione di piastrine fagocitanti e indice fagocitico. La frazione di piastrine fagocitanti corrisponde alla percentuale di piastrine fagocitanti per 1000 cellule consecutive di questo tipo. L'indice fagocitico rappresenta il rapporto tra batteri fagocitati per 100 piastrine fagocitiche.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Investigatori

  • Investigatore principale: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-37878 L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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