Lumbal diskprotes kontra multidisciplinär rehabilitering; 8-års uppföljning
18 januari 2016 uppdaterad av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Lumbal diskprotes kontra multidisciplinär rehabilitering vid kronisk ryggsmärta och lokaliserad degenerativ disk. Långtidsuppföljning av ett randomiserat multicenterförsök
Under de senaste 25-30 åren har operation med total diskprotes (TDR) blivit ett alternativ för ett urval av patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP) som traditionellt behandlas konservativt eller opereras med spinal fusion.
Randomiserade studier som jämför TDR med fusion har funnit att det kliniska resultatet av TDR är åtminstone likvärdigt med det av fusion, och den enda studien som jämför TDR med icke-kirurgisk behandling (den norska TDR-studien) drar slutsatsen att TDR är betydligt effektivare än multidisciplinär rehabilitering (REHAB) ) efter 2 år.
De långsiktiga effekterna av TDR i form av kliniska resultat, kostnader, reoperations- och revisionsfrekvens, degenerativa förändringar och prognostiska faktorer har dock inte undersökts i högkvalitativa prospektiva studier.
Detta krävs i hög grad eftersom TDR-kirurgi erbjuds ett stort antal patienter världen över och är förknippat med hög komplexitet och risk för allvarliga komplikationer och svår revision.
Därför är det övergripande syftet med denna studie att utvärdera den långsiktiga (åtta års uppföljning) effekten av den norska TDR-studien där TDR-kirurgi jämfördes med modern multidisciplinär rehabilitering hos patienter med kronisk ländryggssmärta och lokaliserade degenerativa diskförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvååriga resultat av den norska TDR-studien publicerades i BMJ i maj 2011 (Hellum et al). Det nuvarande protokollet är 8-års uppföljning av patienter som ingår i den norska TDR-studien.
Hypotes om 8-årsuppföljningen:
Huvudhypotes (H0): Det finns inga skillnader i förändring mellan TDR och REHAB för smärta och funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (huvudresultat), ryggsmärtor, livskvalitet, psykologiska variabler, arbetsstatus, patienttillfredsställelse, droganvändning, urinvägar inkontinens och ryggoperationer efter 8 år.
Sekundär hypotes:
- Det finns inga skillnader i incidens och grad av diskdegeneration på angränsande nivå eller facettledsdegeneration på indexnivå mellan grupper (radiologisk analys).
- Det finns inget samband mellan baslinjeegenskaper, bäckens anatomi/sagittal balans (definierad av lumbal lordos, bäckenlutning, bäckenincidensvinkel och sakral lutning) och kliniskt utfall efter TDR.
- Det finns ingen skillnad i kostnadseffektivitet mellan operation och REHAB 8 år efter inkludering i studien.
Statistisk analys:
Utredarna kommer att använda samma analys som för 2-årsresultat: tvåvägs ANOVA, blandad modell, regressionsanalys. p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant
Ytterligare analys (inte utförd efter 2 år):
- korsningar kommer att få det sista värdet före korsnings-/fusionsoperation
- överlevnadsanalys
- bäckens anatomi / sagittal balans (definierad av lumbal lordos, bäckenlutning, bäckeninfallsvinkel och sakral lutning) kommer att inkluderas i prediktoranalysen
- Både CT-skanningar och MRT tas för utvärdering av indexnivåfasettartropati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 25-55 år
- haft ont i ländryggen som huvudsymptom i minst 1 år
- strukturerad sjukgymnastik eller kiropraktisk behandling i minst 6 månader utan tillräcklig effekt
- Oswestry Disability Index (ODI) på minst 30
- degenerativa intervertebrala diskförändringar i L4/L5 och/eller L5/S1. Degeneration måste begränsas till de två lägre nivåerna. Följande degenerativa förändringar utvärderades: minst 40 % minskning av diskhöjden, Modic förändringar typ I och/eller II, högintensiv zon i disken och morfologiska förändringar klassificerade som förändringar i signalintensitet i disken av grad 3 eller 4 Skivan klassificerades som degenerativ om det första kriteriet enbart eller åtminstone två förändringar hittades på magnetisk resonanstomografi. Skivorna klassificerades oberoende av två observatörer (ortopedisk kirurg/radiolog). Vid oenighet klassificerades bilderna av en tredje observatör och resultatet beslutades med enkel majoritet.
Exklusions kriterier:
- Generaliserat kroniskt smärtsyndrom (utbredd myofascial smärta)
- Degeneration etablerad i mer än två nivåer. För att klassas som en normal disk får diskhöjden inte minskas mer än 40 % och alla andra kriterier för degenerativ disksjukdom som nämnts ovan måste saknas. Klassificeringen av en normal skiva utförs av två oberoende observatörer. Vid oenighet kommer bilderna att klassificeras av en tredje observatör och resultatet avgörs med enkel majoritet.
- Symtom på spinal stenos
- Diskutskjutande eller försänkt stenos med nervrotaffektion
- Spondylolys
- Istmisk spondylolistes
- Artrit
- Tidigare fraktur av L1 - S1
- Pågående psykiatrisk eller somatisk sjukdom som utesluter antingen ett eller båda behandlingsalternativen
- Förstår inte norska språket i tal eller skrift
- Drogmissbruk
- Osteoporos
- Medfödd eller förvärvad missbildning
Patienterna undersöktes av en ortoped och en specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering tillsammans, som fick komma överens om inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Byte av den degenerativa ländryggsdisken mellan ryggraden med en artificiell anordning för ländryggsskivan (degeneration måste begränsas till de två lägre nivåerna (L4/L5 och/eller L5/S1))
|
Det kirurgiska ingreppet bestod av ersättning av den degenerativa intervertebrala lumbalskivan med en artificiell ländryggsdiskanordning i en eller två av de älskande lumbalnivåerna (L4/L5 eller/och L5/S1).
ProDisc består av tre delar, två metalländplattor och en polyetenkärna som fästs på den nedre ändplattan när enheten implanteras och implanteras genom en retroperitoneal (eller transperitoneal) åtkomst.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multidisciplinär rehabilitering
|
Interventionen baseras på en behandlingsmodell beskriven av Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) och beskrivs även i detalj av Hellum et al (BMJ, maj 2011).
Den bestod av ett kognitivt förhållningssätt och övervakad fysisk träning och levererades av ett team av fysioterapeuter och specialister inom fysikalisk medicin och rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet varade i cirka 60 timmar under tre till fem veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Version 2.0
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Uppmätt med en VAS-skala (0-100 mm)
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
allmänt hälsotillstånd
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
HSCL-25
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Hopkins symtomchecklista 25 för känslomässigt lidande
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
|
Tillfredsställelse med behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
7-gradig Likert-skala
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
5-gradig Likert-skala
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Dagligen, veckovis, typ
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Stressinkontinens, trängningsinkontinens
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Ryggoperationer och multidisciplinär rehabilitering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Alla operationer och multidisciplinär rehabilitering på grund av smärta i ländryggen kommer att registreras
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
|
Diskdegeneration
Tidsram: Baslinje, 2 och 8 år efter inkludering i försöket
|
Diskdegeneration på intilliggande nivå
|
Baslinje, 2 och 8 år efter inkludering i försöket
|
|
Fasettledsdegeneration
Tidsram: Baslinje, 2 och 8 år efter inkludering i försöket
|
Fasettledsdegeneration på indexnivå
|
Baslinje, 2 och 8 år efter inkludering i försöket
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
EQ-5D frågeformuläret kommer att användas för att uppskatta patientnytta
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2 och 8 år efter inkludering i prövningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för operation
Tidsram: Från baslinjen till 8 år efter inkludering i studien
|
För patienter randomiserade till TDR-kirurgi: tid till fixering För patienter randomiserade till REHAB: tid till TDR-operation eller fixering |
Från baslinjen till 8 år efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .