Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumbale Bandscheibenprothese versus multidisziplinäre Rehabilitation; 8-Jahres-Follow-up

18. Januar 2016 aktualisiert von: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Lumbale Bandscheibenprothese versus multidisziplinäre Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen und lokalisierter degenerativer Bandscheibe. Langzeit-Follow-up einer randomisierten multizentrischen Studie

In den letzten 25-30 Jahren wurde die Operation mit totalem Bandscheibenersatz (TDR) zu einer Option für eine Auswahl von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP), die traditionell konservativ behandelt oder mit Wirbelsäulenversteifung operiert wurden. Randomisierte Studien, die TDR mit Fusion vergleichen, haben festgestellt, dass das klinische Ergebnis von TDR mindestens dem der Fusion entspricht, und die einzige Studie, die TDR mit nicht-chirurgischer Behandlung vergleicht (die norwegische TDR-Studie), kommt zu dem Schluss, dass TDR signifikant effektiver ist als multidisziplinäre Rehabilitation (REHAB ) nach 2 Jahren. Allerdings wurden die langfristigen Auswirkungen der TDR in Bezug auf klinische Ergebnisse, Kosten, Reoperations- und Revisionsrate, degenerative Veränderungen und prognostische Faktoren nicht in qualitativ hochwertigen prospektiven Studien untersucht. Dies ist dringend erforderlich, da TDR-Operationen weltweit einer großen Anzahl von Patienten angeboten werden und mit hoher Komplexität und dem Risiko schwerwiegender Komplikationen und schwieriger Revision verbunden sind. Daher ist das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie, die Langzeitwirkung (acht Jahre Follow-up) der norwegischen TDR-Studie zu bewerten, in der die TDR-Operation mit moderner multidisziplinärer Rehabilitation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und lokalisierten degenerativen Bandscheibenveränderungen verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweijahresergebnisse der norwegischen TDR-Studie wurden im Mai 2011 im BMJ veröffentlicht (Hellum et al.). Das aktuelle Protokoll sieht eine 8-jährige Nachbeobachtung von Patienten vor, die in die norwegische TDR-Studie aufgenommen wurden.

Hypothese des 8-Jahres-Follow-ups:

Haupthypothese (H0): Es gibt keine Unterschiede in der Veränderung zwischen TDR und REHAB für Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (Hauptergebnis), Rückenschmerzen, Lebensqualität, psychologische Variablen, Arbeitsstatus, Patientenzufriedenheit, Drogenkonsum, Urin Inkontinenz und Rückenoperationen nach 8 Jahren.

Sekundärhypothese:

  1. Es gibt zwischen den Gruppen keine Unterschiede in der Inzidenz und im Grad der Bandscheibendegeneration auf benachbarter Ebene oder Facettengelenkdegeneration auf Indexebene (radiologische Analyse).
  2. Es besteht kein Zusammenhang zwischen Ausgangsmerkmalen, Beckenanatomie/sagittaler Balance (definiert durch Lendenlordose, Beckenneigung, Beckeneinfallswinkel und Sakralneigung) und dem klinischen Ergebnis nach TDR.
  3. Es gibt keinen Unterschied in der Kosteneffektivität zwischen Operation und REHAB 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie.

Statistische Analyse:

Die Ermittler verwenden die gleiche Analyse wie für die 2-Jahres-Ergebnisse: Zweiweg-ANOVA, gemischtes Modell, Regressionsanalyse. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet

Zusätzliche Analyse (nicht nach 2 Jahren durchgeführt):

  1. Cross-Overs erhalten den letzten Wert vor der Cross-Over/Fusion-Operation
  2. Überlebensanalyse
  3. Beckenanatomie / sagittales Gleichgewicht (definiert durch Lendenlordose, Beckenneigung, Beckeneinfallswinkel und Sakralneigung) werden in die Prädiktoranalyse einbezogen
  4. Sowohl CT-Scans als auch MRT werden zur Beurteilung der Facettenarthropathie auf Indexebene angefertigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 25-55 Jahren
  • seit mindestens 1 Jahr Rückenschmerzen als Hauptsymptom hatte
  • strukturierte physiotherapeutische oder chiropraktische Behandlung über mindestens 6 Monate ohne ausreichende Wirkung
  • Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30
  • degenerative Bandscheibenveränderungen in L4/L5 und/oder L5/S1. Die Degeneration musste auf die beiden unteren Ebenen beschränkt werden. Die folgenden degenerativen Veränderungen wurden bewertet: mindestens 40 % Reduktion der Bandscheibenhöhe, Modische Veränderungen Typ I und/oder II, hochintensive Zone in der Bandscheibe und morphologische Veränderungen, die als Signalintensitätsänderungen in der Bandscheibe von Grad 3 oder 4 klassifiziert werden Die Bandscheibe wurde als degenerativ eingestuft, wenn nur das erste Kriterium oder mindestens zwei Veränderungen in der Magnetresonanztomographie gefunden wurden. Die Bandscheiben wurden unabhängig voneinander von zwei Beobachtern (Orthopäde/Radiologe) klassifiziert. Bei Meinungsverschiedenheiten wurden die Bilder von einem dritten Beobachter klassifiziert und das Ergebnis mit einfacher Mehrheit entschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Generalisiertes chronisches Schmerzsyndrom (weit verbreiteter myofaszialer Schmerz)
  • Degeneration auf mehr als zwei Ebenen etabliert. Um als normale Bandscheibe eingestuft zu werden, darf die Bandscheibenhöhe um nicht mehr als 40 % reduziert sein und alle anderen oben genannten Kriterien einer degenerativen Bandscheibenerkrankung müssen fehlen. Die Klassifizierung einer normalen Bandscheibe wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt. Bei Uneinigkeit werden die Bilder von einem dritten Beobachter klassifiziert und das Ergebnis mit einfacher Mehrheit entschieden.
  • Symptome einer Spinalkanalstenose
  • Bandscheibenprotrusions- oder -recessusstenose mit Nervenwurzelbeteiligung
  • Spondylolyse
  • Isthmische Spondylolisthese
  • Arthritis
  • Frühere Fraktur von L1 - S1
  • Anhaltende psychiatrische oder somatische Erkrankung, die eine oder beide Behandlungsalternativen ausschließt
  • Versteht weder mündlich noch schriftlich die norwegische Sprache
  • Drogenmissbrauch
  • Osteoporose
  • Angeborene oder erworbene Fehlbildung

Die Patienten wurden gemeinsam von einem Orthopäden und einem Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation untersucht, die sich auf die Aufnahme einigen mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Ersatz der degenerativen lumbalen Bandscheibe durch ein künstliches lumbales Bandscheibengerät (Degeneration musste auf die beiden unteren Ebenen (L4/L5 und/oder L5/S1) beschränkt werden)
Verfahren: Lumbaler totaler Bandscheibenersatz
Der chirurgische Eingriff bestand aus dem Ersatz der degenerativen lumbalen Bandscheibe durch ein künstliches lumbales Bandscheibengerät in einem oder zwei der unteren Lumbalniveaus (L4/L5 oder/und L5/S1). Die ProDisc besteht aus drei Teilen, zwei Metallendplatten und einem Polyethylenkern, der bei der Implantation an der unteren Endplatte befestigt und durch einen retroperitonealen (oder transperitonealen) Zugang implantiert wird.
Andere Namen:
  • ProDisc II, Synthes Spine
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Rehabilitation
Verhalten: Multidisziplinäre Rehabilitation
Die Intervention basiert auf einem von Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) beschriebenen Behandlungsmodell und wird auch von Hellum et al (BMJ, Mai 2011) ausführlich beschrieben. Es bestand aus einem kognitiven Ansatz und überwachten körperlichen Übungen und wurde von einem Team aus Physiotherapeuten und Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm dauerte etwa 60 Stunden über drei bis fünf Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Version 2.0
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Gemessen mit einer VAS-Skala (0-100 mm)
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
allgemeiner Gesundheitszustand
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
HSCL-25
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Hopkins-Symptom-Checkliste 25 für emotionalen Stress
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
7-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
5-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Täglich, wöchentlich, Typ
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Rückenoperationen und multidisziplinäre Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Alle Operationen und multidisziplinären Rehabilitationen aufgrund von Kreuzschmerzen werden registriert
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Bandscheibendegeneration auf benachbarter Ebene
Baseline, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Facettengelenkdegeneration
Zeitfenster: Baseline, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Facettengelenkdegeneration auf Indexniveau
Baseline, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Der EQ-5D-Fragebogen wird zur Schätzung des Patientennutzens verwendet
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2 und 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Für Patienten, die für eine TDR-Operation randomisiert wurden: Zeit bis zur Fixierung

Für Patienten, die für REHAB randomisiert wurden: Zeit bis zur TDR-Operation oder Fixierung
Von der Baseline bis 8 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Lumbaler totaler Bandscheibenersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren