Spanner prostatastent og pasientens livskvalitet (SpannerQoL)
Virkningen av den midlertidige stenten på parametere for tømmefunksjon og på livskvaliteten blant pasienter med LUTS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er oppdatert med teknologiske nyvinninger innen helse der etterforskere ønsker å evaluere effektiviteten til et nytt kateter (The Spanner) for å redusere akutt urinretensjon og for å finne ut om de er i samsvar med pasientens daglige liv, sammenlignet med Foley-kateteret som tidligere ble brukt.
Studien inkluderer alle pasienter med akutt urinretensjon på grunn av prostataobstruksjon. Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de tidligere har vært operert for prostatakreft, hatt andre urinrørs- eller blæreoperasjoner, eller hvis de hadde høy risiko for å utvikle blære- eller nyrestein. Studien vil være en nasjonal samfunnsbasert studie utført på forskjellige sykehus i Saudi-Arabia. Etterforskerne vil teste to forskjellige typer stenter hos pasienter med akutt urinretensjon i en kort periode (ikke over fem dager), finne ut om disse stentene er kompatible med pasientens daglige liv og bestemme deres innvirkning på livskvaliteten ved hjelp av en passende spørreskjema etter hver bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ar Riyad
-
Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt urinretensjon på grunn av prostataobstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde tidligere kirurgi for prostatakreft, hadde andre urinrørs- eller blæreoperasjoner, eller hvis de hadde høy risiko for å utvikle blære- eller nyrestein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Foley-kateter og innsetting av nøkkelnøkkel
Spørreskjema for livskvalitet etter bruk av Foley-kateteret og nøkkelen
|
Et Foley-kateter legges inn i 3-5 dager, deretter vil pasienten selv forsøke et tømmespor uten kateteret.
Deretter vil nøkkelen settes inn i den samme pasienten i ytterligere 3-5 dager, og en evakueringssti vil også bli forsøkt av pasienten etter fjerning av nøkkelen.
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) vil bli brukt av samme person til pasienten to ganger, én gang etter fjerning av Foley-kateteret og den andre etter fjerning av nøkkelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet etter bruk av Foley-kateteret
Tidsramme: Etter fem dager
|
Ved å bruke et validert livskvalitetsspørreskjema designet for studien
|
Etter fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet etter bruk av skiftenøkkelen
Tidsramme: Etter fem dager
|
Bruker det samme spørreskjemaet om livskvalitet
|
Etter fem dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS internasjonal prostata symptomscore vurdering
Tidsramme: Etter fem dager med bruk av nøkkelen
|
Vurdering av prostatasymptomscore ved hjelp av IPSS-spørreskjemaet fem dager etter bruk av nøkkelen
|
Etter fem dager med bruk av nøkkelen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny M. Rabah, MD, Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-11-541 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .