Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza dysku lędźwiowego a multidyscyplinarna rehabilitacja; 8-letnia obserwacja

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Proteza dysku lędźwiowego a multidyscyplinarna rehabilitacja w przewlekłym bólu pleców i miejscowym zwyrodnieniu dysku. Długoterminowa obserwacja randomizowanego badania wieloośrodkowego

W ciągu ostatnich 25-30 lat operacja z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego (TDR) stała się opcją dla wybranych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) tradycyjnie leczonych zachowawczo lub operowanych z zastosowaniem zespolenia kręgosłupa. Randomizowane badania porównujące TDR z fuzją wykazały, że wyniki kliniczne TDR są co najmniej równoważne wynikom fuzji, a jedyne badanie porównujące TDR z leczeniem niechirurgicznym (norweskie badanie TDR) wykazało, że TDR jest znacznie bardziej skuteczna niż rehabilitacja multidyscyplinarna (REHAB ) po 2 latach. Jednak długoterminowe efekty TDR pod względem wyników klinicznych, kosztów, częstości reoperacji i reoperacji, zmian zwyrodnieniowych i czynników prognostycznych nie zostały zbadane w prospektywnych badaniach wysokiej jakości. Jest to bardzo potrzebne, ponieważ chirurgia TDR jest oferowana ogromnej liczbie pacjentów na całym świecie i wiąże się z dużą złożonością oraz ryzykiem poważnych powikłań i trudnych rewizji. Dlatego też ogólnym celem niniejszego badania jest ocena długoterminowego (8 lat obserwacji) efektu norweskiego badania TDR, w którym chirurgię TDR porównano z nowoczesną multidyscyplinarną rehabilitacją u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i miejscowymi zmianami zwyrodnieniowymi dysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuletnie wyniki norweskiego badania TDR zostały opublikowane w BMJ w maju 2011 r. (Hellum i in.). Obecny protokół obejmuje 8-letnią obserwację pacjentów włączonych do norweskiego badania TDR.

Hipoteza 8-letniej obserwacji:

Hipoteza główna (H0): Nie ma różnic w zmianie między TDR i REHAB w zakresie bólu i niepełnosprawności mierzonych za pomocą Oswestry Disability Index (główny wynik), bólu pleców, jakości życia, zmiennych psychologicznych, statusu pracy, zadowolenia pacjentów, zażywania narkotyków, moczu nietrzymania moczu i operacji kręgosłupa po 8 latach.

Hipoteza drugorzędna:

  1. Nie ma różnic w częstości występowania i stopniu zwyrodnienia krążka międzykręgowego na sąsiednim poziomie lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego na poziomie wskaźnika między grupami (analiza radiologiczna).
  2. Nie ma związku między charakterystyką wyjściową, anatomią miednicy / równowagą strzałkową (zdefiniowaną przez lordozę lędźwiową, pochylenie miednicy, kąt padania miednicy i nachylenie kości krzyżowej) a wynikami klinicznymi po TDR.
  3. Nie ma różnicy w opłacalności operacji i REHAB-u 8 lat po włączeniu do badania.

Analiza statystyczna:

Badacze zastosują tę samą analizę, co w przypadku wyników 2-letnich: dwukierunkową ANOVA, model mieszany, analizę regresji. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne

Dodatkowa analiza (nieprzeprowadzona po 2 latach):

  1. krzyżowania otrzymają ostatnią wartość przed operacją krzyżowania/fuzji
  2. analiza przetrwania
  3. anatomia miednicy / równowaga strzałkowa (zdefiniowana przez lordozę lędźwiową, pochylenie miednicy, kąt nachylenia miednicy i nachylenie krzyża) zostanie uwzględniona w analizie predykcyjnej
  4. Zarówno tomografia komputerowa, jak i rezonans magnetyczny są wykonywane w celu oceny artropatii na poziomie indeksu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University hospital Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 25-55 lat
  • miał ból krzyża jako główny objaw przez co najmniej 1 rok
  • zorganizowana fizjoterapia lub leczenie chiropraktyczne przez co najmniej 6 miesięcy bez wystarczającego efektu
  • Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30
  • zmiany zwyrodnieniowe krążka międzykręgowego L4/L5 i/lub L5/S1. Zwyrodnienie musiało zostać ograniczone do dwóch niższych poziomów. Oceniono następujące zmiany zwyrodnieniowe: co najmniej 40% zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego, zmiany Modic typu I i/lub II, strefa dużej intensywności w krążku międzykręgowym oraz zmiany morfologiczne sklasyfikowane jako zmiany natężenia sygnału w krążku międzykręgowym stopnia 3 lub 4 Krążek klasyfikowano jako zwyrodnieniowy, jeśli w rezonansie magnetycznym stwierdzono tylko pierwsze kryterium lub co najmniej dwie zmiany. Dyski zostały niezależnie sklasyfikowane przez dwóch obserwatorów (chirurga ortopedę/radiologa). W przypadku braku zgody obrazy były klasyfikowane przez trzeciego obserwatora, a wynik decydował zwykłą większością głosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół uogólnionego bólu przewlekłego (uogólniony ból mięśniowo-powięziowy)
  • Degeneracja powstała na więcej niż dwóch poziomach. Aby dysk został sklasyfikowany jako normalny, wysokość dysku nie może być zmniejszona o więcej niż 40%, a wszystkie inne wyżej wymienione kryteria choroby zwyrodnieniowej dysku muszą być nieobecne. Klasyfikacja normalnego dysku jest przeprowadzana przez dwóch niezależnych obserwatorów. W przypadku braku porozumienia zdjęcia zostaną sklasyfikowane przez trzeciego obserwatora, a wynik zostanie ustalony zwykłą większością głosów.
  • Objawy zwężenia kręgosłupa
  • Wysunięcie dysku lub zwężenie zagłębienia z uszkodzeniem korzeni nerwowych
  • Spondyloliza
  • Kręgozmyk cieśniny
  • Artretyzm
  • Dawne złamanie L1 - S1
  • Trwająca choroba psychiczna lub somatyczna, która wyklucza jedną lub obie alternatywy leczenia
  • Nie rozumie języka norweskiego w mowie i piśmie
  • Narkomania
  • Osteoporoza
  • Wrodzona lub nabyta deformacja

Pacjenci byli badani wspólnie przez chirurga ortopedę i specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji, którzy musieli wyrazić zgodę na włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Wymiana zwyrodnieniowego krążka międzykręgowego lędźwiowego na sztuczny krążek lędźwiowy (zwyrodnienie musiało być ograniczone do dwóch dolnych poziomów (L4/L5 i/lub L5/S1))
Procedura: Całkowita wymiana dysku lędźwiowego
Interwencja chirurgiczna polegała na zastąpieniu zwyrodnieniowego krążka międzykręgowego lędźwiowego sztucznym krążkiem lędźwiowym w jednym lub dwóch poziomach lędźwiowych kochanka (L4/L5 lub/i L5/S1). ProDisc składa się z trzech części, dwóch metalowych płytek końcowych i polietylenowego rdzenia, który jest mocowany do dolnej płytki końcowej podczas wszczepiania urządzenia i jest wszczepiany przez dostęp zaotrzewnowy (lub przezotrzewnowy).
Inne nazwy:
  • ProDisc II, Synthes Spine
Aktywny komparator: Rehabilitacja multidyscyplinarna
Behawioralne: Rehabilitacja multidyscyplinarna
Interwencja opiera się na modelu leczenia opisanym przez Broxa i in. (Spine 2003;28:1913-1921), a także została szczegółowo opisana przez Helluma i in. (BMJ, maj 2011). Składał się on z podejścia poznawczego i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych i był prowadzony przez zespół fizjoterapeutów oraz specjalistów medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Program rehabilitacji trwał około 60 godzin w ciągu trzech do pięciu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Wersja 2.0
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Mierzone za pomocą skali VAS (0-100 mm)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
ogólny stan zdrowia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
HSCL-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa 25 dla stresu emocjonalnego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Status pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Zadowolenie z wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
7-stopniowa skala Likerta
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 8 lat po włączeniu do badania
5-stopniowa skala Likerta
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 8 lat po włączeniu do badania
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Codziennie, co tydzień, typ
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Operacje kręgosłupa i interdyscyplinarna rehabilitacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Wszystkie operacje i interdyscyplinarna rehabilitacja z powodu bólu krzyża będą rejestrowane
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Degeneracja dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Zwyrodnienie dysku na sąsiednim poziomie
Wartość wyjściowa, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Zwyrodnienie stawu twarzowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Zwyrodnienie stawu międzywyrostkowego na poziomie indeksu
Wartość wyjściowa, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania
Kwestionariusz EQ-5D zostanie wykorzystany do oszacowania użyteczności pacjenta
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2 i 8 lat po włączeniu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na operację
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat po włączeniu do badania

Dla pacjentów zrandomizowanych do operacji TDR: czas do utrwalenia

Dla pacjentów zrandomizowanych do REHAB: czas do operacji TDR lub zespolenia
Od wartości początkowej do 8 lat po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University hospital Ullevål

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/2177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana dysku lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj