腰椎间盘假体与多学科康复； 8 年随访
2016年1月18日 更新者：Kjersti Storheim、Oslo University Hospital
腰椎间盘假体与多学科康复治疗慢性背痛和局部退行性椎间盘。随机多中心试验的长期随访
在过去的 25 到 30 年中，全椎间盘置换术 (TDR) 手术已成为部分慢性腰痛 (LBP) 患者的选择，这些患者接受传统保守治疗或接受脊柱融合手术。
比较 TDR 与融合的随机试验发现 TDR 的临床结果至少与融合的临床结果相当，并且唯一将 TDR 与非手术治疗进行比较的研究（挪威 TDR 研究）得出结论，TDR 明显比多学科康复（REHAB）更有效) 2 年后。
然而，TDR 在临床结果、成本、再手术和翻修率、退行性改变和预后因素方面的长期影响尚未在高质量的前瞻性试验中进行研究。
这是非常需要的，因为 TDR 手术在全世界为大量患者提供，并且与高度复杂性和严重并发症的风险以及难以修复相关。
因此，本研究的总体目标是评估挪威 TDR 研究的长期（八年随访）效果，其中将 TDR 手术与现代多学科康复治疗慢性腰痛和局部退行性椎间盘改变的患者进行比较。
研究概览
详细说明
挪威 TDR 研究的两年结果于 2011 年 5 月在 BMJ 上发表（Hellum 等人）。 目前的方案是对挪威 TDR 研究中包含的患者进行为期 8 年的随访。
8年随访的假设：
主要假设 (H0)：TDR 和 REHAB 之间在通过 Oswestry 残疾指数（主要结果）测量的疼痛和残疾、背痛、生活质量、心理变量、工作状态、患者满意度、药物使用、泌尿系统8 年后失禁和背部手术。
次要假设：
- 组间相邻水平的椎间盘退变或指数水平的小关节退变的发生率和程度没有差异（放射学分析）。
- 基线特征、骨盆解剖结构/矢状面平衡（由腰椎前凸、骨盆倾斜、骨盆入射角和骶骨倾斜度定义）和 TDR 后的临床结果之间没有关联。
- 纳入研究 8 年后，手术和 REHAB 之间的成本效益没有差异。
统计分析：
研究人员将使用与 2 年结果相同的分析：双向方差分析、混合模型、回归分析。 p<0.05 将被认为具有统计学意义
附加分析（未在 2 年时进行）：
- 交叉将在交叉/融合手术之前收到最后一个值
- 生存分析
- 骨盆解剖/矢状平衡（由腰椎前凸、骨盆倾斜、骨盆入射角和骶骨倾斜定义）将包含在预测分析中
- CT 扫描和 MRI 均用于评估指标水平小关节病
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-55岁
- 以腰痛为主要症状至少 1 年
- 至少 6 个月的结构化物理疗法或脊椎按摩疗法没有足够的效果
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 至少为 30
- L4/L5 和/或 L5/S1 的退行性椎间盘变化。退化必须限制在两个较低的水平。 评估了以下退行性变化：椎间盘高度至少减少 40%、I 型和/或 II 型莫迪奇变化、椎间盘高强度区以及分类为 3 级或 4 级椎间盘信号强度变化的形态学变化. 如果在磁共振成像上仅发现第一个标准或至少发现两个变化，则椎间盘被归类为退化。 椎间盘由两名观察员（整形外科医生/放射科医生）独立分类。 当意见不一致时，图像由第三个观察者分类，结果由简单多数决定。
排除标准：
- 广泛性慢性疼痛综合征（广泛的肌筋膜疼痛）
- 退化建立在两个以上的水平上。 要被归类为正常椎间盘，椎间盘高度不得减少超过 40%，并且必须不存在上述所有其他退行性椎间盘疾病的标准。 正常椎间盘的分类由两名独立的观察员进行。 如果不同意，图片将由第三位观察员进行分类，结果由简单多数决定。
- 椎管狭窄的症状
- 椎间盘突出或隐窝狭窄伴神经根受累
- 椎骨溶解
- 峡部滑脱
- 关节炎
- L1-S1前骨折
- 排除一种或两种治疗选择的持续精神或躯体疾病
- 不懂挪威语，无论是口语还是书面语
- 吸毒
- 骨质疏松症
- 先天性或获得性畸形
患者由整形外科医生和物理医学和康复专家一起检查，他们必须就纳入达成一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科手术
用人工腰椎间盘装置更换退变的椎间腰椎间盘（退变必须限制在两个较低的水平（L4/L5 和/或 L5/S1））
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手术干预包括在一个或两个情人腰椎水平（L4/L5 或/和 L5/S1）中用人工腰椎间盘装置更换退变的椎间腰椎间盘。
ProDisc 由三块组成，两个金属终板和一个聚乙烯芯，在植入设备时固定在下端板上，并通过腹膜后（或经腹膜）通路植入。
其他名称：
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有源比较器：多学科康复
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该干预基于 Brox 等人 (Spine 2003;28:1913-1921) 描述的治疗模型，Hellum 等人 (BMJ, May 2011) 也对其进行了详细描述。
它包括认知方法和监督体育锻炼，由一组物理治疗师和物理医学和康复专家提供。
康复计划在三到五周内持续了大约 60 个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 Oswestry 残疾指数
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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版本 2.0
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰背疼痛
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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通过 VAS 刻度 (0-100 mm) 测量
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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EQ-5D
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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一般健康状况
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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HSCL-25
大体时间：基线、纳入试验后 3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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情绪困扰的霍普金斯症状检查表 25
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基线、纳入试验后 3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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工作状态
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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对治疗结果的满意度
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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7 点李克特量表
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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护理满意度
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 8 年
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5 点李克特量表
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 8 年
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药物消耗
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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每日、每周、类型
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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尿失禁
大体时间：基线、纳入试验后 3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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压力性尿失禁、急迫性尿失禁
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基线、纳入试验后 3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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背部手术和多学科康复
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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由于腰痛引起的所有手术和多学科康复将被注册
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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椎间盘退变
大体时间：纳入试验后 2 年和 8 年的基线
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邻近节段的椎间盘退变
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纳入试验后 2 年和 8 年的基线
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小关节退化
大体时间：纳入试验后 2 年和 8 年的基线
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索引级别的小关节退化
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纳入试验后 2 年和 8 年的基线
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成本效益
大体时间：基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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EQ-5D 问卷将用于估计患者效用
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基线、纳入试验后 6 周、3 个月、6 个月、1、2 和 8 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从基线到纳入研究后 8 年
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对于随机接受 TDR 手术的患者：固定时间 对于随机分配至 REHAB 的患者：进行 TDR 手术或固定的时间 |
从基线到纳入研究后 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kjersti Storheim, PhD、Oslo University Hospital Ullevål
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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