Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protéza bederní ploténky versus multidisciplinární rehabilitace; 8leté sledování

18. ledna 2016 aktualizováno: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Protéza bederní ploténky versus multidisciplinární rehabilitace u chronické bolesti zad a lokalizované degenerativní ploténky. Dlouhodobé sledování randomizované multicentrické studie

Během posledních 25–30 let se operace s totální náhradou disku (TDR) stala možností pro výběr pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP), tradičně léčených konzervativně nebo operovaných s fúzí páteře. Randomizované studie porovnávající TDR s fúzí zjistily, že klinický výsledek TDR je přinejmenším rovnocenný výsledku fúze, a jediná studie porovnávající TDR s nechirurgickou léčbou (Norská studie TDR) dospěla k závěru, že TDR je významně účinnější než multidisciplinární rehabilitace (REHAB ) po 2 letech. Dlouhodobé účinky TDR z hlediska klinických výsledků, nákladů, četnosti reoperací a revizí, degenerativních změn a prognostických faktorů však nebyly ve vysoce kvalitních prospektivních studiích zkoumány. To je velmi potřebné, protože operace TDR je nabízena velkému počtu pacientů po celém světě a je spojena s vysokou složitostí a rizikem závažných komplikací a obtížné revize. Celkovým cílem této studie je tedy zhodnotit dlouhodobý (osmileté sledování) efekt norské studie TDR, kde byly operace TDR porovnány s moderní multidisciplinární rehabilitací u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a lokalizovanými degenerativními změnami disku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouleté výsledky norské studie TDR byly publikovány v BMJ v květnu 2011 (Hellum et al). Současným protokolem je 8leté sledování pacientů zařazených do norské studie TDR.

Hypotéza 8letého sledování:

Hlavní hypotéza (H0): Neexistují žádné rozdíly ve změně mezi TDR a REHAB pro bolest a invaliditu měřenou Oswestry Disability Index (hlavní výsledek), bolestí zad, kvalitou života, psychologickými proměnnými, pracovním stavem, spokojeností pacientů, užíváním drog, močením inkontinence a operace zad po 8 letech.

Sekundární hypotéza:

  1. Mezi skupinami nejsou žádné rozdíly v incidenci a stupni degenerace ploténky na sousední úrovni nebo degenerace fasetového kloubu na úrovni indexu (radiologická analýza).
  2. Neexistuje žádná souvislost mezi základními charakteristikami, anatomií pánve / sagitální rovnováhou (definovanou lumbální lordózou, sklonem pánve, úhlem dopadu pánve a sakrálním sklonem) a klinickým výsledkem po TDR.
  3. 8 let po zařazení do studie není rozdíl v nákladové efektivitě mezi operací a REHAB.

Statistická analýza:

Výzkumníci použijí stejnou analýzu jako u dvouletých výsledků: dvoucestná ANOVA, smíšený model, regresní analýza. p<0,05 bude považováno za statisticky významné

Dodatečná analýza (neprováděna po 2 letech):

  1. překřížení obdrží poslední hodnotu před operací překřížení/fúze
  2. analýza přežití
  3. do analýzy prediktoru bude zahrnuta anatomie pánve / sagitální rovnováha (definovaná bederní lordózou, sklonem pánve, úhlem dopadu pánve a sakrálním sklonem)
  4. Pro hodnocení fasetové artropatie na úrovni indexu se provádějí jak CT, tak MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25-55 let
  • měl bolest v kříži jako hlavní příznak po dobu nejméně 1 roku
  • strukturovaná fyzioterapie nebo chiropraktická léčba po dobu alespoň 6 měsíců bez dostatečného účinku
  • Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30
  • degenerativní změny meziobratlové ploténky v L4/L5 a/nebo L5/S1. Degenerace musela být omezena na dvě nižší úrovně. Byly hodnoceny následující degenerativní změny: alespoň 40% snížení výšky ploténky, Modické změny typu I a/nebo II, zóna vysoké intenzity na ploténce a morfologické změny klasifikované jako změny intenzity signálu na ploténce stupně 3 nebo 4 Disk byl klasifikován jako degenerativní, pokud bylo při zobrazování magnetickou rezonancí nalezeno pouze první kritérium nebo alespoň dvě změny. Disky byly nezávisle klasifikovány dvěma pozorovateli (ortopedický chirurg/radiolog). V případě nesouhlasu byly snímky klasifikovány třetím pozorovatelem a o výsledku bylo rozhodnuto prostou většinou.

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaný syndrom chronické bolesti (rozsáhlá myofasciální bolest)
  • Degenerace na více než dvou úrovních. Aby bylo možné klasifikovat jako normální ploténku, nesmí být výška ploténky snížena o více než 40 % a všechna ostatní výše uvedená kritéria degenerativního onemocnění ploténky nesmí chybět. Klasifikace normálního disku je prováděna dvěma nezávislými pozorovateli. V případě nesouhlasu budou snímky klasifikovány třetím pozorovatelem a o výsledku bude rozhodnuto prostou většinou.
  • Příznaky spinální stenózy
  • Protruze disku nebo recesní stenóza s postižením nervového kořene
  • spondylolýza
  • Isthmická spondylolistéza
  • Artritida
  • Bývalá zlomenina L1 - S1
  • Probíhající psychiatrické nebo somatické onemocnění, které vylučuje jednu nebo obě alternativy léčby
  • Nerozumí norštině, mluvené nebo písemné
  • Zneužívání drog
  • Osteoporóza
  • Vrozená nebo získaná deformace

Pacienty společně vyšetřoval ortoped a specialista na fyzikální lékařství a rehabilitaci, kteří se museli na zařazení dohodnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Náhrada degenerativní meziobratlové bederní ploténky umělou bederní ploténkou (degenerace musela být omezena na dvě nižší úrovně (L4/L5 a/nebo L5/S1))
Postup: Celková výměna bederního disku
Chirurgická intervence spočívala v náhradě degenerativní meziobratlové bederní ploténky umělou bederní ploténkou v jedné nebo dvou bederních úrovních (L4/L5 nebo/a L5/S1). ProDisc se skládá ze tří kusů, dvou kovových koncových destiček a polyethylenového jádra, které je připevněno k dolní koncové destičce při implantaci zařízení a je implantováno retroperitoneálním (nebo transperitoneálním) přístupem.
Ostatní jména:
  • ProDisc II, Synthes Spine
Aktivní komparátor: Multidisciplinární rehabilitace
Behaviorální: Multidisciplinární rehabilitace
Intervence je založena na modelu léčby popsaném Broxem a kol. (Spine 2003;28:1913-1921) a je také podrobně popsána Hellumem a kol. (BMJ, květen 2011). Skládal se z kognitivního přístupu a řízeného fyzického cvičení a byl poskytován týmem fyzioterapeutů a specialistů v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace. Rehabilitační program trval asi 60 hodin po dobu tří až pěti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Verze 2.0
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Měřeno stupnicí VAS (0-100 mm)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
celkový zdravotní stav
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
HSCL-25
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Hopkinsův kontrolní seznam příznaků 25 pro emocionální stres
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Pracovní stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Spokojenost s výsledkem léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
7bodová Likertova stupnice
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Spokojenost s péčí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 a 8 let po zařazení do studie
5bodová Likertova stupnice
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 a 8 let po zařazení do studie
Spotřeba drog
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Denně, týdně, typ
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Únik moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Stresová inkontinence, urgentní inkontinence
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Operace zad a multidisciplinární rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Evidovány budou všechny operace a multidisciplinární rehabilitace z důvodu bolesti v kříži
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
Degenerace disku
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 8 let po zařazení do studie
Degenerace disku na sousední úrovni
Výchozí stav, 2 a 8 let po zařazení do studie
Degenerace fasetového kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 8 let po zařazení do studie
Degenerace fasetového kloubu na úrovni indexu
Výchozí stav, 2 a 8 let po zařazení do studie
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie
K odhadu užitků pacientů bude použit dotazník EQ-5D
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2 a 8 let po zařazení do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 let po zařazení do studie

Pro pacienty randomizované k operaci TDR: čas do fixace

U pacientů randomizovaných k REHAB: čas do operace TDR nebo fixace
Od výchozího stavu do 8 let po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/2177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Celková výměna bederního disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit