Immunonutrition périopératoire, activité phagocytaire et bactéricide des plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un cancer gastrique
16 mars 2020 mis à jour par: Medical University of Bialystok
Étude prospective de l'effet de l'immunonutrition périopératoire sur la défense immunitaire de l'hôte et l'activité phagocytaire et bactéricide des plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
L'immunonutrition périopératoire chez les patients atteints de cancer gastrique peut réduire la morbidité périopératoire et peut améliorer leur qualité de vie.
Les patients atteints de cancer gastrique seront divisés en quatre groupes selon le type de nutrition artificielle.
Les patients des groupes I (alimentation entérale) et II (alimentation entérale et nutrition parentérale avec glutamine) recevront une thérapie nutritionnelle pendant la période postopératoire, les patients des groupes III (arginine orale) et IV (immunonutrition parentérale) seront traités nutritionnellement avant et après la chirurgie.
Les lymphocytes et leurs sous-populations, l'interleukine IL-1B,-6,-23, et l'activité phagocytaire et bactéricide des plaquettes sanguines seront déterminées avant et après la thérapie nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical du cancer gastrique est associé à un risque élevé de complications périopératoires.
La morbidité des patients cancéreux augmente de concert avec le stade clinique de la malignité.
Il est postulé qu'une réduction de la morbidité périopératoire et une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé peuvent être obtenues par une bonne préparation à la chirurgie, entre autres.
L'une de ces méthodes est la mise en place d'une thérapie nutritionnelle immunostimulante pendant la période périopératoire. Le stade du cancer sera gradué selon la classification TNM.
Les patients seront assignés au hasard à quatre groupes cliniques en fonction du type de thérapie nutritionnelle mis en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15089
- Recrutement
- Medical University of Bialystok
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Contact:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48606452246
- E-mail: zkamocki@gmail.com
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Chercheur principal:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joanna Osada, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer de l'estomac
Critère d'exclusion:
- pour le groupe III constitué d'un cancer gastrique associé à une occlusion gastro-intestinale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: I - Thérapie nutritionnelle uniquement pendant la période postopératoire.
La thérapie nutritionnelle postopératoire administrée dans le groupe I n'inclura pas de facteurs immunomodulateurs.
La nutrition entérale postopératoire précoce, basée sur le régime élémentaire standard (Peptisorb), débute 20 heures après l'intervention.
Le débit initial sera de 8 ml/h, qui sera augmenté progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale sera poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours post-opératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques (sac à deux chambres disponible dans le commerce pour accès périphérique avec 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standard).
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La nutrition entérale postopératoire précoce avec un régime élémentaire standard (Peptisorb), débutera 20 heures après l'intervention.
Le débit initial sera de 8 ml/h, qui augmentera progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale sera poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours post-opératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques (sac à deux chambres disponible dans le commerce pour accès périphérique avec 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standard).
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Comparateur actif: II - glutamine parentérale en temps postopératoire
La thérapie nutritionnelle des patients du groupe II commencera après la chirurgie.
Il sera basé sur une nutrition entérale précoce avec régime élémentaire (Peptisorb) avec nutrition parentérale simultanée avec poche à deux chambres de 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standards administrés par les veines périphériques.
De plus, de la glutamine (100 ml de Dipeptiven) sera ajoutée à la poche à deux compartiments.
La nutrition parentérale sera administrée pendant cinq jours.
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La nutrition entérale postopératoire précoce avec un régime élémentaire standard (Peptisorb), débutera 20 heures après l'intervention.
Le débit initial sera de 8 ml/h, qui augmentera progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale sera poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours post-opératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques (sac à deux chambres disponible dans le commerce pour accès périphérique avec 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standard).
La thérapie nutritionnelle des patients du groupe II commencera après la chirurgie.
Il sera basé sur une nutrition entérale précoce avec régime élémentaire (Peptisorb) avec nutrition parentérale simultanée avec poche à deux chambres de 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standards administrés par les veines périphériques.
De plus, de la glutamine (100 ml de Dipeptiven) sera ajoutée à la poche à deux compartiments.
La nutrition parentérale sera administrée pendant cinq jours.
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Comparateur actif: III - Immunonutrition orale périopératoire
En préopératoire, les patients du groupe III recevront un régime oral disponible dans le commerce enrichi en arginine (Cubitan, 1 paquet 3 fois par jour).
De plus, ils recevront un sac à deux chambres disponible dans le commerce avec une valeur énergétique de 480 kcal et 5,7 g de N en acides aminés standard via un accès périphérique.
La durée de la phase préparatoire préopératoire variait entre 5 et 10 jours (8 jours en moyenne).
La nutrition entérale avec un régime contenant de l'arginine disponible dans le commerce (Cubison) commencera 20 heures après la chirurgie à un débit de 8 ml/h ; le débit sera augmenté progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h et poursuivi pendant six jours.
Simultanément, des poches à deux chambres pour accès périphérique disponibles dans le commerce avec une composition identique à celle utilisée en préopératoire seront administrées par les veines périphériques pendant cinq jours.
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En préopératoire, les patients du groupe III recevront un régime oral disponible dans le commerce enrichi en arginine (Cubitan, 1 paquet 3 fois par jour).
De plus, ils ont reçu un sac à deux chambres disponible dans le commerce avec une valeur énergétique de 480 kcal et 5,7 g de N dans des acides aminés standard via un accès périphérique.
La durée de la phase préparatoire préopératoire variait entre 5 et 10 jours (8 jours en moyenne).
La nutrition entérale avec un régime contenant de l'arginine disponible dans le commerce (Cubison) commencera 20 heures après la chirurgie à un débit de 8 ml/h ; le débit augmentera progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h et poursuivi pendant six jours.
Simultanément, des poches à deux chambres pour accès périphérique disponibles dans le commerce avec une composition identique à celle utilisée en préopératoire seront administrées par les veines périphériques pendant cinq jours.
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Comparateur actif: IV - Immunonutrition parentérale périopératoire
La thérapie nutritionnelle du groupe IV sera basée sur des préparations intraveineuses.
Des poches à deux chambres avec une valeur énergétique de 480 kcal et 5,7 g de N en acides aminés standards seront administrées en préopératoire.
Une solution de glutamine (Dipeptiven, 100 ml) et d'acides gras ω3 (Omegaven, 100 ml) sera ajoutée aux poches.
La durée de la phase préparatoire préopératoire variait entre 5 et 10 jours (8 jours en moyenne).
La nutrition entérale avec un régime alimentaire élémentaire disponible dans le commerce (Peptisorb) sera débutée 20 heures après la chirurgie ; il sera démarré à un débit de 8 ml/h et augmenté progressivement, en doublant le volume toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale sera poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours postopératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques ; de même qu'en période préopératoire, le contenu d'une poche à deux compartiments pour accès périphérique enrichie en glutamine et en acides gras ω3 sera administré pendant cinq jours.
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La nutrition entérale postopératoire précoce avec un régime élémentaire standard (Peptisorb), débutera 20 heures après l'intervention.
Le débit initial sera de 8 ml/h, qui augmentera progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale sera poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours post-opératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques (sac à deux chambres disponible dans le commerce pour accès périphérique avec 480 kcal de valeur énergétique et 5,7 g de N contenu dans des acides aminés standard).
La thérapie nutritionnelle du groupe IV sera basée sur des préparations intraveineuses.
Des poches à deux chambres avec une valeur énergétique de 480 kcal et 5,7 g de N en acides aminés standard ont été administrées en préopératoire.
Une solution de glutamine (Dipeptiven, 100 ml) et d'acides gras ω3 (Omegaven, 100 ml) sera ajoutée aux poches.
La durée de la phase préparatoire préopératoire variait entre 5 et 10 jours (8 jours en moyenne).
La nutrition entérale avec un régime alimentaire élémentaire disponible dans le commerce (Peptisorb) sera débutée 20 heures après la chirurgie ; il démarrera à un débit de 8 ml/h et augmentera progressivement, avec un volume doublé toutes les 24 heures, jusqu'à 100 ml/h.
La nutrition entérale a été poursuivie pendant six jours.
Au cours des cinq premiers jours postopératoires, les patients seront en outre supplémentés par voie parentérale via les veines périphériques ; de même qu'en période préopératoire, le contenu d'une poche à deux compartiments pour accès périphérique enrichie en glutamine et en acides gras ω3 sera administré pendant cinq jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité phagocytaire des plaquettes sanguines chez les patients atteints de cancer gastrique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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La numération plaquettaire et l'activité phagocytaire des thrombocytes seront examinées deux fois chez chaque patient.
Des échantillons de sang pour les tests de laboratoire seront prélevés avant la chirurgie et la thérapie nutritionnelle et 12 jours après la chirurgie.
Le nombre de thrombocytes sera déterminé à l'aide de l'analyseur hématologique ADVIA 120.
L'activité phagocytaire des plaquettes sanguines sera déterminée contre la souche bactérienne Staphylococcus aureus ATCC 6538P.
Il s'exprime en fraction de plaquettes phagocytaires et en index phagocytaire.
La fraction de plaquettes phagocytaires correspond au pourcentage de thrombocytes phagocytaires pour 1000 cellules consécutives de ce type.
L'indice phagocytaire représente le rapport de bactéries phagocytées pour 100 plaquettes phagocytaires.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-37878 L
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