Prótese de Disco Lombar Versus Reabilitação Multidisciplinar; Acompanhamento de 8 anos
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Prótese de Disco Lombar Versus Reabilitação Multidisciplinar em Lombalgia Crônica e Disco Degenerativo Localizado. Acompanhamento de Longo Prazo de um Estudo Multicêntrico Randomizado
Durante os últimos 25-30 anos, a cirurgia com substituição total do disco (TDR) tornou-se uma opção para uma seleção de pacientes com dor lombar crônica (LBP) tradicionalmente tratados de forma conservadora ou operados com fusão espinhal.
Ensaios randomizados comparando TDR com fusão descobriram que o resultado clínico de TDR é pelo menos equivalente ao da fusão, e o único estudo comparando TDR com tratamento não cirúrgico (The Norwegian TDR study) conclui que TDR é significativamente mais eficaz do que a reabilitação multidisciplinar (REHAB ) depois de 2 anos.
No entanto, os efeitos a longo prazo do TDR em termos de resultados clínicos, custos, taxa de reoperação e revisão, alterações degenerativas e fatores prognósticos não foram investigados em estudos prospectivos de alta qualidade.
Isso é muito necessário, pois a cirurgia de TDR é oferecida a um grande número de pacientes em todo o mundo e está associada a alta complexidade e risco de complicações graves e revisão difícil.
Portanto, o objetivo geral do presente estudo é avaliar o efeito de longo prazo (oito anos de acompanhamento) do estudo norueguês TDR, no qual a cirurgia TDR foi comparada à reabilitação multidisciplinar moderna em pacientes com dor lombar crônica e alterações degenerativas discais localizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de dois anos do estudo TDR norueguês foram publicados no BMJ em maio de 2011 (Hellum et al). O protocolo atual é o acompanhamento de 8 anos dos pacientes incluídos no estudo norueguês TDR.
Hipótese do seguimento de 8 anos:
Hipótese principal (H0): Não há diferenças na mudança entre TDR e REHAB para dor e incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (resultado principal), dor nas costas, qualidade de vida, variáveis psicológicas, status de trabalho, satisfação do paciente, uso de drogas, incontinência e cirurgias nas costas após 8 anos.
Hipótese Secundária:
- Não há diferenças na incidência e grau de degeneração do disco no nível adjacente ou degeneração da articulação facetária no nível do índice entre os grupos (análise radiológica).
- Não há associação entre características basais, anatomia pélvica/equilíbrio sagital (definido por lordose lombar, inclinação pélvica, ângulo de incidência pélvica e inclinação sacral) e desfecho clínico após TDR.
- Não há diferença de custo-efetividade entre cirurgia e REHAB 8 anos após a inclusão no estudo.
Análise estatística:
Os investigadores usarão a mesma análise dos resultados de 2 anos: ANOVA de duas vias, modelo misto, análise de regressão. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo
Análise adicional (não realizada em 2 anos):
- os cross-overs receberão o último valor antes da cirurgia de cross-over/fusão
- análise de sobrevivência
- anatomia pélvica/equilíbrio sagital (definido por lordose lombar, inclinação pélvica, ângulo de incidência pélvica e inclinação sacral) serão incluídos na análise preditiva
- Tanto a tomografia computadorizada quanto a ressonância magnética são realizadas para a avaliação da artropatia facetária de nível índice
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 25-55 anos
- teve dor lombar como sintoma principal por pelo menos 1 ano
- fisioterapia estruturada ou tratamento quiroprático por pelo menos 6 meses sem efeito suficiente
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30
- alterações degenerativas do disco intervertebral em L4/L5 e/ou L5/S1. A degeneração teve que ser restrita aos dois níveis inferiores. Foram avaliadas as seguintes alterações degenerativas: redução de pelo menos 40% da altura do disco, alterações Modic tipo I e/ou II, zona de alta intensidade no disco e alterações morfológicas classificadas como alterações de intensidade de sinal no disco de grau 3 ou 4 O disco foi classificado como degenerativo se o primeiro critério sozinho ou pelo menos duas alterações fossem encontradas na ressonância magnética. Os discos foram classificados independentemente por dois observadores (cirurgião ortopedista/radiologista). Quando discordantes, as imagens foram classificadas por um terceiro observador e o desfecho decidido por maioria simples.
Critério de exclusão:
- Síndrome de dor crônica generalizada (dor miofascial generalizada)
- Degeneração estabelecida em mais de dois níveis. Para ser classificado como um disco normal, a altura do disco não deve ser reduzida em mais de 40% e todos os outros critérios de doença degenerativa do disco mencionados acima devem estar ausentes. A classificação de um disco normal é realizada por dois observadores independentes. Em caso de desacordo, as fotos serão classificadas por um terceiro observador e o resultado decidido por maioria simples.
- Sintomas de estenose espinhal
- Protrusão do disco ou estenose do recesso com afecção da raiz nervosa
- Espondilólise
- Espondilolistese ístmica
- Artrite
- Antiga fratura de L1 - S1
- Doença psiquiátrica ou somática contínua que exclui uma ou ambas as alternativas de tratamento
- Não entende o idioma norueguês, falado ou escrito
- abuso de drogas
- Osteoporose
- Deformidade congênita ou adquirida
Os pacientes foram examinados por um cirurgião ortopédico e um especialista em medicina física e reabilitação em conjunto, que tiveram que concordar com a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Substituição do disco lombar intervertebral degenerativo por um dispositivo de disco lombar artificial (a degeneração teve que ser restrita aos dois níveis inferiores (L4/L5 e/ou L5/S1))
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A intervenção cirúrgica consistiu na substituição do disco intervertebral lombar degenerativo por um dispositivo de disco lombar artificial em um ou dois dos níveis lombais amante (L4/L5 ou/e L5/S1).
O ProDisc é composto por três peças, duas placas terminais metálicas e um núcleo de polietileno que é fixado à placa terminal inferior quando o dispositivo é implantado, e é implantado por acesso retroperitoneal (ou transperitoneal).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação Multidisciplinar
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A intervenção é baseada em um modelo de tratamento descrito por Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) e também é descrito em detalhes por Hellum et al (BMJ, maio de 2011).
Consistia numa abordagem cognitiva e exercício físico supervisionado e era ministrado por uma equipa de fisioterapeutas e especialistas em medicina física e reabilitação.
O programa de reabilitação durou cerca de 60 horas durante três a cinco semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Versão 2.0
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor lombar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Medido por uma escala VAS (0-100 mm)
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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estado geral de saúde
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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HSCL-25
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins 25 para sofrimento emocional
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Status de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Satisfação com o resultado do tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Escala Likert de 7 pontos
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Satisfação com cuidado
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Escala Likert de 5 pontos
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Consumo de drogas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Diariamente, semanalmente, tipo
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Incontinencia urinaria
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Incontinência de esforço, incontinência de urgência
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Cirurgias da coluna e reabilitação multidisciplinar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Todas as cirurgias e reabilitação multidisciplinar por lombalgia serão registradas
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Degeneração do disco
Prazo: Linha de base, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Degeneração do disco no nível adjacente
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Linha de base, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Degeneração das articulações facetárias
Prazo: Linha de base, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Degeneração articular facetária no nível do índice
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Linha de base, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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O questionário EQ-5D será usado para estimar as utilidades do paciente
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 e 8 anos após a inclusão no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da cirurgia
Prazo: Do início do estudo até 8 anos após a inclusão no estudo
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Para pacientes randomizados para cirurgia TDR: tempo até a fixação Para pacientes randomizados para REHAB: tempo para cirurgia TDR ou fixação |
Do início do estudo até 8 anos após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/2177
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