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Perioperative Immunernährung, phagozytische und bakterizide Aktivität von Blutplättchen bei Magenkrebspatienten

16. März 2020 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Prospektive Studie über die Wirkung der perioperativen Immunernährung auf die Immunabwehr des Wirts und die phagozytische und bakterizide Aktivität von Blutplättchen bei Magenkrebspatienten.

Perioperative Immunernährung bei Magenkrebspatienten kann die perioperative Morbidität reduzieren und ihre Lebensqualität verbessern. Patienten mit Magenkrebs werden je nach Art der künstlichen Ernährung in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe I (enerale Ernährung) und II (enterale Ernährung und parenterale Ernährung mit Glutamin) erhalten postoperativ eine Ernährungstherapie, Gruppe III (orales Arginin) und IV (parenterale Immunernährung) werden vor und nach der Operation ernährungsphysiologisch behandelt Operation. Die Lymphozyten und ihre Subpopulationen, Interleukin IL-1B,-6,-23 und die phagozytische und bakterizide Aktivität von Blutplättchen werden vor und nach der Ernährungstherapie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Behandlung von Magenkrebs ist mit einem hohen Risiko perioperativer Komplikationen verbunden. Die Morbidität von Krebspatienten nimmt zusammen mit dem klinischen Stadium der Malignität zu. Es wird postuliert, dass eine Verringerung der perioperativen Morbidität und eine verbesserte Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs unter anderem durch eine angemessene Vorbereitung auf die Operation erreicht werden können. Eine dieser Methoden ist die Durchführung einer immunstimulierenden Ernährungstherapie während der perioperativen Phase. Das Krebsstadium wird gemäß der TNM-Klassifikation eingestuft. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier klinischen Gruppen zugeordnet, basierend auf der Art der durchgeführten Ernährungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Osada, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • für Gruppe III handelte es sich um Magenkrebs, der mit schwerer gastrointestinaler Obstruktion verbunden war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I - Ernährungstherapie nur während der postoperativen Phase.
Die in Gruppe I verabreichte postoperative Ernährungstherapie enthält keine immunmodulierenden Faktoren. Die frühe postoperative enterale Ernährung, basierend auf der Standard-Elementardiät (Peptisorb), beginnt 20 Stunden nach der Operation. Die anfängliche Flussrate beträgt 8 ml/h, die schrittweise erhöht wird, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wird sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen (handelsüblicher Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren) supplementiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe postoperative enterale Ernährung, basierend auf Standard-Elementardiät (Peptisorb)
Die frühe postoperative enterale Ernährung mit Standard-Elementardiät (Peptisorb) beginnt 20 Stunden nach der Operation. Die anfängliche Flussrate beträgt 8 ml/h, die sich allmählich erhöht, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wird sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen (handelsüblicher Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren) supplementiert.
Aktiver Komparator: II - parenterales Glutamin in der postoperativen Zeit
Die Ernährungstherapie der Patienten der Gruppe II beginnt postoperativ. Es basiert auf einer frühen enteralen Ernährung mit elementarer Ernährung (Peptisorb) bei gleichzeitiger parenteraler Ernährung mit Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N enthalten in Standard-Aminosäuren, die über periphere Venen verabreicht werden. Zusätzlich wird dem Zweikammerbeutel Glutamin (100 ml Dipeptiven) zugesetzt. Die parenterale Ernährung wird fünf Tage lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe postoperative enterale Ernährung, basierend auf Standard-Elementardiät (Peptisorb)
Die frühe postoperative enterale Ernährung mit Standard-Elementardiät (Peptisorb) beginnt 20 Stunden nach der Operation. Die anfängliche Flussrate beträgt 8 ml/h, die sich allmählich erhöht, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wird sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen (handelsüblicher Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren) supplementiert.
Arzneimittel: Glutamin
Die Ernährungstherapie der Patienten der Gruppe II beginnt postoperativ. Es basiert auf einer frühen enteralen Ernährung mit elementarer Ernährung (Peptisorb) bei gleichzeitiger parenteraler Ernährung mit Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N enthalten in Standard-Aminosäuren, die über periphere Venen verabreicht werden. Zusätzlich wird dem Zweikammerbeutel Glutamin (100 ml Dipeptiven) zugesetzt. Die parenterale Ernährung wird fünf Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: III - perioperative orale Immunernährung
Präoperativ erhalten Patienten der Gruppe III eine handelsübliche orale Diät, die mit Arginin angereichert ist (Cubitan, 1 Packung 3-mal täglich). Zusätzlich werden ihnen über einen peripheren Zugang handelsübliche Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standard-Aminosäuren verabreicht. Die Dauer der präoperativen Vorbereitungsphase lag zwischen 5 und 10 Tagen (durchschnittlich 8 Tage). Die enterale Ernährung mit handelsüblicher argininhaltiger Diät (Cubison) beginnt 20 Stunden nach der Operation mit einer Flussrate von 8 ml/h; die Rate wird schrittweise erhöht, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis zu 100 ml/h und sechs Tage lang fortgesetzt. Gleichzeitig werden für fünf Tage handelsübliche Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit identischer Zusammensetzung wie präoperativ über periphere Venen appliziert.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Ernährung angereichert mit Arginin (Cubitan)
Präoperativ erhalten Patienten der Gruppe III eine handelsübliche orale Diät, die mit Arginin angereichert ist (Cubitan, 1 Packung 3-mal täglich). Zusätzlich wurde ihnen über einen peripheren Zugang ein handelsüblicher Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standard-Aminosäuren verabreicht. Die Dauer der präoperativen Vorbereitungsphase lag zwischen 5 und 10 Tagen (durchschnittlich 8 Tage). Die enterale Ernährung mit handelsüblicher argininhaltiger Diät (Cubison) beginnt 20 Stunden nach der Operation mit einer Flussrate von 8 ml/h; die Rate wird allmählich erhöht, wobei sich das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt, bis zu 100 ml/h und sechs Tage lang fortgesetzt wird. Gleichzeitig werden für fünf Tage handelsübliche Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit identischer Zusammensetzung wie präoperativ über periphere Venen appliziert.
Aktiver Komparator: IV - Perioperative parenterale Immunernährung
Die Ernährungstherapie der Gruppe IV basiert auf intravenösen Präparaten. Präoperativ werden Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren verabreicht. Den Beuteln wird eine Lösung aus Glutamin (Dipeptiven, 100 ml) und ω3-Fettsäuren (Omegaven, 100 ml) zugesetzt. Die Dauer der präoperativen Vorbereitungsphase lag zwischen 5 und 10 Tagen (durchschnittlich 8 Tage). Die enterale Ernährung mit elementarer handelsüblicher Diät (Peptisorb) wird 20 Stunden nach der Operation begonnen; Es wird mit einer Flussrate von 8 ml/h begonnen und schrittweise erhöht, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wird sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen supplementiert; analog zur präoperativen Phase wird der mit Glutamin und ω3-Fettsäuren angereicherte Inhalt eines Zweikammerbeutels für den peripheren Zugang fünf Tage lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe postoperative enterale Ernährung, basierend auf Standard-Elementardiät (Peptisorb)
Die frühe postoperative enterale Ernährung mit Standard-Elementardiät (Peptisorb) beginnt 20 Stunden nach der Operation. Die anfängliche Flussrate beträgt 8 ml/h, die sich allmählich erhöht, wobei das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt wird, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wird sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen (handelsüblicher Zweikammerbeutel für den peripheren Zugang mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren) supplementiert.
Arzneimittel: Perioperative parenterale Immunernährung (Dipeptiven, Omegaven)
Die Ernährungstherapie der Gruppe IV basiert auf intravenösen Präparaten. Präoperativ wurden Zweikammerbeutel mit 480 kcal Energiewert und 5,7 g N in Standardaminosäuren verabreicht. Den Beuteln wird eine Lösung aus Glutamin (Dipeptiven, 100 ml) und ω3-Fettsäuren (Omegaven, 100 ml) zugesetzt. Die Dauer der präoperativen Vorbereitungsphase lag zwischen 5 und 10 Tagen (durchschnittlich 8 Tage). Die enterale Ernährung mit elementarer handelsüblicher Diät (Peptisorb) wird 20 Stunden nach der Operation begonnen; Es beginnt mit einer Flussrate von 8 ml/h und wird allmählich erhöht, wobei sich das Volumen alle 24 Stunden verdoppelt, bis auf 100 ml/h. Die enterale Ernährung wurde sechs Tage lang fortgesetzt. In den ersten fünf postoperativen Tagen werden die Patienten zusätzlich parenteral über periphere Venen supplementiert; analog zur präoperativen Phase wird der mit Glutamin und ω3-Fettsäuren angereicherte Inhalt eines Zweikammerbeutels für den peripheren Zugang fünf Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phagozytische Aktivität von Blutplättchen bei Patienten mit Magenkrebs.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Thrombozytenzahl und die phagozytische Aktivität der Thrombozyten werden bei jedem Patienten zweimal untersucht. Blutproben für Laboruntersuchungen werden vor der Operation und Ernährungstherapie und 12 Tage nach der Operation entnommen. Die Thrombozytenzahl wird mit dem hämatologischen Analysegerät ADVIA 120 bestimmt. Die phagozytische Aktivität von Blutplättchen wird gegen den Bakterienstamm Staphylococcus aureus ATCC 6538P bestimmt. Er wird als Anteil phagozytierender Blutplättchen und als Phagozytoseindex ausgedrückt. Der Anteil phagozytierender Thrombozyten entspricht dem Prozentsatz phagozytierender Thrombozyten pro 1000 aufeinanderfolgende Zellen dieses Typs. Der Phagozytoseindex gibt das Verhältnis von phagozytierten Bakterien pro 100 phagozytischen Blutplättchen wieder.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-37878 L

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