Perioperační imunonutrice, fagocytární a baktericidní aktivita krevních destiček u pacientů s rakovinou žaludku
16. března 2020 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Prospektivní studie vlivu perioperační imunonutrice na imunitní obranu hostitele a fagocytární a baktericidní aktivitu krevních destiček u pacientů s rakovinou žaludku.
Peroperační imunonutrice u pacientů s karcinomem žaludku může snížit perioperační morbiditu a může zlepšit kvalitu jejich života.
Pacienti s rakovinou žaludku budou rozděleni do čtyř skupin podle typu umělé výživy.
Skupině I (enterální výživa) a II (enterální výživa a parenterální výživa s glutaminem) bude podávána nutriční terapie v pooperačním období, pacienti skupiny III (orální arginin) a IV (parenterální imunonutrice) budou nutričně léčeni před i po operaci. chirurgická operace.
Před a po nutriční terapii budou stanoveny lymfocyty a jejich subpopulace, interleukin IL-1B,-6,-23 a fagocytární a baktericidní aktivita krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická léčba karcinomu žaludku je spojena s vysokým rizikem perioperačních komplikací.
Nemocnost onkologických pacientů se zvyšuje v souladu s klinickým stádiem zhoubného nádoru.
Předpokládá se, že snížení perioperační morbidity a zlepšení kvality života pacientů s pokročilým karcinomem žaludku lze dosáhnout mimo jiné správnou přípravou k operaci.
Jednou z takových metod je zavedení imunostimulační nutriční terapie v perioperačním období. Stádium karcinomu bude odstupňováno podle TNM klasifikace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř klinických skupin na základě typu prováděné nutriční terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15089
- Nábor
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Telefonní číslo: +48606452246
- E-mail: zkamocki@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina žaludku
Kritéria vyloučení:
- pro skupinu III představoval karcinom žaludku spojený s těžkou gastrointestinální obstrukcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I - Nutriční terapie pouze v pooperačním období.
Pooperační nutriční terapie podávaná ve skupině I nebude zahrnovat imunomodulační faktory.
Časná pooperační enterální výživa založená na standardní elementární dietě (Peptisorb) začíná 20 hodin po operaci.
Počáteční průtok bude 8 ml/h, který bude postupně zvyšován s dvojnásobným objemem každých 24 hodin až na 100 ml/h.
Enterální výživa bude pokračovat po dobu šesti dnů.
V prvních pěti dnech po operaci budou pacienti navíc dokrmováni parenterálně periferními žilami (komerčně dostupný dvoukomorový vak pro periferní přístup s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N obsaženého ve standardních aminokyselinách).
|
Časná pooperační enterální výživa se standardní elementární dietou (Peptisorb) začíná 20 hodin po operaci.
Počáteční průtok bude 8 ml/h, který se bude postupně zvyšovat s dvojnásobným objemem každých 24 hodin až na 100 ml/h.
Enterální výživa bude pokračovat po dobu šesti dnů.
V prvních pěti dnech po operaci budou pacienti navíc dokrmováni parenterálně periferními žilami (komerčně dostupný dvoukomorový vak pro periferní přístup s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N obsaženého ve standardních aminokyselinách).
|
|
Aktivní komparátor: II - parenterální glutamin v pooperačním čase
Nutriční terapie pacientů skupiny II bude zahájena po operaci.
Bude založen na časné enterální výživě s elementární dietou (Peptisorb) se současnou parenterální výživou s dvoukomorovým vakem s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7g N obsaženého ve standardních aminokyselinách podávaných periferními žilami.
Do dvoukomorového sáčku bude navíc přidán glutamin (100 ml Dipeptivenu).
Parenterální výživa bude podávána po dobu pěti dnů.
|
Časná pooperační enterální výživa se standardní elementární dietou (Peptisorb) začíná 20 hodin po operaci.
Počáteční průtok bude 8 ml/h, který se bude postupně zvyšovat s dvojnásobným objemem každých 24 hodin až na 100 ml/h.
Enterální výživa bude pokračovat po dobu šesti dnů.
V prvních pěti dnech po operaci budou pacienti navíc dokrmováni parenterálně periferními žilami (komerčně dostupný dvoukomorový vak pro periferní přístup s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N obsaženého ve standardních aminokyselinách).
Nutriční terapie pacientů skupiny II bude zahájena po operaci.
Bude založen na časné enterální výživě s elementární dietou (Peptisorb) se současnou parenterální výživou s dvoukomorovým vakem s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7g N obsaženého ve standardních aminokyselinách podávaných periferními žilami.
Do dvoukomorového sáčku bude navíc přidán glutamin (100 ml Dipeptivenu).
Parenterální výživa bude podávána po dobu pěti dnů.
|
|
Aktivní komparátor: III - perioperační perorální imunonutrice
Předoperačně bude pacientům skupiny III podávána komerčně dostupná perorální dieta obohacená o arginin (Cubitan, 1 balení 3x denně).
Navíc jim bude periferním přístupem podáván komerčně dostupný dvoukomorový vak s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N ve standardních aminokyselinách.
Délka předoperační přípravné fáze se pohybovala mezi 5 a 10 dny (v průměru 8 dní).
Enterální výživa s komerčně dostupnou dietou obsahující arginin (Cubison) začne 20 hodin po operaci při průtoku 8 ml/h; rychlost se bude postupně zvyšovat, přičemž objem se zdvojnásobuje každých 24 hodin až na 100 ml/h a pokračuje po dobu šesti dnů.
Současně budou periferními žilami po dobu pěti dnů podávány komerčně dostupné dvoukomorové vaky pro periferní přístup se složením shodným se složením používaným předoperačně.
|
Předoperačně bude pacientům skupiny III podávána komerčně dostupná perorální dieta obohacená o arginin (Cubitan, 1 balení 3x denně).
Navíc jim byl periferním přístupem podáván komerčně dostupný dvoukomorový vak s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N ve standardních aminokyselinách.
Délka předoperační přípravné fáze se pohybovala mezi 5 a 10 dny (v průměru 8 dní).
Enterální výživa s komerčně dostupnou dietou obsahující arginin (Cubison) začne 20 hodin po operaci při průtoku 8 ml/h; rychlost se bude postupně zvyšovat, přičemž objem se zdvojnásobuje každých 24 hodin až na 100 ml/h a pokračuje po dobu šesti dnů.
Současně budou periferními žilami po dobu pěti dnů podávány komerčně dostupné dvoukomorové vaky pro periferní přístup se složením shodným se složením používaným předoperačně.
|
|
Aktivní komparátor: IV - Peroperační parenterální imunonutrice
Nutriční terapie skupiny IV bude založena na nitrožilních preparátech.
Předoperačně budou podávány dvoukomorové vaky s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N ve standardních aminokyselinách.
Do sáčků bude přidán roztok glutaminu (Dipeptiven, 100 ml) a ω3-mastných kyselin (Omegaven, 100 ml).
Délka předoperační přípravné fáze se pohybovala mezi 5 a 10 dny (v průměru 8 dní).
Enterální výživa základní komerčně dostupnou dietou (Peptisorb) bude zahájena 20 hodin po operaci; začne se s průtokem 8 ml/h a postupně se zvyšuje, přičemž se objem každých 24 hodin zdvojnásobuje až na 100 ml/h.
Enterální výživa bude pokračovat po dobu šesti dnů.
Během prvních pěti dnů po operaci budou pacienti navíc suplementováni parenterálně prostřednictvím periferních žil; podobně jako v předoperačním období bude po dobu pěti dnů podáván obsah dvoukomorového vaku pro periferní přístup obohacený o glutamin a ω3-mastné kyseliny.
|
Časná pooperační enterální výživa se standardní elementární dietou (Peptisorb) začíná 20 hodin po operaci.
Počáteční průtok bude 8 ml/h, který se bude postupně zvyšovat s dvojnásobným objemem každých 24 hodin až na 100 ml/h.
Enterální výživa bude pokračovat po dobu šesti dnů.
V prvních pěti dnech po operaci budou pacienti navíc dokrmováni parenterálně periferními žilami (komerčně dostupný dvoukomorový vak pro periferní přístup s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N obsaženého ve standardních aminokyselinách).
Nutriční terapie skupiny IV bude založena na nitrožilních preparátech.
Předoperačně byly podávány dvoukomorové vaky s energetickou hodnotou 480 kcal a 5,7 g N ve standardních aminokyselinách.
Do sáčků bude přidán roztok glutaminu (Dipeptiven, 100 ml) a ω3-mastných kyselin (Omegaven, 100 ml).
Délka předoperační přípravné fáze se pohybovala mezi 5 a 10 dny (v průměru 8 dní).
Enterální výživa základní komerčně dostupnou dietou (Peptisorb) bude zahájena 20 hodin po operaci; začne s průtokem 8 ml/h a postupně se zvyšuje, přičemž objem se zdvojnásobuje každých 24 hodin až na 100 ml/h.
Enterální výživa pokračovala po dobu šesti dnů.
Během prvních pěti dnů po operaci budou pacienti navíc suplementováni parenterálně prostřednictvím periferních žil; podobně jako v předoperačním období bude po dobu pěti dnů podáván obsah dvoukomorového vaku pro periferní přístup obohacený o glutamin a ω3-mastné kyseliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagocytární aktivita krevních destiček u pacientů s rakovinou žaludku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
U každého pacienta bude dvakrát vyšetřen počet krevních destiček a fagocytární aktivita trombocytů.
Vzorky krve pro laboratorní testy budou odebrány před operací a nutriční terapií a 12 dní po operaci.
Počet trombocytů bude stanoven pomocí hematologického analyzátoru ADVIA 120.
Fagocytární aktivita krevních destiček bude stanovena proti bakteriálnímu kmeni Staphylococcus aureus ATCC 6538P.
Vyjadřuje se jako podíl fagocytujících krevních destiček a fagocytární index.
Frakce fagocytujících krevních destiček odpovídá procentu fagocytujících trombocytů na 1000 po sobě jdoucích buněk tohoto typu.
Fagocytární index představuje poměr fagocytovaných bakterií na 100 fagocytujících krevních destiček.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-37878 L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .