Inmunonutrición perioperatoria, actividad fagocítica y bactericida de las plaquetas sanguíneas en pacientes con cáncer gástrico
16 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University of Bialystok
Estudio prospectivo del efecto de la inmunonutrición perioperatoria sobre la defensa inmunitaria del huésped y la actividad fagocítica y bactericida de las plaquetas sanguíneas en pacientes con cáncer gástrico.
La inmunonutrición perioperatoria en pacientes con cáncer gástrico puede reducir la morbilidad perioperatoria y mejorar su calidad de vida.
Los pacientes con cáncer gástrico se dividirán en cuatro grupos según el tipo de nutrición artificial.
Los pacientes del grupo I (alimentación enteral) y II (alimentación enteral y nutrición parenteral con glutamina) recibirán terapia nutricional durante el postoperatorio, los pacientes del grupo III (arginina oral) y IV (inmunonutrición parenteral) recibirán tratamiento nutricional tanto antes como después de la cirugía.
Los linfocitos y sus subpoblaciones, la interleucina IL-1B,-6,-23 y la actividad fagocítica y bactericida de las plaquetas sanguíneas se determinarán antes y después de la terapia nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico se asocia con un alto riesgo de complicaciones perioperatorias.
La morbilidad de los pacientes con cáncer aumenta de acuerdo con el estadio clínico de la malignidad.
Se postula que se puede lograr una reducción de la morbilidad perioperatoria y una mejora en la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico avanzado mediante una preparación adecuada para la cirugía, entre otros.
Uno de estos métodos es la implementación de una terapia nutricional inmunoestimulante durante el período perioperatorio. La etapa del cáncer se clasificará de acuerdo con la clasificación TNM.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos clínicos según el tipo de terapia nutricional implementada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15089
- Reclutamiento
- Medical University of Bialystok
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Contacto:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Número de teléfono: +48606452246
- Correo electrónico: zkamocki@gmail.com
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Investigador principal:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Joanna Osada, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- para el cáncer gástrico constituido del grupo III asociado con obstrucción gastrointestinal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: I - Terapia nutricional sólo durante el período postoperatorio.
La terapia nutricional postoperatoria administrada en el grupo I no incluirá factores inmunomoduladores.
La nutrición enteral postoperatoria precoz, basada en la dieta elemental estándar (Peptisorb), se inicia a las 20 horas del postoperatorio.
El caudal inicial será de 8 ml/h, que se irá aumentando progresivamente, duplicando el volumen cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuará durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos adicionales por vía parenteral a través de venas periféricas (bolsa de dos cámaras disponible comercialmente para acceso periférico con 480 kcal de valor energético y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar).
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La nutrición enteral postoperatoria precoz con dieta elemental estándar (Peptisorb), se iniciará a las 20 horas postoperatorias.
El caudal inicial será de 8 ml/h, que irá aumentando progresivamente, duplicándose el volumen cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuará durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos adicionales por vía parenteral a través de venas periféricas (bolsa de dos cámaras disponible comercialmente para acceso periférico con 480 kcal de valor energético y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar).
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Comparador activo: II - glutamina parenteral en el tiempo postoperatorio
La terapia nutricional de los pacientes del grupo II se iniciará en el postoperatorio.
Se basará en nutrición enteral precoz con dieta elemental (Peptisorb) con nutrición parenteral simultánea con bolsa bicameral con valor energético de 480 kcal y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar administrados por vía venosa periférica.
Además, se añadirá glutamina (100 ml de Dipeptiven) a la bolsa de dos cámaras.
La nutrición parenteral se administrará durante cinco días.
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La nutrición enteral postoperatoria precoz con dieta elemental estándar (Peptisorb), se iniciará a las 20 horas postoperatorias.
El caudal inicial será de 8 ml/h, que irá aumentando progresivamente, duplicándose el volumen cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuará durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos adicionales por vía parenteral a través de venas periféricas (bolsa de dos cámaras disponible comercialmente para acceso periférico con 480 kcal de valor energético y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar).
La terapia nutricional de los pacientes del grupo II se iniciará en el postoperatorio.
Se basará en nutrición enteral precoz con dieta elemental (Peptisorb) con nutrición parenteral simultánea con bolsa bicameral con valor energético de 480 kcal y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar administrados por vía venosa periférica.
Además, se añadirá glutamina (100 ml de Dipeptiven) a la bolsa de dos cámaras.
La nutrición parenteral se administrará durante cinco días.
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Comparador activo: III - inmunonutrición oral perioperatoria
Antes de la operación, los pacientes del grupo III recibirán una dieta oral disponible comercialmente enriquecida con arginina (Cubitan, 1 paquete 3 veces al día).
Además, se les administrará una bolsa de dos cámaras comercialmente disponible con valor energético de 480 kcal y 5,7 g de N en aminoácidos estándar por acceso periférico.
La duración de la fase preparatoria preoperatoria osciló entre 5 y 10 días (8 días en promedio).
La nutrición enteral con dieta que contiene arginina disponible comercialmente (Cubison) comenzará 20 horas después de la cirugía a un flujo de 8 ml/h; la tasa se incrementará gradualmente, con el volumen duplicado cada 24 horas, hasta 100 ml/h y continuado durante seis días.
Simultáneamente, se administrarán por vía venosa periférica, durante cinco días, bolsas bicamerales para acceso periférico comercialmente disponibles y de idéntica composición a la utilizada preoperatoriamente.
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Antes de la operación, los pacientes del grupo III recibirán una dieta oral disponible comercialmente enriquecida con arginina (Cubitan, 1 paquete 3 veces al día).
Además, se les administró una bolsa de dos cámaras disponible comercialmente con un valor energético de 480 kcal y 5,7 g de N en aminoácidos estándar por acceso periférico.
La duración de la fase preparatoria preoperatoria osciló entre 5 y 10 días (8 días en promedio).
La nutrición enteral con dieta que contiene arginina disponible comercialmente (Cubison) comenzará 20 horas después de la cirugía a un flujo de 8 ml/h; la tasa aumentará gradualmente, con el volumen duplicado cada 24 horas, hasta 100 ml/h y continuado durante seis días.
Simultáneamente, se administrarán por vía venosa periférica, durante cinco días, bolsas bicamerales para acceso periférico comercialmente disponibles y de idéntica composición a la utilizada preoperatoriamente.
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Comparador activo: IV - Inmunonutrición parenteral perioperatoria
La terapia nutricional del grupo IV se basará en preparados intravenosos.
Preoperatoriamente se administrarán bolsas bicamerales de 480 kcal de valor energético y 5,7 g de N en aminoácidos estándar.
Se añadirá a las bolsas una solución de glutamina (Dipeptiven, 100 ml) y ácidos grasos ω3 (Omegaven, 100 ml).
La duración de la fase preparatoria preoperatoria osciló entre 5 y 10 días (8 días en promedio).
La nutrición enteral con dieta elemental disponible comercialmente (Peptisorb) se iniciará 20 horas después de la cirugía; se iniciará con un caudal de 8 ml/h y se incrementará gradualmente, duplicando el volumen cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuará durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos parenterales adicionales a través de las venas periféricas; Al igual que en el preoperatorio, se administrará durante cinco días el contenido de una bolsa bicameral para acceso periférico enriquecida con glutamina y ácidos grasos ω3.
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La nutrición enteral postoperatoria precoz con dieta elemental estándar (Peptisorb), se iniciará a las 20 horas postoperatorias.
El caudal inicial será de 8 ml/h, que irá aumentando progresivamente, duplicándose el volumen cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuará durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos adicionales por vía parenteral a través de venas periféricas (bolsa de dos cámaras disponible comercialmente para acceso periférico con 480 kcal de valor energético y 5,7 g de N contenido en aminoácidos estándar).
La terapia nutricional del grupo IV se basará en preparados intravenosos.
Preoperatoriamente se administraron bolsas bicamerales con valor energético de 480 kcal y 5,7 g de N en aminoácidos estándar.
Se añadirá a las bolsas una solución de glutamina (Dipeptiven, 100 ml) y ácidos grasos ω3 (Omegaven, 100 ml).
La duración de la fase preparatoria preoperatoria osciló entre 5 y 10 días (8 días en promedio).
La nutrición enteral con dieta elemental disponible comercialmente (Peptisorb) se iniciará 20 horas después de la cirugía; comenzará con un caudal de 8 ml/h y aumentará gradualmente, con el volumen duplicado cada 24 horas, hasta 100 ml/h.
La nutrición enteral se continuó durante seis días.
Durante los primeros cinco días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán suplementos parenterales adicionales a través de las venas periféricas; Al igual que en el preoperatorio, se administrará durante cinco días el contenido de una bolsa bicameral para acceso periférico enriquecida con glutamina y ácidos grasos ω3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fagocítica de las plaquetas sanguíneas en pacientes con cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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El recuento de plaquetas y la actividad fagocítica de los trombocitos se examinarán dos veces en cada paciente.
Se tomarán muestras de sangre para exámenes de laboratorio antes de la cirugía y la terapia nutricional y 12 días después de la cirugía.
El recuento de trombocitos se determinará utilizando el analizador hematológico ADVIA 120.
La actividad fagocítica de las plaquetas sanguíneas se determinará frente a la cepa bacteriana Staphylococcus aureus ATCC 6538P.
Se expresa como la fracción de plaquetas fagocitantes y el índice fagocítico.
La fracción de plaquetas fagocitantes corresponde al porcentaje de trombocitos fagocitantes por 1000 células consecutivas de este tipo.
El índice fagocítico representa la proporción de bacterias fagocitadas por 100 plaquetas fagocíticas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-37878 L
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