Периоперационное иммунопитание, фагоцитарная и бактерицидная активность тромбоцитов крови у больных раком желудка
16 марта 2020 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Проспективное исследование влияния периоперационного иммунопитания на иммунную защиту хозяина и фагоцитарную и бактерицидную активность тромбоцитов крови у больных раком желудка.
Периоперационное иммунопитание у больных раком желудка может снизить периоперационную заболеваемость и улучшить качество их жизни.
Больные раком желудка будут разделены на четыре группы в зависимости от вида искусственного питания.
I группа (энтеральное питание) и II (энтеральное питание и парентеральное питание с глутамином) будут получать нутритивную терапию в послеоперационном периоде, пациенты III группы (пероральный аргинин) и IV (парентеральное иммунопитание) будут получать нутритивную терапию как до, так и после операции. операция.
Лимфоциты и их субпопуляции, интерлейкин IL-1B,-6,-23, а также фагоцитарную и бактерицидную активность тромбоцитов будут определять до и после нутритивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение рака желудка связано с высоким риском периоперационных осложнений.
Заболеваемость онкологических больных увеличивается пропорционально клинической стадии злокачественного новообразования.
Постулируется, что снижение периоперационной заболеваемости и улучшение качества жизни пациентов с распространенным раком желудка могут быть достигнуты, среди прочего, за счет надлежащей подготовки к операции.
Одним из таких методов является проведение иммуностимулирующей диетотерапии в периоперационном периоде. Стадия рака будет классифицироваться по классификации TNM.
Пациенты будут случайным образом разделены на четыре клинические группы в зависимости от типа проводимой диетотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15089
- Рекрутинг
- Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Номер телефона: +48606452246
- Электронная почта: zkamocki@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак желудка
Критерий исключения:
- для группы III - рак желудка, связанный с тяжелой желудочно-кишечной непроходимостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I - Диетотерапия только в послеоперационном периоде.
Послеоперационная нутритивная терапия, назначаемая в группе I, не будет включать иммуномодулирующие факторы.
Раннее послеоперационное энтеральное питание на основе стандартной элементарной диеты (Пептисорб) начинают через 20 часов после операции.
Начальная скорость потока составит 8 мл/ч, которую будут постепенно увеличивать, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание будет продолжено в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациенты будут получать дополнительное питание парентерально через периферические вены (коммерчески доступный двухкамерный мешок для периферического доступа с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г азота, содержащегося в стандартных аминокислотах).
|
Раннее послеоперационное энтеральное питание со стандартной элементарной диетой (Пептисорб) начнется через 20 часов после операции.
Начальная скорость потока составит 8 мл/ч, которая будет постепенно увеличиваться, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание продолжают в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациенты будут получать дополнительное питание парентерально через периферические вены (коммерчески доступный двухкамерный мешок для периферического доступа с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г азота, содержащегося в стандартных аминокислотах).
|
|
Активный компаратор: II - парентеральный глютамин в послеоперационном периоде
Диетотерапию пациентов II группы начинают после операции.
Он будет основан на раннем энтеральном питании на элементарной диете (Пептисорб) с одновременным парентеральным питанием двухкамерным мешком с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г N в стандартных аминокислотах, вводимых через периферические вены.
Дополнительно в двухкамерный пакет будет добавлен глютамин (100 мл Дипептивена).
Парентеральное питание будет вводиться в течение пяти дней.
|
Раннее послеоперационное энтеральное питание со стандартной элементарной диетой (Пептисорб) начнется через 20 часов после операции.
Начальная скорость потока составит 8 мл/ч, которая будет постепенно увеличиваться, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание продолжают в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациенты будут получать дополнительное питание парентерально через периферические вены (коммерчески доступный двухкамерный мешок для периферического доступа с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г азота, содержащегося в стандартных аминокислотах).
Диетотерапию пациентов II группы начинают после операции.
Он будет основан на раннем энтеральном питании на элементарной диете (Пептисорб) с одновременным парентеральным питанием двухкамерным мешком с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г N в стандартных аминокислотах, вводимых через периферические вены.
Дополнительно в двухкамерный пакет будет добавлен глютамин (100 мл Дипептивена).
Парентеральное питание будет вводиться в течение пяти дней.
|
|
Активный компаратор: III - периоперационное пероральное иммунопитание
Перед операцией больным III группы будет назначена коммерчески доступная пероральная диета, обогащенная аргинином (Кубитан, по 1 пакетику 3 раза в день).
Кроме того, через периферический доступ им будут вводить имеющийся в продаже двухкамерный пакет с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г азота в стандартных аминокислотах.
Продолжительность предоперационного подготовительного этапа колебалась от 5 до 10 дней (в среднем 8 дней).
Энтеральное питание с использованием имеющейся в продаже диеты, содержащей аргинин (Cubison), начнется через 20 часов после операции при скорости потока 8 мл/ч; скорость будет увеличиваться постепенно, с удвоением объема каждые 24 часа до 100 мл/ч и продолжаться в течение шести дней.
Параллельно через периферические вены в течение пяти дней будут вводиться имеющиеся в продаже двухкамерные мешки для периферического доступа с составом, идентичным использованному до операции.
|
Перед операцией больным III группы будет назначена коммерчески доступная пероральная диета, обогащенная аргинином (Кубитан, по 1 пакетику 3 раза в день).
Кроме того, через периферический доступ им вводили коммерчески доступный двухкамерный мешок с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г N в стандартных аминокислотах.
Продолжительность предоперационного подготовительного этапа колебалась от 5 до 10 дней (в среднем 8 дней).
Энтеральное питание с использованием имеющейся в продаже диеты, содержащей аргинин (Cubison), начнется через 20 часов после операции при скорости потока 8 мл/ч; скорость будет увеличиваться постепенно, с удвоением объема каждые 24 часа до 100 мл/ч и продолжается в течение шести дней.
Параллельно через периферические вены в течение пяти дней будут вводиться имеющиеся в продаже двухкамерные мешки для периферического доступа с составом, идентичным использованному до операции.
|
|
Активный компаратор: IV - Периоперационное парентеральное иммунопитание
Диетотерапия IV группы будет основываться на внутривенных препаратах.
Двухкамерные мешки с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г N в стандартных аминокислотах будут вводиться до операции.
В пакеты добавляют раствор глютамина (Дипептивен, 100 мл) и ω3-жирных кислот (Омегавен, 100 мл).
Продолжительность предоперационного подготовительного этапа колебалась от 5 до 10 дней (в среднем 8 дней).
Энтеральное питание элементарной коммерчески доступной диетой (Пептисорб) будет начато через 20 часов после операции; она будет начинаться со скорости потока 8 мл/ч и постепенно увеличиваться, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание будет продолжено в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациентам будет дополнительно вводиться парентерально через периферические вены; аналогично предоперационному периоду в течение пяти дней будет вводиться содержимое двухкамерного мешка периферического доступа, обогащенное глутамином и ω3-жирными кислотами.
|
Раннее послеоперационное энтеральное питание со стандартной элементарной диетой (Пептисорб) начнется через 20 часов после операции.
Начальная скорость потока составит 8 мл/ч, которая будет постепенно увеличиваться, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание продолжают в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациенты будут получать дополнительное питание парентерально через периферические вены (коммерчески доступный двухкамерный мешок для периферического доступа с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г азота, содержащегося в стандартных аминокислотах).
Диетотерапия IV группы будет основана на внутривенном введении препаратов.
До операции вводили двухкамерные мешки с энергетической ценностью 480 ккал и 5,7 г N в стандартных аминокислотах.
В пакеты добавляют раствор глютамина (Дипептивен, 100 мл) и ω3-жирных кислот (Омегавен, 100 мл).
Продолжительность предоперационного подготовительного этапа колебалась от 5 до 10 дней (в среднем 8 дней).
Энтеральное питание элементарной коммерчески доступной диетой (Пептисорб) будет начато через 20 часов после операции; он начнется со скорости потока 8 мл/ч и будет постепенно увеличиваться, удваивая объем каждые 24 часа, до 100 мл/ч.
Энтеральное питание продолжали в течение шести дней.
В течение первых пяти дней после операции пациентам будет дополнительно вводиться парентерально через периферические вены; аналогично предоперационному периоду в течение пяти дней будет вводиться содержимое двухкамерного мешка периферического доступа, обогащенное глутамином и ω3-жирными кислотами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фагоцитарная активность тромбоцитов крови у больных раком желудка.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Количество тромбоцитов и фагоцитарную активность тромбоцитов будут исследовать дважды у каждого пациента.
Образцы крови для лабораторных анализов будут взяты до операции и диетотерапии и через 12 дней после операции.
Количество тромбоцитов будет определяться с помощью гематологического анализатора ADVIA 120.
Фагоцитарную активность тромбоцитов определят в отношении штамма бактерий Staphylococcus aureus ATCC 6538P.
Он выражается в виде доли фагоцитирующих тромбоцитов и фагоцитарного индекса.
Доля фагоцитирующих тромбоцитов соответствует проценту фагоцитирующих тромбоцитов на 1000 последовательных клеток этого типа.
Фагоцитарный индекс представляет собой соотношение фагоцитированных бактерий на 100 фагоцитирующих тромбоцитов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-37878 L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .