Lumbal skiveprotese versus multidisiplinær rehabilitering; 8 års oppfølging
18. januar 2016 oppdatert av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Lumbal Disc Prothesis Versus Multidisciplinary Rehabilitation in Chronic Back Pain and Localized Degenerative Disc. Langtidsoppfølging av et randomisert multisenterforsøk
I løpet av de siste 25-30 årene har kirurgi med total skiveerstatning (TDR) blitt et alternativ for et utvalg pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) tradisjonelt behandlet konservativt eller operert med spinal fusjon.
Randomiserte studier som sammenligner TDR med fusjon har funnet at det kliniske resultatet av TDR er minst likeverdig med fusjon, og den eneste studien som sammenligner TDR med ikke-kirurgisk behandling (den norske TDR-studien) konkluderer med at TDR er betydelig mer effektivt enn multidisiplinær rehabilitering (REHAB) ) etter 2 år.
Langtidseffektene av TDR i form av kliniske resultater, kostnader, reoperasjons- og revisjonsrate, degenerative endringer og prognostiske faktorer har imidlertid ikke blitt undersøkt i prospektive studier av høy kvalitet.
Dette er svært nødvendig siden TDR-kirurgi tilbys et stort antall pasienter over hele verden, og er forbundet med høy kompleksitet og risiko for alvorlige komplikasjoner og vanskelig revisjon.
Derfor er det overordnede målet med denne studien å evaluere den langsiktige (åtte års oppfølging) effekten av den norske TDR-studien hvor TDR-kirurgi ble sammenlignet med moderne multidisiplinær rehabilitering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og lokaliserte degenerative skiveforandringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Toårsresultater av den norske TDR-studien ble publisert i BMJ i mai 2011 (Hellum et al). Gjeldende protokoll er 8-års oppfølging av pasienter inkludert i den norske TDR-studien.
Hypotese om 8-års oppfølging:
Hovedhypotese (H0): Det er ingen forskjeller i endring mellom TDR og REHAB for smerte og funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (hovedutfall), ryggsmerter, livskvalitet, psykologiske variabler, arbeidsstatus, pasienttilfredshet, medikamentbruk, urinveier. inkontinens og ryggoperasjoner etter 8 år.
Sekundær hypotese:
- Det er ingen forskjeller i forekomst og grad av skivedegenerasjon på tilstøtende nivå eller fasettledddegenerasjon på indeksnivå mellom grupper (radiologisk analyse).
- Det er ingen assosiasjon mellom grunnlinjekarakteristikker, bekkenanatomi / sagittal balanse (definert av lumbal lordose, bekkentilt, bekkeninnfallsvinkel og sakralhelling) og klinisk utfall etter TDR.
- Det er ingen forskjell i kostnadseffektivitet mellom kirurgi og REHAB 8 år etter inkludering i studien.
Statistisk analyse:
Etterforskerne vil bruke samme analyse som for 2-års resultater: toveis ANOVA, blandet modell, regresjonsanalyse. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant
Ytterligere analyse (ikke utført etter 2 år):
- cross-overs vil motta siste verdi før cross-over/fusjonskirurgi
- overlevelsesanalyse
- bekkenanatomi / sagittal balanse (definert av lumbal lordose, bekkentilt, bekkeninnfallsvinkel og sakralhelling) vil bli inkludert i prediktoranalysen
- Både CT-skanninger og MR blir tatt for evaluering av indeksnivå fasettartropati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 25-55 år
- hadde korsryggsmerter som hovedsymptom i minst 1 år
- strukturert fysioterapi eller kiropraktisk behandling i minst 6 måneder uten tilstrekkelig effekt
- Oswestry Disability Index (ODI) på minst 30
- degenerative intervertebrale skiveforandringer i L4/L5 og/eller L5/S1. Degenerasjon måtte begrenses til de to lavere nivåene. Følgende degenerative endringer ble evaluert: minst 40 % reduksjon av skivehøyde, modiske endringer type I og/eller II, høyintensitetssone i skiven og morfologiske endringer klassifisert som endringer i signalintensitet i skiven av grad 3 eller 4 Disken ble klassifisert som degenerativ hvis de første kriteriene alene eller minst to endringer ble funnet på magnetisk resonansavbildning. Skivene ble uavhengig klassifisert av to observatører (ortopedisk kirurg/radiolog). Når de var uenige, ble bildene klassifisert av en tredje observatør og utfallet avgjort med simpelt flertall.
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert kronisk smertesyndrom (utbredt myofascial smerte)
- Degenerasjon etablert i mer enn to nivåer. For å bli klassifisert som en normal skive, må ikke skivehøyden reduseres mer enn 40 % og alle andre kriterier for degenerativ skivesykdom ovenfor må være fraværende. Klassifiseringen av en normal plate utføres av to uavhengige observatører. Ved uenighet vil bildene klassifiseres av en tredje observatør og utfallet avgjøres med simpelt flertall.
- Symptomer på spinal stenose
- Skivefremspring eller recess stenose med nerverotaffeksjon
- Spondylolyse
- Istmisk spondylolistese
- Leddgikt
- Tidligere brudd på L1 - S1
- Pågående psykiatrisk eller somatisk sykdom som utelukker enten ett eller begge behandlingsalternativer
- Forstår ikke norsk, muntlig eller skriftlig
- Narkotikamisbruk
- Osteoporose
- Medfødt eller ervervet deformitet
Pasientene ble undersøkt av ortopedisk kirurg og spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering sammen, som skulle bli enige om inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Erstatning av den degenerative intervertebrale lumbalskiven med en kunstig lumbalskiveanordning (degenerasjon måtte begrenses til de to nedre nivåene (L4/L5 og/eller L5/S1))
|
Det kirurgiske inngrepet besto av erstatning av den degenerative intervertebrale lumbalskiven med en kunstig lumbalskiveanordning i ett eller to av elskerens lumbale nivåer (L4/L5 eller/og L5/S1).
ProDisc består av tre deler, to metallendeplater og en polyetylenkjerne som er festet til den nedre endeplaten når enheten er implantert, og implanteres gjennom en retroperitoneal (eller transperitoneal) tilgang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multidisiplinær rehabilitering
|
Intervensjonen er basert på en behandlingsmodell beskrevet av Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) og er også detaljert beskrevet av Hellum et al (BMJ, mai 2011).
Den besto av en kognitiv tilnærming og veiledet fysisk trening og ble levert av et team av fysioterapeuter og spesialister i fysikalsk medisin og rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet varte i rundt 60 timer over tre til fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Versjon 2.0
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Målt med en VAS-skala (0-100 mm)
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
generell helsetilstand
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
HSCL-25
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Hopkins Symptom Sjekkliste 25 for emosjonell nød
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
|
Tilfredshet med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
7 punkts Likert-skala
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
5 punkts Likert-skala
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Daglig, ukentlig, type
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Stressinkontinens, tranginkontinens
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Ryggoperasjoner og tverrfaglig rehabilitering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Alle operasjoner og tverrfaglig rehabilitering på grunn av korsryggsmerter vil bli registrert
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
|
Skivedegenerasjon
Tidsramme: Baseline, 2 og 8 år etter inkludering i studien
|
Skivedegenerasjon på tilstøtende nivå
|
Baseline, 2 og 8 år etter inkludering i studien
|
|
Fasettledddegenerasjon
Tidsramme: Baseline, 2 og 8 år etter inkludering i studien
|
Fasettledddegenerasjon på indeksnivå
|
Baseline, 2 og 8 år etter inkludering i studien
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
EQ-5D spørreskjemaet vil bli brukt til å estimere pasientnytte
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år etter inkludering i prøveperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Fra baseline til 8 år etter inkludering i studien
|
For pasienter randomisert til TDR-kirurgi: tid til fiksering For pasienter randomisert til REHAB: tid til TDR-operasjon eller fiksering |
Fra baseline til 8 år etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .