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胃癌患者围手术期血小板的免疫营养、吞噬和杀菌活性

2020年3月16日 更新者：Medical University of Bialystok

围手术期免疫营养对胃癌患者免疫宿主防御及血小板吞噬和杀菌活性影响的前瞻性研究。

胃癌患者的围手术期免疫营养可以降低围手术期发病率，并可能改善他们的生活质量。 胃癌患者将根据人工营养的类型分为四组。 I 组（肠内喂养）和 II 组（肠内喂养和谷氨酰胺肠外营养）将在术后期间进行营养治疗，III 组（口服精氨酸）和 IV 组（肠外免疫营养）患者将在术前和术后接受营养治疗外科手术。 在营养治疗前后测定淋巴细胞及其亚群、白细胞介素 IL-1B、-6、-23 以及血小板的吞噬和杀菌活性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌的手术治疗与围手术期并发症的高风险相关。 癌症患者的发病率随着恶性肿瘤的临床分期而增加。 据推测，通过适当的手术准备等，可以降低晚期胃癌患者的围手术期发病率并改善生活质量。 其中一种方法是在围手术期实施免疫刺激营养治疗。癌症的分期将根据TNM分类进行分级。 根据实施的营养治疗类型，患者将被随机分配到四个临床组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15089
        • 招聘中
        • Medical University of Bialystok
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • 副研究员：
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • 副研究员：
          • Joanna Osada, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胃癌

排除标准：

  • 对于 III 组构成的胃癌伴有严重的胃肠道梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：I - 仅在术后期间进行营养治疗。
I 组的术后营养治疗不包括免疫调节因子。 基于标准基本饮食 (Peptisorb) 的早期术后肠内营养在术后 20 小时开始。 初始流速为 8 毫升/小时，逐渐增加，每 24 小时体积增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养将持续六天。 在手术后的最初五天，患者将通过外周静脉额外补充肠胃外营养（用于外周通路的市售两室袋，具有 480 kcal 的能量值和标准氨基酸中所含的 5.7g N）。
膳食补充剂：术后早期肠内营养，基于标准基本饮食（Peptisorb）
使用标准基本饮食（Peptisorb）的早期术后肠内营养将在术后 20 小时开始。 初始流速为 8 毫升/小时，逐渐增加，每 24 小时体积增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养将持续六天。 在手术后的最初五天，患者将通过外周静脉额外补充肠胃外营养（用于外周通路的市售两室袋，具有 480 kcal 的能量值和标准氨基酸中所含的 5.7g N）。
有源比较器：II - 术后注射谷氨酰胺
II组患者的营养治疗将在手术后开始。 它将基于早期肠内营养和基本饮食 (Peptisorb) 以及双室袋同时肠外营养，通过外周静脉给予 480 kcal 能量值和标准氨基酸中含有 5.7 g N。 此外，谷氨酰胺（100 毫升的二肽）将添加到两室袋中。 将给予肠外营养五天。
膳食补充剂：术后早期肠内营养，基于标准基本饮食（Peptisorb）
使用标准基本饮食（Peptisorb）的早期术后肠内营养将在术后 20 小时开始。 初始流速为 8 毫升/小时，逐渐增加，每 24 小时体积增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养将持续六天。 在手术后的最初五天，患者将通过外周静脉额外补充肠胃外营养（用于外周通路的市售两室袋，具有 480 kcal 的能量值和标准氨基酸中所含的 5.7g N）。
药品：谷氨酰胺
II组患者的营养治疗将在手术后开始。 它将基于早期肠内营养和基本饮食 (Peptisorb) 以及双室袋同时肠外营养，通过外周静脉给予 480 kcal 能量值和标准氨基酸中含有 5.7 g N。 此外，谷氨酰胺（100 毫升的二肽）将添加到两室袋中。 将给予肠外营养五天。
有源比较器：III - 围手术期口服免疫营养
术前，III 组患者将给予富含精氨酸的市售口服饮食（Cubitan，每天 3 次，每次 1 包）。 此外，他们将通过外周通路接受市售的两室袋，该袋具有 480 kcal 能量值和 5.7g N 标准氨基酸。 术前准备阶段的持续时间为 5 至 10 天（平均 8 天）。 使用市售含精氨酸饮食 (Cubison) 的肠内营养将在术后 20 小时以 8 ml/h 的流速开始；速率将逐渐增加，体积每 24 小时加倍，直至 100 毫升/小时，并持续六天。 同时，用于外周通路的市售双腔袋与术前使用的成分相同，将通过外周静脉给药五天。
膳食补充剂：富含精氨酸（Cubitan）的口服饮食
术前，III 组患者将给予富含精氨酸的市售口服饮食（Cubitan，每天 3 次，每次 1 包）。 此外，他们还通过外周通路接受了市售的两室袋，该袋具有 480 kcal 能量值和 5.7g N 标准氨基酸。 术前准备阶段的持续时间为 5 至 10 天（平均 8 天）。 使用市售含精氨酸饮食 (Cubison) 的肠内营养将在术后 20 小时以 8 ml/h 的流速开始；速率将逐渐增加，体积每 24 小时增加一倍，最高可达 100 毫升/小时，并持续六天。 同时，用于外周通路的市售双腔袋与术前使用的成分相同，将通过外周静脉给药五天。
有源比较器：IV - 围手术期肠外免疫营养
IV组的营养治疗以静脉制剂为主。 术前将使用具有 480 kcal 能量值和标准氨基酸中 5.7 g N 的双腔袋。 将谷氨酰胺（Dipeptiven，100 ml）和 ω3-脂肪酸（Omegaven，100 ml）的溶液添加到袋子中。 术前准备阶段的持续时间为 5 至 10 天（平均 8 天）。 手术后 20 小时开始使用市售基本饮食 (Peptisorb) 进行肠内营养；它将以 8 毫升/小时的流速开始并逐渐增加，体积每 24 小时增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养将持续六天。 在手术后的最初五天内，患者将通过外周静脉进行肠外补充；与术前类似，将给予富含谷氨酰胺和 ω3-脂肪酸的外周通路两室袋内容物 5 天。
膳食补充剂：术后早期肠内营养，基于标准基本饮食（Peptisorb）
使用标准基本饮食（Peptisorb）的早期术后肠内营养将在术后 20 小时开始。 初始流速为 8 毫升/小时，逐渐增加，每 24 小时体积增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养将持续六天。 在手术后的最初五天，患者将通过外周静脉额外补充肠胃外营养（用于外周通路的市售两室袋，具有 480 kcal 的能量值和标准氨基酸中所含的 5.7g N）。
药品：围手术期肠外免疫营养（Dipeptiven，Omegaven）
IV组的营养治疗以静脉制剂为主。 术前给予具有 480 kcal 能量值和标准氨基酸中 5.7 g N 的双腔袋。 将谷氨酰胺（Dipeptiven，100 ml）和 ω3-脂肪酸（Omegaven，100 ml）的溶液添加到袋子中。 术前准备阶段的持续时间为 5 至 10 天（平均 8 天）。 手术后 20 小时开始使用市售基本饮食 (Peptisorb) 进行肠内营养；它将以 8 毫升/小时的流速开始并逐渐增加，体积每 24 小时增加一倍，最高可达 100 毫升/小时。 肠内营养持续六天。 在手术后的最初五天内，患者将通过外周静脉进行肠外补充；与术前类似，将给予富含谷氨酰胺和 ω3-脂肪酸的外周通路两室袋内容物 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃癌患者血小板的吞噬活性。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
每位患者的血小板计数和血小板的吞噬活性将被检查两次。 将在手术和营养治疗之前以及手术后 12 天抽取用于实验室检测的血样。 将使用 ADVIA 120 血液分析仪测定血小板计数。 将针对金黄色葡萄球菌 ATCC 6538P 细菌菌株测定血小板的吞噬活性。 它表示为吞噬血小板的分数和吞噬指数。 吞噬血小板的分数对应于每 1000 个此类连续细胞中吞噬血小板的百分比。 吞噬指数表示每100个吞噬血小板中被吞噬细菌的比例。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Bialystok

调查人员

  • 首席研究员：Zbigniew Kamocki, MD PhD、2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月10日

首次发布 (估计)

2012年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3-37878 L

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