Deréktáji porckorong protézis versus multidiszciplináris rehabilitáció; 8 éves követés
2016. január 18. frissítette: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Deréktáji porckorong protézis versus multidiszciplináris rehabilitáció krónikus hátfájásban és lokalizált degeneratív porckorongban. Egy randomizált többközpontú próba hosszú távú nyomon követése
Az elmúlt 25-30 év során a hagyományosan konzervatívan kezelt vagy gerincfúzióval operált krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) szenvedő betegek szelekciós lehetőségévé vált a teljes porckorongpótlással (TDR) végzett műtét.
A TDR-t a fúzióval összehasonlító randomizált vizsgálatok azt találták, hogy a TDR klinikai kimenetele legalább egyenértékű a fúzióéval, és az egyetlen tanulmány, amely a TDR-t a nem sebészeti kezeléssel hasonlította össze (a norvég TDR-vizsgálat), arra a következtetésre jutott, hogy a TDR lényegesen hatékonyabb, mint a multidiszciplináris rehabilitáció (REHAB). ) 2 év után.
Azonban a TDR hosszú távú hatásait a klinikai eredmények, a költségek, a reoperációs és revíziós gyakoriság, a degeneratív változások és a prognosztikai tényezők tekintetében nem vizsgálták jó minőségű prospektív vizsgálatokban.
Erre nagyon nagy szükség van, mivel a TDR-műtétet világszerte nagy számban kínálják a betegeknek, és ez nagy bonyolultsággal, valamint a súlyos szövődmények kockázatával és a nehéz revízióval jár együtt.
Ezért a jelen tanulmány átfogó célja a norvég TDR vizsgálat hosszú távú (nyolc éves követéses) hatásának értékelése, ahol a TDR műtétet a modern, multidiszciplináris rehabilitációval hasonlították össze krónikus deréktájfájdalmakban és lokalizált degeneratív porckorongelváltozásokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A norvég TDR-vizsgálat kétéves eredményeit 2011 májusában publikálták a BMJ-ben (Hellum et al.). A jelenlegi protokoll a norvég TDR-vizsgálatba bevont betegek 8 éves követése.
A 8 éves követés hipotézise:
Fő hipotézis (H0): Nincs különbség a TDR és a REHAB között az Oswestry rokkantsági indexével mért fájdalom és fogyatékosság tekintetében (fő kimenetel), hátfájás, életminőség, pszichológiai változók, munkastátusz, betegek elégedettsége, droghasználat, vizeletürítés. inkontinencia és hátműtétek 8 év után.
Másodlagos hipotézis:
- A csoportok között nincs különbség a porckorong degeneráció előfordulási gyakoriságában és mértékében a szomszédos szinten, illetve a facet ízületi degenerációban index szinten (radiológiai elemzés).
- Nincs összefüggés a kiindulási jellemzők, a medence anatómiája/sagittalis egyensúlya (az ágyéki lordózis, a medence dőlésszöge, a medence incidencia szöge és a keresztcsonti lejtés) és a TDR utáni klinikai eredmény között.
- Nincs különbség a költséghatékonyságban a műtét és a REHAB között 8 évvel a vizsgálatba való bevonást követően.
Statisztikai analízis:
A kutatók ugyanazt az elemzést fogják használni, mint a 2 éves eredmények esetében: kétirányú ANOVA, vegyes modell, regressziós analízis. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül
Kiegészítő elemzés (2 éve nem készült):
- a keresztezések az utolsó értéket kapják a keresztezési/fúziós műtét előtt
- túlélési elemzés
- A medence anatómiája / sagittalis egyensúly (amelyet az ágyéki lordózis, a medence dőlésszöge, a medence beesési szöge és a keresztcsonti lejtés határozza meg) figyelembe veszik az előrejelző elemzésben
- A CT-vizsgálatot és az MRI-t egyaránt elvégzik az indexszintű facet arthropathia értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-55 éves korig
- derékfájás volt a fő tünet legalább 1 évig
- strukturált fizioterápia vagy kiropraktika legalább 6 hónapig kellő hatás nélkül
- Oswestry rokkantsági indexe (ODI) legalább 30
- degeneratív csigolyaközi porckorong elváltozások L4/L5 és/vagy L5/S1. A degenerációt a két alsó szintre kellett korlátozni. A következő degeneratív változásokat értékelték: a lemez magasságának legalább 40%-os csökkenése, I. és/vagy II. típusú modikus változások, nagy intenzitású zóna a korongban és a jelintenzitás változásának minősített morfológiai változások a 3. vagy 4. fokozatú lemezben. A lemezt degeneratívnak minősítették, ha a mágneses rezonancia képalkotás során egyedül az első kritériumot vagy legalább két változást találtak. A lemezeket két megfigyelő (ortopéd sebész/radiológus) egymástól függetlenül osztályozta. Ha nem értett egyet, a képeket egy harmadik megfigyelő osztályozta, és egyszerű többséggel döntött az eredményről.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált krónikus fájdalom szindróma (széles körben elterjedt myofascialis fájdalom)
- A degeneráció több mint két szinten alakult ki. A normál porckorongnak való besoroláshoz a porckorong magassága nem csökkenhet 40%-nál nagyobb mértékben, és a degeneratív porckorongbetegség összes, fent említett kritériumának hiányoznia kell. A normál korong osztályozását két független megfigyelő végzi. Egyet nem értés esetén a képeket egy harmadik megfigyelő minősíti, és egyszerű többséggel dönt az eredményről.
- A gerincszűkület tünetei
- Porckorong kitüremkedés vagy recessziós szűkület ideggyökér-érzéssel
- Spondylolízis
- Isthmic spondylolisthesis
- Ízületi gyulladás
- Az L1 - S1 korábbi törése
- Folyamatos pszichiátriai vagy szomatikus betegség, amely kizárja az egyik vagy mindkét kezelési alternatívát
- Nem érti a norvég nyelvet, szóban vagy írásban
- Kábítószerrel való visszaélés
- Csontritkulás
- Veleszületett vagy szerzett deformitás
A betegeket ortopéd sebész és fizikális orvos-rehabilitációs szakorvos együtt vizsgálta meg, akiknek meg kellett állapodniuk a befogadásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
A degeneratív csigolyaközi ágyéki porckorong cseréje mesterséges ágyéki lemezre (a degenerációt a két alsó szintre (L4/L5 és/vagy L5/S1) kellett korlátozni)
|
A sebészeti beavatkozás a degeneratív intervertebralis ágyéki porckorong mesterséges ágyéki porckorong cseréjéből állt egy vagy két szerelmes ágyéki szinten (L4/L5 vagy/és L5/S1).
A ProDisc három darabból, két fém véglemezből és egy polietilén magból áll, amely az eszköz beültetésekor az alsó véglemezhez van rögzítve, és retroperitoneális (vagy transzperitoneális) hozzáférésen keresztül kerül beültetésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multidiszciplináris rehabilitáció
|
A beavatkozás Brox és munkatársai által leírt kezelési modellen (Spine 2003; 28:1913-1921) alapul, és Hellum és munkatársai (BMJ, 2011. május) is részletesen ismertetik.
Kognitív megközelítésből és felügyelt testgyakorlatból állt, és fizioterapeutákból, valamint fizikai gyógyászattal és rehabilitációval foglalkozó szakemberekből álló csapat végezte.
A rehabilitációs program körülbelül 60 órán át tartott három-öt héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
2.0 verzió
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
VAS skálával mérve (0-100 mm)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
EQ-5D
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
általános egészségi állapot
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
HSCL-25
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Hopkins Tünet Ellenőrző Lista 25 az érzelmi szorongásra
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Munka állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
|
Elégedettség a kezelés eredménnyel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
7 pontos Likert skála
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
5 pontos Likert skála
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Drogfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Napi, heti, típus
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Stressz-inkontinencia, kényszerinkontinencia
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Hátműtétek és multidiszciplináris rehabilitáció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Minden műtétet és a derékfájás miatti multidiszciplináris rehabilitációt nyilvántartásba veszik
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Porckorong degeneráció
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 8 évvel a vizsgálatba való bevonás után
|
Porckorong degeneráció a szomszédos szinten
|
Kiindulási állapot, 2 és 8 évvel a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Facet ízületi degeneráció
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 8 évvel a vizsgálatba való bevonás után
|
Facet ízületi degeneráció index szinten
|
Kiindulási állapot, 2 és 8 évvel a vizsgálatba való bevonás után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Az EQ-5D kérdőívet a betegek hasznosságának becslésére használjuk
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 8 év a vizsgálatba való bevonás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálatba való bevonást követő 8 évig
|
A TDR-műtétre randomizált betegeknél: a rögzítésig eltelt idő REHAB-ba randomizált betegek esetében: idő a TDR műtétig vagy rögzítésig |
A kiindulási állapottól a vizsgálatba való bevonást követő 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/2177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .