Lannelevyn proteesit versus monitieteinen kuntoutus; 8 vuoden seuranta
maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Lannelevyn proteesit versus monitieteinen kuntoutus kroonisessa selkäkivussa ja paikallisessa rappeuttavassa levyssä. Satunnaistetun monikeskustutkimuksen pitkäaikainen seuranta
Viimeisten 25-30 vuoden aikana leikkaus levyn kokonaiskorvausleikkauksella (TDR) on tullut vaihtoehto potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP), jota on perinteisesti hoidettu konservatiivisesti tai leikattu selkärangan fuusiolla.
Satunnaistetuissa kokeissa, joissa TDR:tä verrattiin fuusioon, on havaittu, että TDR:n kliininen tulos on vähintään yhtä suuri kuin fuusio, ja ainoa tutkimus, jossa TDR:tä verrattiin ei-kirurgiseen hoitoon (Norjalainen TDR-tutkimus), päättelee, että TDR on huomattavasti tehokkaampi kuin monitieteinen kuntoutus (REHAB). ) 2 vuoden kuluttua.
TDR:n pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, kustannuksiin, uusinta- ja korjaustoimenpiteisiin, degeneratiivisiin muutoksiin ja prognostisiin tekijöihin ei kuitenkaan ole tutkittu korkealaatuisissa prospektiivisissä tutkimuksissa.
Tämä on erittäin tarpeellista, koska TDR-kirurgiaa tarjotaan suurelle määrälle potilaita maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy suuri monimutkaisuus ja vakavien komplikaatioiden riski ja vaikea korjaus.
Tästä syystä tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Norjan TDR-tutkimuksen pitkän aikavälin (kahdeksan vuoden seuranta) vaikutusta, jossa TDR-kirurgiaa verrattiin nykyaikaiseen monitieteiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja paikallisia rappeuttavia välilevymuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjan TDR-tutkimuksen kahden vuoden tulokset julkaistiin BMJ:ssä toukokuussa 2011 (Hellum et al.). Nykyinen protokolla on 8 vuoden seuranta Norjassa TDR-tutkimuksessa mukana oleville potilaille.
Hypoteesi 8 vuoden seurannasta:
Päähypoteesi (H0): TDR:n ja REHAB:n välillä ei ole eroja Oswestryn vammaisuusindeksillä mitatun kivun ja vamman osalta (päätulos), selkäkipu, elämänlaatu, psykologiset muuttujat, työtila, potilaiden tyytyväisyys, huumeiden käyttö, virtsankierto inkontinenssi ja selkäleikkaukset 8 vuoden jälkeen.
Toissijainen hypoteesi:
- Ryhmien välillä ei ole eroja levyn degeneraation ilmaantuvuuden ja asteen välillä viereisellä tasolla tai fasetin nivelen degeneraatiossa indeksitasolla (radiologinen analyysi).
- Lähtötilanteen ominaisuuksien, lantion anatomian / sagittaalisen tasapainon (määritelty lannerangan lordoosin, lantion kallistuksen, lantion ilmaantuvuuskulman ja ristin kaltevuuden) ja kliinisen tuloksen välillä TDR:n jälkeen ei ole yhteyttä.
- Leikkauksen ja REHABin kustannustehokkuudessa ei ole eroa 8 vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
Tilastollinen analyysi:
Tutkijat käyttävät samaa analyysiä kuin kahden vuoden tuloksissa: kaksisuuntainen ANOVA, sekamalli, regressioanalyysi. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
Lisäanalyysi (ei tehty 2 vuoden kuluttua):
- cross-overs saavat viimeisen arvon ennen cross-over/fuusioleikkausta
- selviytymisanalyysi
- lantion anatomia / sagitaalinen tasapaino (määritelty lannerangan lordoosin, lantion kallistuksen, lantion tulokulman ja ristin kaltevuuden perusteella) sisällytetään ennustajaanalyysiin
- Sekä CT-skannaukset että MRI otetaan indeksitason fasettiartropatian arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-55 vuotta
- oli alaselkäkipu pääoireena vähintään vuoden ajan
- strukturoitua fysioterapiaa tai kiropraktiikkaa vähintään 6 kuukauden ajan ilman riittävää vaikutusta
- Oswestry Disability Index (ODI) on vähintään 30
- rappeuttavat nikamavälilevyn muutokset L4/L5:ssä ja/tai L5/S1:ssä. Degeneraatio oli rajoitettava kahdelle alemmalle tasolle. Seuraavat rappeuttavat muutokset arvioitiin: levyn korkeuden lasku vähintään 40 %, modiset muutokset tyyppi I ja/tai II, voimakas vyöhyke levyssä ja morfologiset muutokset, jotka luokitellaan signaalin intensiteetin muutoksiksi luokan 3 tai 4 levyssä. Levy luokiteltiin degeneratiiviseksi, jos magneettikuvauksessa havaittiin ensimmäiset kriteerit tai vähintään kaksi muutosta. Kaksi tarkkailijaa (ortopedi/radiologi) luokitteli levyt itsenäisesti. Erimielisyydessä kuvat luokitteli kolmas tarkkailija ja lopputulos päätettiin yksinkertaisella enemmistöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt krooninen kipuoireyhtymä (laajalle levinnyt myofaskiaalinen kipu)
- Degeneraatio on todettu useammalla kuin kahdella tasolla. Jotta levy voidaan luokitella normaaliksi levyksi, levyn korkeutta ei saa alentaa enempää kuin 40 % ja kaikki muut edellä mainitut rappeuttavan välilevysairauden kriteerit eivät saa olla poissa. Normaalin levyn luokituksen suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa. Jos erimielisyyttä ei ole, kolmas tarkkailija luokittelee kuvat ja lopputuloksesta päätetään yksinkertaisella enemmistöllä.
- Selkärangan stenoosin oireet
- Levyjen ulkonema tai syvennysahtauma, johon liittyy hermojuuren kiintymystä
- Spondylolyysi
- Istminen spondylolisteesi
- Niveltulehdus
- Entinen L1 - S1 murtuma
- Jatkuva psykiatrinen tai somaattinen sairaus, joka sulkee pois jommankumman tai molemmat hoitovaihtoehdot
- Ei ymmärrä norjan kieltä suullisesti eikä kirjallisesti
- Huumeiden väärinkäyttö
- Osteoporoosi
- Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma
Potilaat tutkivat ortopedi ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkäri yhdessä, jotka joutuivat sopia sisällyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Degeneratiivisen nikamavälilevyn korvaaminen keinotekoisella lannerangan levylaitteella (rappeuma oli rajoitettava kahdelle alemmalle tasolle (L4/L5 ja/tai L5/S1))
|
Kirurginen toimenpide koostui rappeuttavan nikamien välisen lannelevyn korvaamisesta keinotekoisella lannerangan levylaitteella yhdellä tai kahdella rakastajalannetasolla (L4/L5 tai/ja L5/S1).
ProDisc koostuu kolmesta osasta, kahdesta metallipäätylevystä ja polyeteeniytimestä, joka kiinnitetään alempaan päätylevyyn, kun laite istutetaan, ja implantoidaan retroperitoneaalisen (tai transperitoneaalisen) pääsyn kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monitieteinen kuntoutus
|
Interventio perustuu Broxin et al. (Spine 2003;28:1913-1921) kuvaamaan hoitomalliin, ja Hellum et ai. (BMJ, toukokuu 2011) kuvaavat sen myös yksityiskohtaisesti.
Se koostui kognitiivisesta lähestymistavasta ja ohjatusta fyysisestä harjoituksesta, ja sen toimitti fysioterapeuttien ja fysioterapeuttien ja kuntoutuksen asiantuntijoiden ryhmä.
Kuntoutusohjelma kesti noin 60 tuntia kolmesta viiteen viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Versio 2.0
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu VAS-asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
yleinen terveydentila
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
HSCL-25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista 25 emotionaalisen ahdistuksen varalta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
7 pisteen Likert-asteikko
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
5 pisteen Likert-asteikko
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Päivittäin, viikoittain, tyyppi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Stressiinkontinenssi, pakkoinkontinenssi
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Selkäleikkaukset ja monitieteinen kuntoutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Kaikki alaselkäkivuista johtuvat leikkaukset ja monialainen kuntoutus rekisteröidään
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Levyjen rappeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Levyjen rappeutuminen viereisellä tasolla
|
Lähtötilanne, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Facet nivelen rappeuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Faset-nivelen rappeuma indeksitasolla
|
Lähtötilanne, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
EQ-5D-kyselyä käytetään potilashyötysuhteiden arvioimiseen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2 ja 8 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu TDR-leikkaukseen: aika kiinnittymiseen REHAB-hoitoon satunnaistetut potilaat: aika TDR-leikkaukseen tai fiksaatioon |
Lähtötilanteesta 8 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/2177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .