Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale schijfprothese versus multidisciplinaire revalidatie; 8 jaar follow-up

18 januari 2016 bijgewerkt door: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Lumbale schijfprothese versus multidisciplinaire revalidatie bij chronische rugpijn en gelokaliseerde degeneratieve schijf. Follow-up op lange termijn van een gerandomiseerde multicentrische studie

Gedurende de afgelopen 25-30 jaar is chirurgie met totale schijfvervanging (TDR) een optie geworden voor een selectie van patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP) die traditioneel conservatief worden behandeld of worden geopereerd met spinale fusie. Gerandomiseerde onderzoeken waarin TDR met fusie werd vergeleken, hebben aangetoond dat de klinische uitkomst van TDR op zijn minst gelijkwaardig is aan die van fusie, en de enige studie die TDR vergelijkt met niet-chirurgische behandeling (de Noorse TDR-studie) concludeert dat TDR significant effectiever is dan multidisciplinaire revalidatie (REHAB). ) na 2 jaar. De langetermijneffecten van TDR in termen van klinische resultaten, kosten, heroperatie- en revisiepercentage, degeneratieve veranderingen en prognostische factoren zijn echter niet onderzocht in prospectieve onderzoeken van hoge kwaliteit. Dit is hard nodig aangezien TDR-chirurgie wereldwijd aan een groot aantal patiënten wordt aangeboden en gepaard gaat met een hoge complexiteit en het risico op ernstige complicaties en moeilijke revisie. Daarom is het algemene doel van de huidige studie het evalueren van het langetermijneffect (acht jaar follow-up) van de Noorse TDR-studie, waarin TDR-chirurgie werd vergeleken met moderne multidisciplinaire revalidatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn en gelokaliseerde degeneratieve schijfveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tweejarige resultaten van de Noorse TDR-studie werden in mei 2011 gepubliceerd in BMJ (Hellum et al). Het huidige protocol is 8 jaar follow-up van patiënten die zijn opgenomen in de Noorse TDR-studie.

Hypothese van de 8-jarige follow-up:

Hoofdhypothese (H0): Er zijn geen verschillen in verandering tussen TDR en REHAB voor pijn en invaliditeit gemeten met de Oswestry Disability Index (belangrijkste uitkomst), rugpijn, kwaliteit van leven, psychologische variabelen, werkstatus, patiënttevredenheid, drugsgebruik, urinaire incontinentie en rugoperaties na 8 jaar.

Secundaire hypothese:

  1. Er zijn geen verschillen in incidentie en mate van schijfdegeneratie op aangrenzend niveau of facetgewrichtsdegeneratie op indexniveau tussen groepen (radiologische analyse).
  2. Er is geen verband tussen uitgangskarakteristieken, bekkenanatomie / sagittale balans (gedefinieerd door lumbale lordose, bekkenkanteling, bekkeninvalshoek en sacrale helling) en klinisch resultaat na TDR.
  3. Er is geen verschil in kosteneffectiviteit tussen chirurgie en REHAB 8 jaar na opname in de studie.

Statistische analyse:

De onderzoekers gebruiken dezelfde analyse als voor resultaten over 2 jaar: tweeweg-ANOVA, gemengd model, regressieanalyse. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd

Aanvullende analyse (niet uitgevoerd na 2 jaar):

  1. cross-overs krijgen de laatste waarde vóór cross-over/fusion-chirurgie
  2. overlevingsanalyse
  3. bekkenanatomie / sagittale balans (gedefinieerd door lumbale lordose, bekkenkanteling, bekkeninvalshoek en sacrale helling) worden opgenomen in de voorspellende analyse
  4. Zowel CT-scans als MRI worden gemaakt voor de evaluatie van facetartropathie op indexniveau

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 25-55 jaar
  • had al minstens 1 jaar lage rugpijn als belangrijkste symptoom
  • gestructureerde fysiotherapie of chiropractische behandeling gedurende minimaal 6 maanden zonder voldoende effect
  • Oswestry Disability Index (ODI) van minimaal 30
  • degeneratieve veranderingen van de tussenwervelschijf in L4/L5 en/of L5/S1. Degeneratie moest worden beperkt tot de twee lagere niveaus. De volgende degeneratieve veranderingen werden geëvalueerd: ten minste 40% vermindering van de schijfhoogte, modische veranderingen type I en/of II, zone met hoge intensiteit in de schijf en morfologische veranderingen geclassificeerd als veranderingen in signaalintensiteit in de schijf van graad 3 of 4 De schijf werd geclassificeerd als degeneratief als alleen de eerste criteria of ten minste twee veranderingen werden gevonden bij beeldvorming met magnetische resonantie. De schijven werden onafhankelijk geclassificeerd door twee waarnemers (orthopedisch chirurg/radioloog). Bij onenigheid werden de beelden geclassificeerd door een derde waarnemer en werd de uitkomst bepaald met gewone meerderheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerd chronisch pijnsyndroom (wijdverspreide myofasciale pijn)
  • Degeneratie vastgesteld in meer dan twee niveaus. Om te worden geclassificeerd als een normale schijf, mag de schijfhoogte niet meer dan 40% zijn verminderd en moeten alle andere bovengenoemde criteria van degeneratieve schijfziekte afwezig zijn. De classificatie van een normale schijf wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers. Bij onenigheid worden de foto's geclassificeerd door een derde waarnemer en wordt de uitkomst bepaald met gewone meerderheid.
  • Symptomen van spinale stenose
  • Schijfuitsteeksel of recesstenose met zenuwwortelaandoening
  • spondylolyse
  • Isthmische spondylolisthesis
  • Artritis
  • Voormalige breuk van L1 - S1
  • Aanhoudende psychiatrische of somatische ziekte die één of beide behandelingsalternatieven uitsluit
  • Verstaat de Noorse taal niet, gesproken of geschreven
  • Drugsmisbruik
  • Osteoporose
  • Aangeboren of verworven afwijking

Patiënten werden samen onderzocht door een orthopedisch chirurg en een specialist fysische geneeskunde en revalidatie, die het eens moesten worden over opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Vervanging van de degeneratieve lumbale tussenwervelschijf door een artificiële lumbale schijf (degeneratie moest worden beperkt tot de twee lagere niveaus (L4/L5 en/of L5/S1))
Procedure: Lumbale totale schijfvervanging
De chirurgische ingreep bestond uit vervanging van de degeneratieve lumbale tussenwervelschijf door een artificiële lumbale schijfinrichting in één of twee van de lumbale niveaus van de minnaar (L4/L5 of/en L5/S1). De ProDisc bestaat uit drie delen, twee metalen eindplaten en een kern van polyethyleen die wordt bevestigd aan de onderste eindplaat wanneer het apparaat wordt geïmplanteerd, en wordt geïmplanteerd via een retroperitoneale (of transperitoneale) toegang.
Andere namen:
  • ProDisc II, Synthes-ruggengraat
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire revalidatie
Gedragsmatig: Multidisciplinaire revalidatie
De interventie is gebaseerd op een behandelmodel beschreven door Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) en wordt ook in detail beschreven door Hellum et al (BMJ, mei 2011). Het bestond uit een cognitieve benadering en fysieke oefeningen onder toezicht en werd gegeven door een team van fysiotherapeuten en specialisten in fysische geneeskunde en revalidatie. Het revalidatieprogramma duurde ongeveer 60 uur gedurende drie tot vijf weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Versie 2.0
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Gemeten met een VAS-schaal (0-100 mm)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
algemene gezondheidstoestand
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
HSCL-25
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Hopkins Symptomenchecklist 25 voor emotioneel leed
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Werk status
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Tevredenheid over het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
7-punts Likertschaal
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 en 8 jaar na opname in de proef
5 punts Likertschaal
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 en 8 jaar na opname in de proef
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Dagelijks, wekelijks, typen
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Stressincontinentie, aandrangincontinentie
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Rugoperaties en multidisciplinaire revalidatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Alle operaties en multidisciplinaire revalidatie vanwege lage rugpijn worden geregistreerd
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Schijf degeneratie
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Schijfdegeneratie op aangrenzend niveau
Baseline, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Degeneratie van facetgewrichten
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Facetgewrichtsdegeneratie op indexniveau
Baseline, 2 en 8 jaar na opname in de proef
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef
De EQ-5D-vragenlijst zal worden gebruikt om patiënthulpprogramma's in te schatten
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2 en 8 jaar na opname in de proef

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar na opname in de studie

Voor patiënten gerandomiseerd naar TDR-chirurgie: tijd tot fixatie

Voor patiënten gerandomiseerd naar REHAB: tijd tot TDR-operatie of fixatie
Van baseline tot 8 jaar na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren