Spanner Prostatic Stent och patientens livskvalitet (SpannerQoL)
Inverkan av den tillfälliga stenten på parametrar för tömningsfunktionen och på livskvaliteten bland patienter med LUTS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är aktuell med tekniska innovationer inom hälsoområdet där utredare vill utvärdera effektiviteten av en ny kateter (The Spanner) för att minska den akuta urinretentionen och för att avgöra om de är förenliga med patientens dagliga liv, jämfört med den tidigare använda Foley-katetern.
Studien omfattar alla patienter med akut urinretention på grund av prostataobstruktion. Försökspersoner exkluderades om de tidigare opererats för prostatacancer, genomgått någon annan urinrörs- eller urinblåsoperation, eller om de löpte hög risk att utveckla blås- eller njursten. Studien kommer att vara en nationell samhällsbaserad studie som genomförs på olika sjukhus i Saudiarabien. Utredarna kommer att testa två olika typer av stentar hos patienter med akut urinretention under en kort period (inte överstigande fem dagar), ta reda på om dessa stentar är kompatibla med patientens dagliga liv och bestämma deras inverkan på hans livskvalitet med hjälp av en lämpligt frågeformulär efter varje användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ar Riyad
-
Riyadh, Ar Riyad, Saudiarabien, 11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut urinretention på grund av prostataobstruktion
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om de tidigare opererats för prostatacancer, genomgått någon annan urinrörs- eller urinblåsoperation eller om de löpte hög risk att utveckla blås- eller njursten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Foley-kateter och The Spanner Insertion
Enkät om livskvalitet efter användning av Foley-katetern och nyckeln
|
En Foley-kateter kommer att föras in i 3-5 dagar, sedan kommer patienten själv att försöka tömma spåret utan katetern.
Därefter kommer nyckeln att föras in i samma patient i ytterligare 3-5 dagar och ett evakueringsspår kommer att göras även av patienten efter att nyckeln tagits bort.
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) kommer att appliceras av samma person till patienten två gånger, en gång efter att Foley-katetern tagits bort och den andra efter borttagning av nyckeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet efter användning av Foley-katetern
Tidsram: Efter fem dagar
|
Använda ett validerat livskvalitetsformulär utformat för studien
|
Efter fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet efter användning av skiftnyckeln
Tidsram: Efter fem dagar
|
Använder samma frågeformulär för livskvalitet
|
Efter fem dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS internationell bedömning av prostatasymtompoäng
Tidsram: Efter fem dagars användning av nyckeln
|
Bedömning av prostatasymtompoängen med hjälp av IPSS-frågeformuläret fem dagar efter användning av nyckeln
|
Efter fem dagars användning av nyckeln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danny M. Rabah, MD, Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-11-541 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .