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Prótesis de Disco Lumbar Versus Rehabilitación Multidisciplinaria; Seguimiento de 8 años

18 de enero de 2016 actualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Prótesis Discal Lumbar Versus Rehabilitación Multidisciplinar en Lumbalgia Crónica y Degenerativa Discal Localizada. Seguimiento a largo plazo de un ensayo multicéntrico aleatorizado

Durante los últimos 25-30 años, la cirugía con reemplazo total de disco (TDR) se ha convertido en una opción para una selección de pacientes con dolor lumbar crónico (LBP) tradicionalmente tratados de forma conservadora u operados con fusión espinal. Los ensayos aleatorizados que comparan la TDR con la fusión han encontrado que el resultado clínico de la TDR es al menos equivalente al de la fusión, y el único estudio que compara la TDR con el tratamiento no quirúrgico (el estudio Norwegian TDR) concluye que la TDR es significativamente más eficaz que la rehabilitación multidisciplinaria (REHAB ) después de 2 años. Sin embargo, los efectos a largo plazo de la TDR en términos de resultados clínicos, costos, tasa de reoperación y revisión, cambios degenerativos y factores pronósticos no se han investigado en ensayos prospectivos de alta calidad. Esto es muy necesario ya que la cirugía TDR se ofrece a un gran número de pacientes en todo el mundo y se asocia con una alta complejidad y riesgo de complicaciones graves y revisión difícil. Por lo tanto, el objetivo general del presente estudio es evaluar el efecto a largo plazo (seguimiento de ocho años) del estudio TDR noruego en el que se comparó la cirugía TDR con la rehabilitación multidisciplinaria moderna en pacientes con dolor lumbar crónico y cambios degenerativos localizados en el disco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de dos años del estudio TDR noruego se publicaron en BMJ en mayo de 2011 (Hellum et al). El protocolo actual es un seguimiento de 8 años de los pacientes incluidos en el estudio Norwegian TDR.

Hipótesis del seguimiento a 8 años:

Hipótesis principal (H0): No hay diferencias en el cambio entre TDR y REHAB para el dolor y la discapacidad medidos por el índice de discapacidad de Oswestry (resultado principal), dolor de espalda, calidad de vida, variables psicológicas, estado laboral, satisfacción de los pacientes, uso de drogas, urinario incontinencia y cirugías de espalda después de 8 años.

Hipótesis secundaria:

  1. No hay diferencias en la incidencia y el grado de degeneración del disco a nivel adyacente o degeneración de la articulación facetaria a nivel de índice entre los grupos (análisis radiológico).
  2. No existe asociación entre las características basales, la anatomía pélvica/el equilibrio sagital (definido por la lordosis lumbar, la inclinación pélvica, el ángulo de incidencia pélvico y la pendiente sacra) y el resultado clínico después de la TDR.
  3. No hay diferencia en la rentabilidad entre la cirugía y REHAB 8 años después de la inclusión en el estudio.

Análisis estadístico:

Los investigadores utilizarán el mismo análisis que para los resultados de 2 años: ANOVA de dos vías, modelo mixto, análisis de regresión. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo

Análisis adicional (no realizado a los 2 años):

  1. los cruces recibirán el último valor antes de la cirugía de cruce/fusión
  2. análisis de supervivencia
  3. La anatomía pélvica/equilibrio sagital (definido por la lordosis lumbar, la inclinación pélvica, el ángulo de incidencia pélvica y la pendiente sacra) se incluirán en el análisis predictor
  4. Tanto las tomografías computarizadas como las resonancias magnéticas se toman para la evaluación de la artropatía facetaria de nivel de índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 25 a 55 años
  • tenido dolor lumbar como síntoma principal durante al menos 1 año
  • fisioterapia estructurada o tratamiento quiropráctico durante al menos 6 meses sin efecto suficiente
  • Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30
  • cambios degenerativos del disco intervertebral en L4/L5 y/o L5/S1. La degeneración tuvo que restringirse a los dos niveles inferiores. Se evaluaron los siguientes cambios degenerativos: al menos 40% de reducción de la altura del disco, cambios Modic tipo I y/o II, zona de alta intensidad en el disco y cambios morfológicos clasificados como cambios en la intensidad de la señal en el disco de grado 3 o 4 El disco se clasificó como degenerativo si el primer criterio solo o al menos dos cambios se encontraron en la resonancia magnética. Los discos fueron clasificados de forma independiente por dos observadores (cirujano ortopédico/radiólogo). En caso de desacuerdo, las imágenes fueron clasificadas por un tercer observador y el resultado decidido por mayoría simple.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dolor crónico generalizado (dolor miofascial generalizado)
  • Degeneración establecida en más de dos niveles. Para ser clasificado como un disco normal, la altura del disco no debe reducirse más del 40% y todos los demás criterios de enfermedad degenerativa del disco deben estar ausentes. La clasificación de un disco normal la realizan dos observadores independientes. En caso de desacuerdo, las fotografías serán clasificadas por un tercer observador y el resultado se decidirá por mayoría simple.
  • Síntomas de la estenosis espinal
  • Protrusión discal o estenosis del receso con afectación de la raíz nerviosa
  • espondilólisis
  • espondilolistesis ístmica
  • Artritis
  • Fractura anterior de L1 - S1
  • Enfermedad psiquiátrica o somática en curso que excluye una o ambas alternativas de tratamiento
  • No entiende el idioma noruego, hablado o escrito.
  • Abuso de drogas
  • Osteoporosis
  • Deformidad congénita o adquirida

Los pacientes eran examinados por un cirujano ortopédico y un especialista en medicina física y rehabilitación en conjunto, los cuales debían ponerse de acuerdo para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Sustitución del disco lumbar intervertebral degenerativo por un dispositivo de disco lumbar artificial (la degeneración debía restringirse a los dos niveles inferiores (L4/L5 y/o L5/S1))
Procedimiento: Reemplazo total de disco lumbar
La intervención quirúrgica consistió en la sustitución del disco intervertebral lumbar degenerativo por un dispositivo discal lumbar artificial en uno o dos de los niveles lumbares inferiores (L4/L5 o/y L5/S1). El ProDisc consta de tres piezas, dos placas metálicas y un núcleo de polietileno que se fija a la placa inferior cuando se implanta el dispositivo y se implanta a través de un acceso retroperitoneal (o transperitoneal).
Otros nombres:
  • ProDisc II, columna Synthes
Comparador activo: Rehabilitación multidisciplinar
Conductual: Rehabilitación multidisciplinar
La intervención se basa en un modelo de tratamiento descrito por Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) y también se describe en detalle por Hellum et al (BMJ, mayo de 2011). Consistió en un abordaje cognitivo y ejercicio físico supervisado y fue impartido por un equipo de fisioterapeutas y especialistas en medicina física y rehabilitación. El programa de rehabilitación duró unas 60 horas durante tres a cinco semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Versión 2.0
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Medido por una escala VAS (0-100 mm)
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
estado general de salud
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
HSCL-25
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Hopkins Symptom Check List 25 para angustia emocional
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Situación laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Satisfacción con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Escala Likert de 7 puntos
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Escala Likert de 5 puntos
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Diario, semanal, tipo
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Incontinencia de esfuerzo, incontinencia de urgencia
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Cirugías de espalda y rehabilitación multidisciplinar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Se registrarán todas las cirugías y rehabilitación multidisciplinar por lumbalgia
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Degeneración del disco
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Degeneración del disco en el nivel adyacente
Línea de base, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Degeneración de la articulación facetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Degeneración de la articulación facetaria a nivel de índice
Línea de base, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo
El cuestionario EQ-5D se utilizará para estimar las utilidades del paciente
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2 y 8 años después de la inclusión en el ensayo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 años después de la inclusión en el estudio

Para pacientes aleatorizados a cirugía TDR: tiempo hasta la fijación

Para pacientes aleatorizados a REHAB: tiempo hasta la cirugía TDR o la fijación
Desde el inicio hasta 8 años después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/2177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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