Perioperativ immunnutrition, fagocytisk och bakteriedödande aktivitet hos blodplättar hos magcancerpatienter
16 mars 2020 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Prospektiv studie av effekten av perioperativ immunnutrition på immunvärdens försvar och den fagocytiska och bakteriedödande aktiviteten hos blodplättar i magcancerpatienter.
Perioperativ immunnutrition hos patienter med magcancer kan minska perioperativ sjuklighet och kan förbättra deras livskvalitet.
Patienter med magcancer kommer att delas in i fyra grupper beroende på vilken typ av artificiell näring.
Grupp I (enteral matning) och II (enteral matning och parenteral nutrition med glutamin) kommer att administreras näringsterapi under den postoperativa perioden, grupp III (oral arginin) och IV (parenteral immunnutrition) patienter kommer att behandlas näringsmässigt både före och efter kirurgi.
Lymfocyterna och deras subpopulationer, interleukin IL-1B,-6,-23, och den fagocytiska och bakteriedödande aktiviteten hos blodplättar kommer att bestämmas före och efter näringsterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av magcancer är förknippad med en hög risk för perioperativa komplikationer.
Sjukligheten hos cancerpatienter ökar i takt med det kliniska stadiet av maligniteten.
Det postuleras att en minskning av perioperativ sjuklighet och förbättrad livskvalitet för patienter med avancerad magcancer kan uppnås genom korrekt förberedelse för operation, bland annat.
En av dessa metoder är implementeringen av immunstimulerande näringsterapi under den perioperativa perioden. Cancerstadiet kommer att graderas enligt TNM-klassificering.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i fyra kliniska grupper baserat på vilken typ av näringsterapi som genomförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15089
- Rekrytering
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Telefonnummer: +48606452246
- E-post: zkamocki@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Underutredare:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Underutredare:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- magcancer
Exklusions kriterier:
- för grupp III utgjorde magcancer associerad med allvarlig gastrointestinal obstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I - Nutritionsterapi endast under den postoperativa perioden.
Postoperativ näringsterapi som administreras i grupp I kommer inte att inkludera immunmodulerande faktorer.
Tidig postoperativ enteral nutrition, baserad på standarddiet (Peptisorb), börjar 20 timmar efter operationen.
Den initiala flödeshastigheten kommer att vara 8 ml/h, som kommer att ökas gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen kommer att fortsätta i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras med ytterligare tillskott parenteralt via perifera vener (kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse för perifer åtkomst med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som ingår i standardaminosyror).
|
Tidig postoperativ enteral nutrition med standarddiet (Peptisorb) startar 20 timmar efter operationen.
Den initiala flödeshastigheten kommer att vara 8 ml/h, vilket kommer att öka gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen kommer att fortsätta i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras med ytterligare tillskott parenteralt via perifera vener (kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse för perifer åtkomst med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som ingår i standardaminosyror).
|
|
Aktiv komparator: II - parenteralt glutamin i postoperativ tid
Näringsterapin för grupp II-patienter kommer att påbörjas efter operationen.
Den kommer att baseras på tidig enteral nutrition med elementär kost (Peptisorb) med samtidig parenteral nutrition med tvåkammarpåse med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som finns i standardaminosyror administrerade via perifera vener.
Dessutom tillsätts glutamin (100 ml Dipeptiven) till tvåkammarpåsen.
Den parenterala näringen kommer att administreras i fem dagar.
|
Tidig postoperativ enteral nutrition med standarddiet (Peptisorb) startar 20 timmar efter operationen.
Den initiala flödeshastigheten kommer att vara 8 ml/h, vilket kommer att öka gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen kommer att fortsätta i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras med ytterligare tillskott parenteralt via perifera vener (kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse för perifer åtkomst med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som ingår i standardaminosyror).
Näringsterapin för grupp II-patienter kommer att påbörjas efter operationen.
Den kommer att baseras på tidig enteral nutrition med elementär kost (Peptisorb) med samtidig parenteral nutrition med tvåkammarpåse med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som finns i standardaminosyror administrerade via perifera vener.
Dessutom tillsätts glutamin (100 ml Dipeptiven) till tvåkammarpåsen.
Den parenterala näringen kommer att administreras i fem dagar.
|
|
Aktiv komparator: III - perioperativ oral immunnutrition
Preoperativt kommer grupp III-patienter att ges kommersiellt tillgänglig oral diet berikad med arginin (Cubitan, 1 förpackning 3 gånger per dag).
Dessutom kommer de att administreras kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse med 480 kcal energivärde och 5,7 g N i standardaminosyror via perifer åtkomst.
Varaktigheten av den preoperativa förberedande fasen varierade mellan 5 och 10 dagar (8 dagar i genomsnitt).
Enteral nutrition med kommersiellt tillgänglig argininhaltig diet (Cubison) kommer att starta 20 timmar efter operationen med en flödeshastighet på 8 ml/h; hastigheten kommer att ökas gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h och fortsätter i sex dagar.
Samtidigt kommer kommersiellt tillgängliga tvåkammarpåsar för perifer åtkomst med sammansättning identisk med den som används preoperativt att administreras via perifera vener under fem dagar.
|
Preoperativt kommer grupp III-patienter att ges kommersiellt tillgänglig oral diet berikad med arginin (Cubitan, 1 förpackning 3 gånger per dag).
Dessutom administrerades de kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse med 480 kcal energivärde och 5,7 g N i standardaminosyror via perifer åtkomst.
Varaktigheten av den preoperativa förberedande fasen varierade mellan 5 och 10 dagar (8 dagar i genomsnitt).
Enteral nutrition med kommersiellt tillgänglig argininhaltig diet (Cubison) kommer att starta 20 timmar efter operationen med en flödeshastighet på 8 ml/h; hastigheten kommer att öka gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h och fortsätter i sex dagar.
Samtidigt kommer kommersiellt tillgängliga tvåkammarpåsar för perifer åtkomst med sammansättning identisk med den som används preoperativt att administreras via perifera vener under fem dagar.
|
|
Aktiv komparator: IV - Perioperativ parenteral immunnutrition
Näringsterapi av grupp IV kommer att baseras på intravenösa preparat.
Tvåkammarpåsar med 480 kcal energivärde och 5,7 g N i standardaminosyror kommer att administreras preoperativt.
En lösning av glutamin (Dipeptiven, 100 ml) och ω3-fettsyror (Omegaven, 100 ml) kommer att läggas till påsarna.
Varaktigheten av den preoperativa förberedande fasen varierade mellan 5 och 10 dagar (8 dagar i genomsnitt).
Enteral nutrition med elementär kommersiellt tillgänglig kost (Peptisorb) kommer att påbörjas 20 timmar efter operationen; den kommer att startas med en flödeshastighet på 8 ml/h och ökas gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen kommer att fortsätta i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras parenteralt via perifera vener; på samma sätt som den preoperativa perioden kommer innehållet i tvåkammarpåse för perifert åtkomst berikad med glutamin och ω3-fettsyror att administreras i fem dagar.
|
Tidig postoperativ enteral nutrition med standarddiet (Peptisorb) startar 20 timmar efter operationen.
Den initiala flödeshastigheten kommer att vara 8 ml/h, vilket kommer att öka gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen kommer att fortsätta i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras med ytterligare tillskott parenteralt via perifera vener (kommersiellt tillgänglig tvåkammarpåse för perifer åtkomst med 480 kcal energivärde och 5,7 g N som ingår i standardaminosyror).
Näringsterapi av grupp IV kommer att baseras på intravenösa preparat.
Tvåkammarpåsar med 480 kcal energivärde och 5,7 g N i standardaminosyror administrerades preoperativt.
En lösning av glutamin (Dipeptiven, 100 ml) och ω3-fettsyror (Omegaven, 100 ml) kommer att läggas till påsarna.
Varaktigheten av den preoperativa förberedande fasen varierade mellan 5 och 10 dagar (8 dagar i genomsnitt).
Enteral nutrition med elementär kommersiellt tillgänglig kost (Peptisorb) kommer att påbörjas 20 timmar efter operationen; den kommer att börja med en flödeshastighet på 8 ml/h och ökas gradvis, med volymen fördubblad var 24:e timme, upp till 100 ml/h.
Den enterala näringen fortsatte i sex dagar.
Under de första fem dagarna efter operationen kommer patienterna att kompletteras parenteralt via perifera vener; på samma sätt som den preoperativa perioden kommer innehållet i tvåkammarpåse för perifert åtkomst berikad med glutamin och ω3-fettsyror att administreras i fem dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fagocytisk aktivitet hos blodplättar hos patienter med magcancer.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Trombocytantal och fagocytisk aktivitet hos trombocyter kommer att undersökas två gånger hos varje patient.
Blodprover för laboratorietester kommer att tas före operation och näringsterapi och 12 dagar efter operationen.
Trombocytantal kommer att bestämmas med ADVIA 120 hematologisk analysator.
Fagocytisk aktivitet hos blodplättar kommer att bestämmas mot Staphylococcus aureus ATCC 6538P bakteriestam.
Det uttrycks som fraktionen av fagocyterande blodplättar och det fagocytiska indexet.
Andelen fagocyterande blodplättar motsvarar procentandelen fagocyterande trombocyter per 1000 på varandra följande celler av denna typ.
Det fagocytiska indexet representerar förhållandet mellan fagocyterade bakterier per 100 fagocytiska blodplättar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-37878 L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .