スパナー前立腺ステントと患者の生活の質 (SpannerQoL)
2016年3月30日 更新者：Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
LUTS患者の排尿機能パラメータおよび生活の質に対する一時的ステントの影響
急性尿閉は、高齢者、特に前立腺肥大症患者に最も一般的な問題の 1 つと考えられています。
フォーリーカテーテルを使用して急性尿閉の問題を解決しても、依然として患者の動きや日常の運動のレベルで問題が発生します。
しかし、新しい装置であるスパナの出現により、研究者らは上記の問題の多くが解決できると信じています。
このツールは患者により多くの自由を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者が急性尿閉を軽減するための新しいカテーテル (スパナー) の有効性を評価し、それが患者の日常生活と一致しているかどうかを判断したいと考えている健康分野における技術革新の最新のものです。以前に使用されていたフォーリーカテーテルと比較して。
この研究には、前立腺閉塞による急性尿閉を患うすべての患者が含まれています。 対象者は、前立腺がんの手術歴がある場合、他の尿道または膀胱の手術を受けた場合、または膀胱結石や腎臓結石を発症するリスクが高い場合は除外された。この研究は、サウジアラビアの異なる病院で実施される国家共同体ベースの研究となる。 研究者は、急性尿閉患者を対象に 2 つの異なるタイプのステントを短期間 (5 日を超えない) テストし、これらのステントと患者の日常生活との適合性を調べ、それらが患者の生活の質に及ぼす影響を判定します。各使用後に適切なアンケートを実施してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ar Riyad
-
Riyadh、Ar Riyad、サウジアラビア、11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺閉塞による急性尿閉
除外基準:
- 前立腺がんの手術歴がある場合、他の尿道または膀胱の手術を受けた場合、または膀胱結石や腎臓結石を発症するリスクが高い場合は、対象者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フォーリーカテーテルとスパナの挿入
フォーリーカテーテルとスパナ使用後の生活の質に関するアンケート
|
フォーリー カテーテルは 3 ～ 5 日間挿入され、その後、カテーテルを使用せずに患者自身が排尿を試みます。
その後、スパナを同じ患者にさらに 3 ～ 5 日間挿入し、スパナを取り外した後、患者自身も避難経路を試みます。
治療満足度アンケート (TSQ) は、同じ担当者によって患者に 2 回適用されます。1 回目はフォーリー カテーテルの取り外し後、2 回目はスパナの取り外し後です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーリーカテーテル使用後のQOLアンケート
時間枠：5日後
|
研究用に設計された検証済みのQOLアンケートを使用する
|
5日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパナ使用後のQOLアンケート
時間枠：5日後
|
同じ生活の質に関するアンケートを使用する
|
5日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPSS 国際前立腺症状スコア評価
時間枠：スパナを 5 日間使用した後
|
スパナー使用 5 日後の IPSS アンケートを使用した前立腺症状スコアの評価
|
スパナを 5 日間使用した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danny M. Rabah, MD、Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-11-541 (その他の識別子：Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は査読ごとにジャーナルに掲載されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。