Protesi del disco lombare contro riabilitazione multidisciplinare; Follow-up a 8 anni
18 gennaio 2016 aggiornato da: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Protesi del disco lombare rispetto alla riabilitazione multidisciplinare nel mal di schiena cronico e nel disco degenerativo localizzato. Follow-up a lungo termine di uno studio multicentrico randomizzato
Negli ultimi 25-30 anni, la chirurgia con sostituzione totale del disco (TDR) è diventata un'opzione per una selezione di pazienti con lombalgia cronica (LBP) tradizionalmente trattati in modo conservativo o operati con fusione spinale.
Studi randomizzati che confrontano TDR con fusione hanno trovato l'esito clinico di TDR almeno equivalente a quello della fusione e l'unico studio che confronta TDR con trattamento non chirurgico (The Norwegian TDR study) conclude che TDR è significativamente più efficace della riabilitazione multidisciplinare (REHAB ) dopo 2 anni.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine della TDR in termini di risultati clinici, costi, tasso di reintervento e revisione, alterazioni degenerative e fattori prognostici non sono stati studiati in studi prospettici di alta qualità.
Ciò è molto richiesto poiché la chirurgia TDR è offerta a un gran numero di pazienti in tutto il mondo ed è associata a un'elevata complessità e rischio di gravi complicanze e revisione difficile.
Pertanto, l'obiettivo generale del presente studio è valutare l'effetto a lungo termine (otto anni di follow-up) dello studio TDR norvegese in cui la chirurgia TDR è stata confrontata con la moderna riabilitazione multidisciplinare in pazienti con lombalgia cronica e alterazioni degenerative localizzate del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di due anni dello studio TDR norvegese sono stati pubblicati su BMJ nel maggio 2011 (Hellum et al). L'attuale protocollo prevede un follow-up di 8 anni dei pazienti inclusi nello studio TDR norvegese.
Ipotesi del follow-up a 8 anni:
Ipotesi principale (H0): non ci sono differenze nel cambiamento tra TDR e REHAB per dolore e disabilità misurati dall'Oswestry Disability Index (outcome principale), mal di schiena, qualità della vita, variabili psicologiche, stato lavorativo, soddisfazione dei pazienti, uso di droghe, incontinenza e interventi chirurgici alla schiena dopo 8 anni.
Ipotesi secondaria:
- Non ci sono differenze nell'incidenza e nel grado di degenerazione del disco a livello adiacente o di degenerazione delle faccette articolari a livello di indice tra i gruppi (analisi radiologica).
- Non vi è alcuna associazione tra caratteristiche basali, anatomia pelvica/equilibrio sagittale (definito da lordosi lombare, inclinazione pelvica, angolo di incidenza pelvica e pendenza sacrale) ed esito clinico dopo TDR.
- Non vi è alcuna differenza in termini di costo-efficacia tra chirurgia e REHAB 8 anni dopo l'inclusione nello studio.
Analisi statistica:
Gli investigatori utilizzeranno la stessa analisi dei risultati a 2 anni: ANOVA a due vie, modello misto, analisi di regressione. p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo
Analisi aggiuntiva (non condotta a 2 anni):
- i crossover riceveranno l'ultimo valore prima dell'intervento chirurgico di crossover/fusione
- analisi di sopravvivenza
- anatomia pelvica/equilibrio sagittale (definito da lordosi lombare, inclinazione pelvica, angolo di incidenza pelvica e pendenza sacrale) saranno inclusi nell'analisi predittiva
- Entrambe le scansioni TC e la risonanza magnetica vengono eseguite per la valutazione dell'artropatia delle faccette a livello di indice
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-55 anni
- ha avuto la lombalgia come sintomo principale per almeno 1 anno
- fisioterapia strutturata o trattamento chiropratico per almeno 6 mesi senza effetto sufficiente
- Oswestry Disability Index (ODI) di almeno 30
- alterazioni degenerative del disco intervertebrale in L4/L5 e/o L5/S1. La degenerazione doveva essere limitata ai due livelli inferiori. Sono state valutate le seguenti alterazioni degenerative: riduzione di almeno il 40% dell'altezza del disco, alterazioni modiche di tipo I e/o II, zona ad alta intensità nel disco e alterazioni morfologiche classificate come variazioni dell'intensità del segnale nel disco di grado 3 o 4 Il disco è stato classificato come degenerativo se alla risonanza magnetica sono stati trovati solo i primi criteri o almeno due alterazioni. I dischi sono stati classificati in modo indipendente da due osservatori (chirurgo ortopedico/radiologo). In caso di disaccordo, le immagini venivano classificate da un terzo osservatore e il risultato deciso a maggioranza semplice.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da dolore cronico generalizzato (dolore miofasciale diffuso)
- Degenerazione stabilita in più di due livelli. Per essere classificato come un disco normale, l'altezza del disco non deve essere ridotta di oltre il 40% e tutti gli altri criteri di malattia degenerativa del disco sopra menzionati devono essere assenti. La classificazione di un disco normale viene eseguita da due osservatori indipendenti. In caso di disaccordo, le immagini saranno classificate da un terzo osservatore e l'esito deciso a maggioranza semplice.
- Sintomi di stenosi spinale
- Protrusione discale o stenosi da recesso con affezione della radice nervosa
- Spondilolisi
- Spondilolistesi istmica
- Artrite
- Ex frattura di L1 - S1
- Malattia psichiatrica o somatica in corso che esclude una o entrambe le alternative terapeutiche
- Non capisce la lingua norvegese, parlata o scritta
- Abuso di droghe
- Osteoporosi
- Deformità congenite o acquisite
I pazienti sono stati esaminati insieme da un chirurgo ortopedico e uno specialista in medicina fisica e riabilitazione, che hanno dovuto concordare l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia
Sostituzione del disco lombare intervertebrale degenerativo con un dispositivo discale lombare artificiale (la degenerazione doveva essere limitata ai due livelli inferiori (L4/L5 e/o L5/S1))
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L'intervento chirurgico consisteva nella sostituzione del disco lombare intervertebrale degenerativo con un dispositivo discale lombare artificiale in uno o due dei livelli lombari dell'amante (L4/L5 o/e L5/S1).
Il ProDisc è costituito da tre pezzi, due placche terminali in metallo e un nucleo in polietilene che viene fissato alla placca terminale inferiore quando il dispositivo viene impiantato e viene impiantato attraverso un accesso retroperitoneale (o transperitoneale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione multidisciplinare
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L'intervento si basa su un modello di trattamento descritto da Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) ed è descritto in dettaglio anche da Hellum et al (BMJ, maggio 2011).
Consisteva in un approccio cognitivo e in un esercizio fisico supervisionato ed è stato svolto da un team di fisioterapisti e specialisti in medicina fisica e riabilitazione.
Il programma di riabilitazione è durato circa 60 ore nell'arco di tre-cinque settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Versione 2.0
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Misurato da una scala VAS (0-100 mm)
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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stato di salute generale
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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HSCL-25
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Hopkins Symptom Check List 25 per il disagio emotivo
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Soddisfazione per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Scala Likert a 7 punti
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Scala Likert a 5 punti
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Consumo di droga
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Giornaliero, settimanale, tipo
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Incontinenza da sforzo, incontinenza da urgenza
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Chirurgia della schiena e riabilitazione multidisciplinare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Verranno registrati tutti gli interventi chirurgici e riabilitativi multidisciplinari dovuti alla lombalgia
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Degenerazione del disco
Lasso di tempo: Basale, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Degenerazione del disco a livello adiacente
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Basale, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Degenerazione delle faccette articolari
Lasso di tempo: Basale, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Degenerazione delle faccette articolari a livello di indice
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Basale, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Il questionario EQ-5D verrà utilizzato per stimare le utilità del paziente
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2 e 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Per i pazienti randomizzati alla chirurgia TDR: tempo alla fissazione Per i pazienti randomizzati a REHAB: tempo alla chirurgia TDR o fissazione |
Dal basale a 8 anni dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2177
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Prove cliniche su Sostituzione totale del disco lombare
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