Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Disc Protese Versus Multidisciplinær Rehabilitering; 8-års opfølgning

18. januar 2016 opdateret af: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Lumbal diskusprotese versus multidisciplinær genoptræning ved kroniske rygsmerter og lokaliseret degenerativ diskus. Langsigtet opfølgning af et randomiseret multicenterforsøg

I løbet af de seneste 25-30 år er operation med total diskusskifte (TDR) blevet en mulighed for et udvalg af patienter med kroniske lændesmerter (LBP), der traditionelt behandles konservativt eller opereres med spinal fusion. Randomiserede forsøg, der sammenligner TDR med fusion, har fundet, at det kliniske resultat af TDR mindst svarer til det af fusion, og det eneste studie, der sammenligner TDR med ikke-kirurgisk behandling (det norske TDR-studie) konkluderer, at TDR er signifikant mere effektivt end multidisciplinær rehabilitering (REHAB) ) efter 2 år. De langsigtede virkninger af TDR i form af kliniske resultater, omkostninger, reoperations- og revisionshastighed, degenerative ændringer og prognostiske faktorer er dog ikke blevet undersøgt i højkvalitets prospektive forsøg. Dette er meget påkrævet, da TDR-kirurgi tilbydes et stort antal patienter verden over og er forbundet med høj kompleksitet og risiko for alvorlige komplikationer og vanskelig revision. Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at evaluere den langsigtede (otte års opfølgning) effekt af det norske TDR-studie, hvor TDR-kirurgi blev sammenlignet med moderne multidisciplinær rehabilitering hos patienter med kroniske lænderygsmerter og lokaliserede degenerative diskusforandringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toårige resultater af det norske TDR-studie blev offentliggjort i BMJ i maj 2011 (Hellum et al.). Den nuværende protokol er 8-års opfølgning af patienter inkluderet i det norske TDR-studie.

Hypotese om 8-års opfølgningen:

Hovedhypotese (H0): Der er ingen forskelle i ændring mellem TDR og REHAB for smerter og handicap målt ved Oswestry Disability Index (hovedudfald), rygsmerter, livskvalitet, psykologiske variabler, arbejdsstatus, patienttilfredshed, stofbrug, urinveje inkontinens og rygoperationer efter 8 år.

Sekundær hypotese:

  1. Der er ingen forskelle i forekomst og grad af diskusdegeneration på tilstødende niveau eller facetledsdegeneration på indeksniveau mellem grupperne (radiologisk analyse).
  2. Der er ingen sammenhæng mellem baseline karakteristika, bækkenanatomi/sagittal balance (defineret ved lumbal lordose, bækkenhældning, bækkenindfaldsvinkel og sakral hældning) og klinisk resultat efter TDR.
  3. Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet mellem operation og REHAB 8 år efter optagelse i undersøgelsen.

Statistisk analyse:

Efterforskerne vil bruge samme analyse som for 2-års resultater: to-vejs ANOVA, blandet model, regressionsanalyse. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant

Yderligere analyse (ikke udført efter 2 år):

  1. cross-overs vil modtage sidste værdi før cross-over/fusionsoperation
  2. overlevelsesanalyse
  3. bækkenanatomi / sagittal balance (defineret ved lumbal lordose, bækkentilt, bækkenindfaldsvinkel og sakral hældning) vil blive inkluderet i prædiktoranalysen
  4. Både CT-scanninger og MRI tages til evaluering af indeksniveau facetarthropati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 25-55 år
  • havde lændesmerter som hovedsymptom i mindst 1 år
  • struktureret fysioterapi eller kiropraktisk behandling i mindst 6 måneder uden tilstrækkelig effekt
  • Oswestry Disability Index (ODI) på mindst 30
  • degenerative intervertebrale skiveforandringer i L4/L5 og/eller L5/S1. Degeneration måtte begrænses til de to lavere niveauer. Følgende degenerative ændringer blev evalueret: mindst 40 % reduktion af diskushøjde, Modic forandringer type I og/eller II, højintensitetszone i disken og morfologiske ændringer klassificeret som ændringer i signalintensitet i diskus af grad 3 eller 4 Disken blev klassificeret som degenerativ, hvis de første kriterier alene eller mindst to ændringer blev fundet på magnetisk resonansbilleddannelse. Diskene blev uafhængigt klassificeret af to observatører (ortopædkirurg/radiolog). Når de var uenige, blev billederne klassificeret af en tredje observatør, og resultatet blev besluttet med simpelt flertal.

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret kronisk smertesyndrom (udbredt myofascial smerte)
  • Degeneration etableret i mere end to niveauer. For at blive klassificeret som en normal diskus, må diskushøjden ikke reduceres mere end 40 %, og alle andre kriterier for degenerativ diskussygdom førnævnte skal være fraværende. Klassificeringen af ​​en normal disk udføres af to uafhængige observatører. Hvis der er uenighed, vil billederne blive klassificeret af en tredje observatør, og resultatet afgøres ved simpelt flertal.
  • Symptomer på spinal stenose
  • Diskusfremspring eller recesstenose med nerverodsaffektion
  • Spondylolyse
  • Istmisk spondylolistese
  • Gigt
  • Tidligere brud på L1 - S1
  • Igangværende psykiatrisk eller somatisk sygdom, der udelukker enten det ene eller begge behandlingsalternativer
  • Forstår ikke norsk, mundtligt eller skriftligt
  • Stofmisbrug
  • Osteoporose
  • Medfødt eller erhvervet deformitet

Patienterne blev undersøgt af en ortopædkirurg og en speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering sammen, som skulle aftale inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Udskiftning af den degenerative intervertebrale lumbale diskus med en kunstig lændedisk-anordning (degeneration måtte begrænses til de to lavere niveauer (L4/L5 og/eller L5/S1))
Procedure: Udskiftning af total skive i lænden
Det kirurgiske indgreb bestod i udskiftning af den degenerative intervertebrale lumbale diskus med en kunstig lumbal disc-anordning i et eller to af de elskende lumbale niveauer (L4/L5 eller/og L5/S1). ProDisc består af tre stykker, to metalendeplader og en polyethylenkerne, der er fastgjort til den nedre endeplade, når enheden implanteres, og implanteres gennem en retroperitoneal (eller transperitoneal) adgang.
Andre navne:
  • ProDisc II, Synthes Spine
Aktiv komparator: Multidisciplinær rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig rehabilitering
Interventionen er baseret på en behandlingsmodel beskrevet af Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) og er også detaljeret beskrevet af Hellum et al (BMJ, maj 2011). Den bestod af en kognitiv tilgang og superviseret fysisk træning og blev leveret af et team af fysioterapeuter og specialister i fysisk medicin og rehabilitering. Rehabiliteringsprogrammet varede i omkring 60 timer over tre til fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Version 2.0
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Målt med en VAS-skala (0-100 mm)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
generel helbredstilstand
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
HSCL-25
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Hopkins symptomtjekliste 25 for følelsesmæssig nød
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Tilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
7 punkts Likert skala
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 8 år efter optagelse i forsøget
5 punkts Likert skala
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 8 år efter optagelse i forsøget
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Dagligt, ugentligt, type
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Stressinkontinens, tranginkontinens
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Rygoperationer og tværfaglig genoptræning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Alle operationer og tværfaglig genoptræning på grund af lænderygsmerter vil blive registreret
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Diskdegeneration
Tidsramme: Baseline, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Diskdegeneration på tilstødende niveau
Baseline, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Facetledsdegeneration
Tidsramme: Baseline, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Facetledsdegeneration på indeksniveau
Baseline, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget
EQ-5D spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere patientnytte
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2 og 8 år efter optagelse i forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: Fra baseline til 8 år efter optagelse i undersøgelsen

For patienter randomiseret til TDR-kirurgi: tid til fiksering

For patienter randomiseret til REHAB: tid til TDR-kirurgi eller fiksering
Fra baseline til 8 år efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/2177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af total skive i lænden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner