The Spanner Prostaatstent en de kwaliteit van leven van de patiënt (SpannerQoL)
De impact van de tijdelijke stent op parameters van de mictiefunctie en op de levenskwaliteit van patiënten met LUTS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek sluit aan bij technologische innovaties op het gebied van gezondheid waarbij onderzoekers de werkzaamheid van een nieuwe katheter (The Spanner) willen evalueren om de acute urineretentie te verminderen en te bepalen of deze consistent zijn met het dagelijks leven van de patiënt, in vergelijking met de eerder gebruikte Foley-katheter.
De studie omvatte alle patiënten met acute urineretentie als gevolg van prostaatobstructie. Proefpersonen werden uitgesloten als ze eerder waren geopereerd aan prostaatkanker, een andere urethra- of blaasoperatie hadden ondergaan, of als ze een hoog risico liepen op het ontwikkelen van blaas- of nierstenen. Onderzoekers zullen gedurende een korte periode (niet langer dan vijf dagen) twee verschillende soorten stents testen bij patiënten met acute urineretentie, de compatibiliteit van deze stents met het dagelijks leven van de patiënt onderzoeken en hun impact op zijn kwaliteit van leven bepalen met behulp van een passende vragenlijst na elk gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ar Riyad
-
Riyadh, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute urineretentie door prostaatobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten als ze eerder waren geopereerd aan prostaatkanker, een andere urethra- of blaasoperatie hadden ondergaan of als ze een hoog risico liepen op het ontwikkelen van blaas- of nierstenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Foley-katheter en The Spanner Insertion
Vragenlijst over kwaliteit van leven na gebruik van de Foley-katheter en de Spanner
|
Er wordt gedurende 3-5 dagen een Foley-katheter ingebracht, waarna de patiënt zelf zonder de katheter een plastraject zal proberen.
Vervolgens wordt de sleutel nog 3-5 dagen bij dezelfde patiënt ingebracht en na verwijdering van de sleutel zal ook door de patiënt een evacuatietraject worden geprobeerd.
Behandelingstevredenheidsvragenlijst (TSQ) wordt door dezelfde persoon twee keer bij de patiënt afgenomen, één keer na het verwijderen van de Foley-katheter en de tweede keer na het verwijderen van de Spanner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven na gebruik van de Foley-katheter
Tijdsspanne: Na vijf dagen
|
Met behulp van een gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven die voor het onderzoek is ontworpen
|
Na vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven na gebruik van de sleutel
Tijdsspanne: Na vijf dagen
|
Gebruik dezelfde vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Na vijf dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS internationale beoordeling van de prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Na vijf dagen gebruik van de Spanner
|
Beoordeling van de prostaatsymptoomscore met behulp van de IPSS-vragenlijst vijf dagen na gebruik van de Spanner
|
Na vijf dagen gebruik van de Spanner
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny M. Rabah, MD, Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-11-541 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .