Протез поясничного диска в сравнении с мультидисциплинарной реабилитацией; 8-летнее наблюдение
18 января 2016 г. обновлено: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Протез поясничного диска в сравнении с мультидисциплинарной реабилитацией при хронической боли в спине и локализованном дегенеративном диске. Долгосрочное наблюдение за рандомизированным многоцентровым исследованием
В течение последних 25-30 лет операция с тотальной заменой диска (TDR) стала вариантом выбора для пациентов с хронической болью в нижней части спины (LBP), которые традиционно лечились консервативно или оперировались со спондилодезом.
Рандомизированные испытания, сравнивающие TDR со спондилодезом, показали, что клинический результат TDR, по крайней мере, эквивалентен результату спондилодеза, а единственное исследование, сравнивающее TDR с нехирургическим лечением (Норвежское исследование TDR), заключает, что TDR значительно эффективнее, чем междисциплинарная реабилитация (REHAB). ) через 2 года.
Однако долгосрочные эффекты TDR с точки зрения клинических результатов, стоимости, частоты повторных и ревизионных операций, дегенеративных изменений и прогностических факторов не изучались в проспективных исследованиях высокого качества.
Это очень необходимо, так как TDR-операция предлагается большому количеству пациентов во всем мире и связана с высокой сложностью и риском серьезных осложнений и сложной ревизией.
Следовательно, общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочный (восемь лет наблюдения) эффект норвежского исследования TDR, в котором хирургия TDR сравнивалась с современной междисциплинарной реабилитацией у пациентов с хронической болью в пояснице и локализованными дегенеративными изменениями диска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двухлетние результаты норвежского исследования TDR были опубликованы в BMJ в мае 2011 г. (Hellum et al.). Текущий протокол представляет собой 8-летнее наблюдение за пациентами, включенными в норвежское исследование TDR.
Гипотеза 8-летнего наблюдения:
Основная гипотеза (H0): нет различий в изменениях между TDR и REHAB в отношении боли и инвалидности, измеряемой индексом инвалидности Освестри (основной результат), болью в спине, качеством жизни, психологическими переменными, рабочим статусом, удовлетворенностью пациентов, употреблением наркотиков, мочеиспусканием. недержание и операции на спине через 8 лет.
Вторичная гипотеза:
- Нет различий в частоте и степени дегенерации диска на смежном уровне или дегенерации фасеточных суставов на индексном уровне между группами (рентгенологический анализ).
- Нет никакой связи между исходными характеристиками, анатомией таза/сагиттальным балансом (определяется поясничным лордозом, наклоном таза, углом наклона таза и наклоном крестца) и клиническим исходом после TDR.
- Через 8 лет после включения в исследование разницы в экономической эффективности между хирургическим вмешательством и реабилитационным лечением нет.
Статистический анализ:
Исследователи будут использовать тот же анализ, что и для двухлетних результатов: двусторонний дисперсионный анализ, смешанная модель, регрессионный анализ. p<0,05 будет считаться статистически значимым
Дополнительный анализ (не проводился в 2 года):
- кроссоверы получат последнее значение перед операцией кроссовера/слияния
- анализ выживания
- анатомия таза / сагиттальный баланс (определяемый поясничным лордозом, наклоном таза, углом наклона таза и наклоном крестца) будут включены в анализ предикторов
- И КТ, и МРТ используются для оценки фасеточной артропатии индексного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 25-55 лет
- имели боль в пояснице в качестве основного симптома в течение по крайней мере 1 года
- структурированная физиотерапия или хиропрактика в течение как минимум 6 месяцев без достаточного эффекта
- Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) не менее 30
- дегенеративные изменения межпозвонкового диска в L4/L5 и/или L5/S1. Дегенерация должна была быть ограничена двумя более низкими уровнями. Оценивались следующие дегенеративные изменения: уменьшение высоты диска не менее чем на 40%, изменения Модика I и/или II типа, зона высокой интенсивности в диске и морфологические изменения, классифицированные как изменение интенсивности сигнала в диске 3 или 4 степени. Диск классифицировали как дегенеративный, если при магнитно-резонансной томографии обнаруживались только первые критерии или не менее двух изменений. Диски были независимо классифицированы двумя наблюдателями (хирургом-ортопедом/радиологом). В случае разногласий изображения классифицировались третьим наблюдателем, и результат определялся простым большинством голосов.
Критерий исключения:
- Генерализованный хронический болевой синдром (распространенная миофасциальная боль)
- Дегенерация установлена более чем на двух уровнях. Чтобы классифицировать диск как нормальный, высота диска не должна быть уменьшена более чем на 40%, а все другие вышеупомянутые критерии дегенеративного заболевания диска должны отсутствовать. Классификация нормального диска осуществляется двумя независимыми наблюдателями. В случае разногласий фотографии будут классифицироваться третьим наблюдателем, а результат будет решаться простым большинством голосов.
- Симптомы спинального стеноза
- Протрузия диска или стеноз углубления с поражением нервных корешков
- спондилолиз
- Истмический спондилолистез
- Артрит
- Бывший перелом L1 - S1
- Текущее психическое или соматическое заболевание, исключающее одну или обе альтернативы лечения
- Не понимает норвежский язык ни устно, ни письменно
- Злоупотребление наркотиками
- Остеопороз
- Врожденная или приобретенная деформация
Пациентов осматривали хирург-ортопед и специалист по физической медицине и реабилитации совместно, которые должны были согласовать включение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Замена дегенеративного межпозвонкового поясничного диска искусственным поясничным диском (дегенерация должна была быть ограничена двумя нижними уровнями (L4/L5 и/или L5/S1))
|
Хирургическое вмешательство заключалось в замене дегенеративного межпозвонкового поясничного диска искусственным поясничным диском на одном или двух нижних поясничных уровнях (L4/L5 и/или L5/S1).
ProDisc состоит из трех частей, двух металлических концевых пластин и полиэтиленового сердечника, который фиксируется к нижней концевой пластине при имплантации устройства и имплантируется через забрюшинный (или трансперитонеальный) доступ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультидисциплинарная реабилитация
|
Вмешательство основано на модели лечения, описанной Brox et al (Spine 2003; 28:1913-1921), а также подробно описанной Hellum et al (BMJ, May 2011).
Он состоял из когнитивного подхода и контролируемых физических упражнений и проводился командой физиотерапевтов и специалистов в области физической медицины и реабилитации.
Программа реабилитации длилась около 60 часов в течение трех-пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Версия 2.0
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люмбаго
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Измеряется по шкале ВАШ (0-100 мм)
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
общее состояние здоровья
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
ВСК-25
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Контрольный список симптомов Хопкинса 25 для эмоционального стресса
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
|
Удовлетворенность результатом лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
7-балльная шкала Лайкерта
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 8 лет после включения в исследование
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Ежедневно, еженедельно, тип
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Стрессовое недержание мочи, императивное недержание
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Операции на спине и междисциплинарная реабилитация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Все операции и междисциплинарная реабилитация в связи с болью в пояснице будут зарегистрированы
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Дегенерация диска
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Дегенерация диска на соседнем уровне
|
Исходный уровень, через 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Дегенерация фасеточных суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Дегенерация фасеточных суставов на уровне индекса
|
Исходный уровень, через 2 и 8 лет после включения в исследование
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Анкета EQ-5D будет использоваться для оценки полезности пациента.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2 и 8 лет после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до операции
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет после включения в исследование
|
Для пациентов, рандомизированных для операции TDR: время до фиксации Для пациентов, рандомизированных в группу REHAB: время до операции TDR или фиксации |
От исходного уровня до 8 лет после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .