Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring, fagocytisk og bakteriedræbende aktivitet af blodplader hos mavekræftpatienter

16. marts 2020 opdateret af: Medical University of Bialystok

Prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​perioperativ immunernæring på immunværtsforsvaret og den fagocytiske og bakteriedræbende aktivitet af blodplader hos mavekræftpatienter.

Perioperativ immunernæring hos mavekræftpatienter kan reducere perioperativ sygelighed og kan forbedre deres livskvalitet. Patienter med mavekræft vil blive opdelt i fire grupper afhængigt af typen af ​​kunstig ernæring. Gruppe I (enteral ernæring) og II (enteral ernæring og parenteral ernæring med glutamin) vil blive administreret ernæringsterapi i den postoperative periode, gruppe III (oral arginin) og IV (parenteral immunernæring) patienter vil blive behandlet ernæringsmæssigt både før og efter kirurgi. Lymfocytterne og deres underpopulationer, interleukin IL-1B,-6,-23, og den fagocytiske og baktericide aktivitet af blodplader vil blive bestemt før og efter ernæringsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af mavekræft er forbundet med en høj risiko for perioperative komplikationer. Morbiditeten hos cancerpatienter stiger i takt med den kliniske fase af maligniteten. Det postuleres, at en reduktion i perioperativ sygelighed og forbedret livskvalitet for patienter med fremskreden gastrisk cancer kan opnås ved korrekt forberedelse til operation, bl.a. En af sådanne metoder er implementeringen af ​​immunstimulerende ernæringsterapi i den perioperative periode. Kræftstadiet vil blive klassificeret i henhold til TNM-klassificering. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i fire kliniske grupper baseret på typen af ​​ernæringsterapi implementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15089
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Underforsker:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Underforsker:
          • Joanna Osada, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • for gruppe III udgjorde gastrisk cancer forbundet med alvorlig gastrointestinal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I - Ernæringsterapi kun i den postoperative periode.
Postoperativ ernæringsterapi administreret i gruppe I vil ikke omfatte immunmodulerende faktorer. Tidlig postoperativ enteral ernæring, baseret på standard elementær diæt (Peptisorb), starter 20 timer efter operationen. Den initiale flowhastighed vil være 8 ml/h, som øges gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/h. Den enterale ernæring fortsættes i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener (kommercielt tilgængelig to-kammer pose til perifer adgang med 480 kcal af energetisk værdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer).
Kosttilskud: Tidlig postoperativ enteral ernæring, baseret på standard elementær diæt (Peptisorb)
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diæt (Peptisorb) starter 20 timer efter operationen. Den initiale flowhastighed vil være 8 ml/t, som vil stige gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/t. Den enterale ernæring fortsættes i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener (kommercielt tilgængelig to-kammer pose til perifer adgang med 480 kcal af energetisk værdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer).
Aktiv komparator: II - parenteral glutamin i postoperativ tid
Ernæringsterapien af ​​gruppe II-patienter vil starte efter operationen. Det vil være baseret på tidlig enteral ernæring med elementær diæt (Peptisorb) med samtidig parenteral ernæring med to-kammer pose med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer administreret via perifere vener. Derudover tilsættes glutamin (100 ml Dipeptiven) til tokammerposen. Den parenterale ernæring vil blive administreret i fem dage.
Kosttilskud: Tidlig postoperativ enteral ernæring, baseret på standard elementær diæt (Peptisorb)
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diæt (Peptisorb) starter 20 timer efter operationen. Den initiale flowhastighed vil være 8 ml/t, som vil stige gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/t. Den enterale ernæring fortsættes i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener (kommercielt tilgængelig to-kammer pose til perifer adgang med 480 kcal af energetisk værdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer).
Medicin: glutamin
Ernæringsterapien af ​​gruppe II-patienter vil starte efter operationen. Det vil være baseret på tidlig enteral ernæring med elementær diæt (Peptisorb) med samtidig parenteral ernæring med to-kammer pose med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer administreret via perifere vener. Derudover tilsættes glutamin (100 ml Dipeptiven) til tokammerposen. Den parenterale ernæring vil blive administreret i fem dage.
Aktiv komparator: III - perioperativ oral immunernæring
Præoperativt vil gruppe III patienter få kommercielt tilgængelig oral diæt beriget med arginin (Cubitan, 1 pakke 3 gange dagligt). Derudover vil de blive administreret kommercielt tilgængelig to-kammer pose med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N i standard aminosyrer via perifer adgang. Varigheden af ​​den præoperative forberedelsesfase varierede mellem 5 og 10 dage (8 dage i gennemsnit). Enteral ernæring med kommercielt tilgængelig argininholdig diæt (Cubison) starter 20 timer efter operationen med en flowhastighed på 8 ml/t; hastigheden øges gradvist, hvor volumen fordobles hver 24. time, op til 100 ml/t og fortsættes i seks dage. Samtidig vil kommercielt tilgængelige to-kammerposer til perifer adgang med sammensætning identisk med den, der anvendes præoperativt, blive administreret via perifere vener i fem dage.
Kosttilskud: oral kost beriget med arginin (cubiansk)
Præoperativt vil gruppe III patienter få kommercielt tilgængelig oral diæt beriget med arginin (Cubitan, 1 pakke 3 gange dagligt). Derudover blev de administreret kommercielt tilgængelig to-kammer pose med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N i standard aminosyrer via perifer adgang. Varigheden af ​​den præoperative forberedelsesfase varierede mellem 5 og 10 dage (8 dage i gennemsnit). Enteral ernæring med kommercielt tilgængelig argininholdig diæt (Cubison) starter 20 timer efter operationen med en flowhastighed på 8 ml/t; hastigheden vil stige gradvist, med volumen fordoblet hver 24 timer, op til 100 ml/t og fortsættes i seks dage. Samtidig vil kommercielt tilgængelige to-kammerposer til perifer adgang med sammensætning identisk med den, der anvendes præoperativt, blive administreret via perifere vener i fem dage.
Aktiv komparator: IV - Perioperativ parenteral immunernæring
Ernæringsterapi af gruppe IV vil være baseret på intravenøse præparater. To-kammerposer med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N i standardaminosyrer vil blive administreret præoperativt. En opløsning af glutamin (Dipeptiven, 100 ml) og ω3-fedtsyrer (Omegaven, 100 ml) tilsættes poserne. Varigheden af ​​den præoperative forberedelsesfase varierede mellem 5 og 10 dage (8 dage i gennemsnit). Enteral ernæring med elementær kommercielt tilgængelig diæt (Peptisorb) vil blive påbegyndt 20 timer efter operationen; den startes med en flowhastighed på 8 ml/h og øges gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/t. Den enterale ernæring fortsættes i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener; i lighed med den præoperative periode, vil indholdet af to-kammer pose til perifer adgang beriget med glutamin og ω3-fedtsyrer blive administreret i fem dage.
Kosttilskud: Tidlig postoperativ enteral ernæring, baseret på standard elementær diæt (Peptisorb)
Tidlig postoperativ enteral ernæring med standard elementær diæt (Peptisorb) starter 20 timer efter operationen. Den initiale flowhastighed vil være 8 ml/t, som vil stige gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/t. Den enterale ernæring fortsættes i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener (kommercielt tilgængelig to-kammer pose til perifer adgang med 480 kcal af energetisk værdi og 5,7 g N indeholdt i standard aminosyrer).
Medicin: Perioperativ parenteral immunernæring (Dipeptiven, Omegaven)
Ernæringsterapi af gruppe IV vil baseret på intravenøse præparater. To-kammerposer med 480 kcal energiværdi og 5,7 g N i standardaminosyrer blev administreret præoperativt. En opløsning af glutamin (Dipeptiven, 100 ml) og ω3-fedtsyrer (Omegaven, 100 ml) tilsættes poserne. Varigheden af ​​den præoperative forberedelsesfase varierede mellem 5 og 10 dage (8 dage i gennemsnit). Enteral ernæring med elementær kommercielt tilgængelig diæt (Peptisorb) vil blive påbegyndt 20 timer efter operationen; den starter ved en flowhastighed på 8 ml/t og øges gradvist, med volumen fordoblet hver 24. time, op til 100 ml/t. Den enterale ernæring blev fortsat i seks dage. I løbet af de første fem dage efter operationen vil patienterne blive suppleret parenteralt via perifere vener; i lighed med den præoperative periode, vil indholdet af to-kammer pose til perifer adgang beriget med glutamin og ω3-fedtsyrer blive administreret i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagocytisk aktivitet af blodplader hos mavekræftpatienter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Blodpladetal og fagocytisk aktivitet af trombocytter vil blive undersøgt to gange hos hver patient. Blodprøver til laboratorieundersøgelser vil blive udtaget før operation og ernæringsterapi og 12 dage efter operationen. Trombocyttal vil blive bestemt ved hjælp af ADVIA 120 hæmatologisk analysator. Fagocytisk aktivitet af blodplader vil blive bestemt mod Staphylococcus aureus ATCC 6538P bakteriestamme. Det udtrykkes som fraktionen af ​​fagocytiserende blodplader og det fagocytiske indeks. Fraktionen af ​​fagocyterende blodplader svarer til procentdelen af ​​fagocyterende trombocytter pr. 1000 på hinanden følgende celler af denne type. Det fagocytiske indeks repræsenterer forholdet mellem fagocyterede bakterier pr. 100 fagocytiske blodplader.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-37878 L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner