Spanner Prostatic Stent og patientens livskvalitet (SpannerQoL)
Indvirkningen af den midlertidige stent på parametre for tømningsfunktion og på livskvaliteten blandt patienter med LUTS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning kommer ajour med teknologiske innovationer inden for sundhedsområdet, hvor efterforskere ønsker at evaluere effektiviteten af et nyt kateter (The Spanner) for at reducere den akutte urinretention og for at afgøre, om de er i overensstemmelse med patientens daglige liv, sammenlignet med det tidligere anvendte Foley-kateter.
Undersøgelsen omfatter alle patienter med akut urinretention på grund af prostataobstruktion. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde tidligere opereret for prostatacancer, havde nogen anden urethral- eller blæreoperation, eller hvis de havde høj risiko for at udvikle blære- eller nyresten. Undersøgelsen vil være en national samfundsbaseret undersøgelse udført på forskellige hospitaler i Saudi-Arabien. Efterforskere vil teste to forskellige typer stenter hos patienter med akut urinretention i en kort periode (ikke over fem dage), finde ud af, om disse stenter er kompatible med patientens daglige liv og bestemme deres indvirkning på hans livskvalitet ved hjælp af en passende spørgeskema efter hver brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ar Riyad
-
Riyadh, Ar Riyad, Saudi Arabien, 11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut urinretention på grund af prostataobstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde tidligere opereret for prostatacancer, havde foretaget anden urinrørs- eller blæreoperation, eller hvis de havde høj risiko for at udvikle blære- eller nyresten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Foley-kateter og The Spanner Insertion
Spørgeskema om livskvalitet efter brug af Foley-kateteret og nøglen
|
Et Foley kateter vil blive indlagt i 3-5 dage, derefter vil patienten selv forsøge et tømningsspor uden kateteret.
Derefter vil skruenøglen blive indsat i den samme patient i yderligere 3-5 dage, og patienten vil også forsøge et evakueringsspor efter fjernelse af skruenøglen.
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) vil blive anvendt af den samme person til patienten to gange, én gang efter fjernelse af Foley-kateteret og den anden efter fjernelse af nøglen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet efter brug af Foley-kateteret
Tidsramme: Efter fem dage
|
Brug af et valideret livskvalitetsspørgeskema designet til undersøgelsen
|
Efter fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet efter brug af skruenøglen
Tidsramme: Efter fem dage
|
Brug af det samme livskvalitetsspørgeskema
|
Efter fem dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS international prostata symptom score vurdering
Tidsramme: Efter fem dages brug af nøglen
|
Vurdering af prostatasymptom-score ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet fem dage efter brug af nøglen
|
Efter fem dages brug af nøglen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny M. Rabah, MD, Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-11-541 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostataobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet