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Prothèse de disque lombaire versus réadaptation multidisciplinaire ; Suivi de 8 ans

18 janvier 2016 mis à jour par: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Prothèse de disque lombaire versus rééducation multidisciplinaire dans la lombalgie chronique et le disque dégénératif localisé. Suivi à long terme d'un essai multicentrique randomisé

Au cours des 25-30 dernières années, la chirurgie avec remplacement total du disque (TDR) est devenue une option pour une sélection de patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) traditionnellement traités de manière conservatrice ou opérés par fusion vertébrale. Des essais randomisés comparant la TDR à la fusion ont trouvé le résultat clinique de la TDR au moins équivalent à celui de la fusion, et la seule étude comparant la TDR au traitement non chirurgical (l'étude norvégienne TDR) conclut que la TDR est significativement plus efficace que la rééducation multidisciplinaire (REHAB ) après 2 ans. Cependant, les effets à long terme du TDR en termes de résultats cliniques, de coûts, de taux de réintervention et de révision, de changements dégénératifs et de facteurs pronostiques n'ont pas été étudiés dans des essais prospectifs de haute qualité. Ceci est très nécessaire car la chirurgie TDR est proposée à un grand nombre de patients dans le monde entier et est associée à une complexité élevée et à un risque de complications graves et de révision difficile. Par conséquent, l'objectif général de la présente étude est d'évaluer l'effet à long terme (suivi de huit ans) de l'étude norvégienne TDR dans laquelle la chirurgie TDR a été comparée à la rééducation multidisciplinaire moderne chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de modifications discales dégénératives localisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats sur deux ans de l'étude norvégienne TDR ont été publiés dans le BMJ en mai 2011 (Hellum et al). Le protocole actuel est un suivi de 8 ans des patients inclus dans l'étude norvégienne TDR.

Hypothèse du suivi à 8 ans :

Hypothèse principale (H0) : Il n'y a pas de différence de changement entre le TDR et le REHAB pour la douleur et l'incapacité mesurées par l'indice d'invalidité d'Oswestry (résultat principal), les maux de dos, la qualité de vie, les variables psychologiques, le statut au travail, la satisfaction des patients, la consommation de drogues, les troubles urinaires. l'incontinence et les chirurgies du dos après 8 ans.

Hypothèse secondaire :

  1. Il n'y a pas de différences d'incidence et de degré de dégénérescence discale au niveau adjacent ou de dégénérescence facettaire au niveau index entre les groupes (analyse radiologique).
  2. Il n'y a pas d'association entre les caractéristiques de base, l'anatomie pelvienne / l'équilibre sagittal (défini par la lordose lombaire, l'inclinaison pelvienne, l'angle d'incidence pelvienne et la pente sacrée) et les résultats cliniques après TDR.
  3. Il n'y a pas de différence de coût-efficacité entre la chirurgie et la REHAB 8 ans après l'inclusion dans l'étude.

Analyses statistiques:

Les enquêteurs utiliseront la même analyse que pour les résultats à 2 ans : ANOVA à deux facteurs, modèle mixte, analyse de régression. p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif

Analyse complémentaire (non réalisée à 2 ans) :

  1. les croisements recevront la dernière valeur avant la chirurgie de croisement/fusion
  2. analyse de survie
  3. l'anatomie pelvienne / l'équilibre sagittal (défini par la lordose lombaire, l'inclinaison pelvienne, l'angle d'incidence pelvienne et la pente sacrée) seront inclus dans l'analyse prédictive
  4. Les tomodensitogrammes et l'IRM sont pris pour l'évaluation de l'arthropathie facettaire de niveau index

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25-55 ans
  • avait des lombalgies comme symptôme principal pendant au moins 1 an
  • un traitement structuré de physiothérapie ou de chiropratique pendant au moins 6 mois sans effet suffisant
  • Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30
  • modifications dégénératives du disque intervertébral en L4/L5 et/ou L5/S1. La dégénérescence devait être limitée aux deux niveaux inférieurs. Les modifications dégénératives suivantes ont été évaluées : réduction d'au moins 40 % de la hauteur du disque, modifications Modic de type I et/ou II, zone de haute intensité dans le disque et modifications morphologiques classées comme des modifications de l'intensité du signal dans le disque de grade 3 ou 4. Le disque était classé comme dégénératif si le premier critère seul ou au moins deux changements étaient retrouvés à l'imagerie par résonance magnétique. Les disques ont été classés indépendamment par deux observateurs (chirurgien orthopédiste/radiologue). En cas de désaccord, les images étaient classées par un troisième observateur et le résultat décidé à la majorité simple.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de douleur chronique généralisée (douleur myofasciale généralisée)
  • Dégénérescence établie à plus de deux niveaux. Pour être classé comme un disque normal, la hauteur du disque ne doit pas être réduite de plus de 40 % et tous les autres critères de discopathie dégénérative susmentionnés doivent être absents. La classification d'un disque normal est effectuée par deux observateurs indépendants. En cas de désaccord, les photos seront classées par un troisième observateur et le résultat décidé à la majorité simple.
  • Symptômes de la sténose spinale
  • Protrusion discale ou sténose de la cavité avec atteinte des racines nerveuses
  • Spondylolyse
  • Spondylolisthésis isthmique
  • Arthrite
  • Ancienne fracture de L1 - S1
  • Maladie psychiatrique ou somatique en cours qui exclut l'une ou les deux alternatives de traitement
  • Ne comprend pas la langue norvégienne, parlée ou écrite
  • Abus de drogue
  • Ostéoporose
  • Difformité congénitale ou acquise

Les patients étaient examinés par un chirurgien orthopédiste et un spécialiste de médecine physique et de réadaptation qui devaient se mettre d'accord sur l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Remplacement du disque lombaire intervertébral dégénératif par un dispositif de disque lombaire artificiel (la dégénérescence devait être limitée aux deux niveaux inférieurs (L4/L5 et/ou L5/S1))
Procédure: Remplacement total du disque lombaire
L'intervention chirurgicale consistait à remplacer le disque lombaire intervertébral dégénératif par un dispositif de disque lombaire artificiel dans un ou deux des niveaux lombaires amants (L4/L5 ou/et L5/S1). Le ProDisc se compose de trois pièces, deux plaques d'extrémité métalliques et un noyau en polyéthylène qui est fixé à la plaque d'extrémité inférieure lorsque le dispositif est implanté, et est implanté par un accès rétropéritonéal (ou transpéritonéal).
Autres noms:
  • ProDisc II, Synthes Spine
Comparateur actif: Réadaptation multidisciplinaire
Comportemental: Réadaptation multidisciplinaire
L'intervention est basée sur un modèle de traitement décrit par Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) et est également décrit en détail par Hellum et al (BMJ, mai 2011). Il consistait en une approche cognitive et un exercice physique supervisé et était dispensé par une équipe de kinésithérapeutes et de spécialistes en médecine physique et réadaptation. Le programme de réadaptation a duré environ 60 heures sur trois à cinq semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Version 2.0
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Mesuré par une échelle VAS (0-100 mm)
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
EQ-5D
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
état de santé général
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
HSCL-25
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Hopkins Symptom Check List 25 pour la détresse émotionnelle
Au départ, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Statut de travail
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Satisfaction avec le résultat du traitement
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Échelle de Likert à 7 points
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Satisfait des soins
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Échelle de Likert à 5 points
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Consommation de drogue
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Quotidien, hebdomadaire, type
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Incontinence urinaire
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Incontinence d'effort, incontinence par impériosité
Au départ, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Chirurgies du dos et rééducation multidisciplinaire
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Toutes les chirurgies et rééducations multidisciplinaires dues à la lombalgie seront enregistrées
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Dégénérescence discale
Délai: Au départ, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Dégénérescence discale au niveau adjacent
Au départ, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Dégénérescence des articulations facettaires
Délai: Au départ, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Dégénérescence des articulations facettaires au niveau de l'indice
Au départ, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Rentabilité
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai
Le questionnaire EQ-5D sera utilisé pour estimer les utilités du patient
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2 et 8 ans après l'inclusion dans l'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la chirurgie
Délai: De la ligne de base à 8 ans après l'inclusion dans l'étude

Pour les patients randomisés pour la chirurgie TDR : délai de fixation

Pour les patients randomisés pour REHAB : délai avant la chirurgie TDR ou la fixation
De la ligne de base à 8 ans après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/2177

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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