腰椎椎間板プロテーゼと集学的リハビリテーション。 8年間のフォローアップ
2016年1月18日 更新者：Kjersti Storheim、Oslo University Hospital
腰椎椎間板プロテーゼと慢性腰痛および局所変性椎間板における集学的リハビリテーションとの比較。無作為化多施設試験の長期フォローアップ
過去 25 ～ 30 年間、椎間板全置換術 (TDR) による手術は、伝統的に保存的治療または脊椎固定術による手術が行われてきた慢性腰痛 (LBP) 患者の選択肢の 1 つになりました。
TDR と融合を比較した無作為化試験では、TDR の臨床転帰が少なくとも融合の臨床転帰と同等であることが判明しており、TDR と非外科的治療を比較した唯一の研究 (The Norwegian TDR study) は、TDR が集学的リハビリテーション (REHAB) よりも有意に効果的であると結論付けています。 ) 2 年後。
ただし、臨床結果、費用、再手術および再手術率、変性変化、および予後因子に関するTDRの長期的な影響は、質の高い前向き試験では調査されていません。
TDR 手術は世界中で多数の患者に提供されており、複雑さが高く、深刻な合併症や困難な修正のリスクがあるため、これは非常に必要です。
したがって、本研究の全体的な目的は、ノルウェーの TDR 研究の長期的 (8 年間の追跡調査) の効果を評価することです。この研究では、慢性腰痛と局所的な椎間板変性症の患者を対象に、TDR 手術を現代の集学的リハビリテーションと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーの TDR 研究の 2 年間の結果は、2011 年 5 月に BMJ に掲載されました (Hellum et al)。 現在のプロトコルは、ノルウェーの TDR 研究に含まれる患者の 8 年間の追跡調査です。
8年間の追跡調査の仮説:
主仮説 (H0): Oswestry Disability Index (主な結果)、背中の痛み、生活の質、心理的変数、仕事の状態、患者の満足度、薬物使用、尿によって測定された痛みと障害について、TDR と REHAB の間で変化に違いはありません。失禁、そして8年後の背中の手術。
二次仮説:
- グループ間で、隣接レベルでの椎間板変性または指標レベルでの椎間関節変性の発生率および程度に違いはありません（放射線分析）。
- ベースラインの特徴、骨盤解剖学/矢状バランス (腰椎前弯、骨盤傾斜、骨盤入射角、仙骨傾斜で定義)、および TDR 後の臨床転帰との間に関連性はありません。
- 研究への組み入れから8年後、手術とREHABの間の費用対効果に差はありません。
統計分析：
研究者は、2 年間の結果と同じ分析を使用します: 二元配置 ANOVA、混合モデル、回帰分析。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます
追加の分析 (2 年間は実施されていません):
- クロスオーバーは、クロスオーバー/融合手術の前に最後の値を受け取ります
- 生存分析
- 骨盤の解剖学/矢状バランス (腰椎の前弯、骨盤の傾斜、骨盤の入射角、および仙骨の傾斜によって定義される) が予測因子分析に含まれます。
- 指標レベルの椎間関節症の評価には、CTスキャンとMRIの両方が撮影されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～55歳
- 少なくとも1年間、主な症状として腰痛があった
- 構造化された理学療法またはカイロプラクティック治療を少なくとも 6 か月間行ったが、十分な効果は得られなかった
- 少なくとも30のオスウェストリー障害指数（ODI）
- L4/L5 および/または L5/S1 の変性椎間板変化。変性は 2 つの下位レベルに制限されなければなりませんでした。 次の退行性変化が評価されました: 椎間板の高さの少なくとも 40% の減少、I 型および/または II 型の Modic 変化、椎間板の高強度ゾーン、およびグレード 3 または 4 の椎間板の信号強度の変化として分類される形態学的変化最初の基準のみ、または少なくとも 2 つの変化が磁気共鳴画像法で見つかった場合、椎間板は変性と分類されました。 ディスクは、2 人の観察者 (整形外科医/放射線科医) によって個別に分類されました。 意見が一致しない場合、画像は第 3 の観察者によって分類され、結果は単純多数決によって決定されました。
除外基準:
- 全身性慢性疼痛症候群（広範囲の筋膜痛）
- 2 つ以上のレベルで確立された変性。 正常な椎間板として分類されるためには、椎間板の高さが 40% を超えて減少してはならず、前述の変性椎間板疾患の他のすべての基準が欠けていなければなりません。 通常のディスクの分類は、2 人の独立した観察者によって実行されます。 意見が一致しない場合、写真は第 3 の観察者によって分類され、結果は単純多数決によって決定されます。
- 脊柱管狭窄症の症状
- 神経根の影響を伴う椎間板突出または陥凹狭窄
- 脊椎分離症
- 坐骨神経痛
- 関節炎
- L1～S1の旧骨折
- -一方または両方の治療選択肢を除外する進行中の精神疾患または身体疾患
- 話し言葉でも書き言葉でも、ノルウェー語を理解できない
- 薬物乱用
- 骨粗鬆症
- 先天性または後天性奇形
患者は、整形外科医と理学療法およびリハビリテーションの専門家によって一緒に検査され、含めることに同意する必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
変性腰椎椎間板の人工腰椎椎間板装置への交換 (変性は 2 つの下位レベル (L4/L5 および/または L5/S1) に制限する必要がありました)
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外科的介入は、恋人の腰椎レベルの 1 つまたは 2 つ (L4/L5 または/および L5/S1) で、変性椎間板を人工腰椎椎間板装置で置換することで構成されていました。
ProDisc は、3 つの部分、2 つの金属エンドプレート、およびデバイスが埋め込まれたときに下側エンドプレートに固定されるポリエチレン コアで構成され、後腹膜 (または経腹膜) アクセスを介して埋め込まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：集学的リハビリテーション
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この介入は、Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) によって記述された治療モデルに基づいており、Hellum et al (BMJ、2011 年 5 月) によっても詳細に記述されています。
それは認知的アプローチと監督された身体運動で構成され、理学療法士と身体医学とリハビリテーションの専門家のチームによって提供されました.
リハビリテーション プログラムは、3 ～ 5 週間にわたって約 60 時間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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バージョン 2.0
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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VASスケール（0～100mm）で測定
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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EQ-5D
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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一般的な健康状態
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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HSCL-25
時間枠：ベースライン、試験に組み入れてから 3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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ホプキンス症状チェックリスト 25 情緒的苦痛
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ベースライン、試験に組み入れてから 3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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仕事の状態
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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治療結果への満足
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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7点リッカート尺度
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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丁寧な対応で満足
時間枠：ベースライン、試験への組み入れ後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年および 8 年
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5点リッカート尺度
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ベースライン、試験への組み入れ後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年および 8 年
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薬の消費
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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毎日、毎週、種類
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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尿失禁
時間枠：ベースライン、試験に組み入れてから 3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁
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ベースライン、試験に組み入れてから 3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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背中の手術と集学的リハビリテーション
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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腰痛によるすべての手術と集学的リハビリテーションが登録されます
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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椎間板変性
時間枠：ベースライン、試験への組み入れから 2 年後および 8 年後
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隣接レベルの椎間板変性
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ベースライン、試験への組み入れから 2 年後および 8 年後
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椎間関節変性症
時間枠：ベースライン、試験への組み入れから 2 年後および 8 年後
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指標レベルでの椎間関節変性
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ベースライン、試験への組み入れから 2 年後および 8 年後
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費用対効果
時間枠：ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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EQ-5D アンケートは、患者のユーティリティを推定するために使用されます
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ベースライン、試験に含めてから 6 週間、3 か月、6 か月、1、2、8 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術までの時間
時間枠：ベースラインから研究への組み入れ後 8 年まで
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TDR 手術に無作為に割り付けられた患者の場合: 固定までの時間 REHAB に無作為に割り付けられた患者の場合: TDR 手術または固定までの時間 |
ベースラインから研究への組み入れ後 8 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kjersti Storheim, PhD、Oslo University Hospital Ullevål
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。